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A Prospective Longitudinal Study of Fecal Microbiome and Calprotectin to Predict Relapse in Patients With IBD

3 settembre 2019 aggiornato da: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

A Prospective Longitudinal Study of Fecal Microbiome and Calprotectin to Predict Relapse in Patients With Inflammatory Bowel Disease

Inflammatory bowel disease (IBD) is a chronic idiopathic inflammatory condition of the intestine, which results in diarrhea, rectal bleeding, urgency, weight loss and abdominal pain. The natural course of IBD is characterized by activity outbreaks and periods of remission. In most cases, relapses in Crohn's disease (CD) and in ulcerative colitis (UC) are unpredictable and despite effective medical treatment, a degree of subclinical inflammation may persist in the bowel wall, contributing to a significant risk of relapse.

In IBD, altered fecal microbiota signatures have been consistently reported which included a reduction in biodiversity with lower proportions of Firmicutes and increases in Proteobacteria and Bacteroidetes phylum members.

It is however unclear whether changes in microbial profile including diversity and composition can predict disease relapse in IBD. We hypothesize that fecal microbial signatures in conjunction with fecal calprotectin may play a role in predicting relapse in IBD patients.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Inflammatory bowel disease (IBD) is a chronic idiopathic inflammatory condition of the intestine, which results in diarrhea, rectal bleeding, urgency, weight loss and abdominal pain. The natural course of IBD is characterized by activity outbreaks and periods of remission. In most cases, relapses in Crohn's disease (CD) and in ulcerative colitis (UC) are unpredictable and despite effective medical treatment, a degree of subclinical inflammation may persist in the bowel wall, contributing to a significant risk of relapse.

Endoscopy has been used to monitor a disease but it is time-consuming, costly, invasive, and associated with certain risks of morbidity. Many patients are reluctant to undergo repeated endoscopic examinations, particularly when their disease is quiescent. Acute phase reactants have been used but their sensitivity and specificity in correlating to intestinal inflammatory activity are very low, and their capacity to predict disease relapse is poor and controversial. A number of fecal biomarkers have been evaluated for their utility for monitoring and predicting relapse in IBD but some of these biomarkers are also not specific.

In IBD, altered fecal microbiota signatures have been consistently reported which included a reduction in biodiversity with lower proportions of Firmicutes and increases in Proteobacteria and Bacteroidetes phylum members. In addition, disease remission and relapse are associated with microbial changes in both mucosal and fecal samples. In particular, a loss of species richness in Crohn's disease has been widely observed. Recently microbial biomarkers may differentiate between CD and UC. Furthermore, different microbial groups are associated with smoking habit and localization of the disease in CD and UC. It is however unclear whether changes in microbial profile including diversity and composition can predict disease relapse in IBD. We hypothesize that fecal microbial signatures in conjunction with fecal calprotectin may play a role in predicting relapse in IBD patients.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

IBD patients who visit Prince of Wales Hospital in Hong Kong

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patient with Crohn's Disease

  1. Aged ≥18 years old
  2. Confirmed diagnosis of ileo-colonic Crohn's disease according to established clinical, endoscopic and histologic criteria
  3. History of at least one flare with symptoms that required intervention within 24 months before screening
  4. Stable doses of immunosuppressive agents for at least 3 months if these agents are required
  5. In clinical remission for at least 3 months, defined as Harvey Bradshaw Index (HBI) score < 4
  6. Written informed consent obtained

Patient with Ulcerative Colitis

  1. Aged ≥18 years old
  2. Have a confirmed diagnosis of ulcerative colitis according to established clinical, endoscopic and histologic criteria
  3. History of at least one flare with symptoms that required intervention within 24 months before screening
  4. On stable regimen of 5-ASA for at least 3 months
  5. In clinical remission for at least 3 months defined as partial Mayo score ≤ 1
  6. Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  1. Previous bowel surgery /stoma
  2. On anti-TNF therapy
  3. Malignant disease within 5 years
  4. Use of probiotics, prebiotics or antibiotics in past 3 months
  5. Terminal illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical relapse for CD patients
Lasso di tempo: 2 years
Defined as worsening of the symptoms, accompanied by HBI score of ≥ 8 points for CD and require a change in therapy.
2 years
Clinical relapse for UC patients
Lasso di tempo: 2 years
Defined as partial Mayo score of ≥ 5 points for UC and require a change in therapy.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph JY Sung, Prof, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD MiREL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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