A Segurança e Eficácia da Psilocibina em Participantes com Depressão de Transtorno Bipolar Tipo 2 (BP-II).
24 de outubro de 2022 atualizado por: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 25 mg de psilocibina em condições de suporte para participantes adultos com BP-II, episódio atual de depressão, na melhora dos sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Depressão de Transtorno Bipolar Tipo 2 (BP-II)
Critério de exclusão:
- Comorbidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina
25mg de psilocibina
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Rótulo aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Desde a linha de base (Dia -1) até três semanas após a dose.
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MADRS é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade da depressão, consistindo de 10 itens, cada um pontuado de 0 (normal) a 6 (grave), para uma pontuação total possível de 60; escores mais altos denotam maior gravidade.
Resposta = >50% de diminuição e Remissão =< 10 pontos reais
|
Desde a linha de base (Dia -1) até três semanas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14947483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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