- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04463589
Presenteísmo na Asma Grave Tratada com Biolterapia (PRESATHMA)
Fatores Associados à Evolução do Presenteísmo sob Bioterapia na Asma Grave
A asma grave é uma condição caracterizada por uma menor sensibilidade a altas doses de corticosteroides inalados combinados com um segundo controlador, geralmente um broncodilatador de longa duração. Atinge aproximadamente 5% dos asmáticos. A falha no tratamento e as comorbilidades induzidas pela terapia com corticosteroides sistémicos podem causar dispneia debilitante, atividade física limitada e qualidade de vida comprometida. A asma grave pode, portanto, estar associada a um presenteísmo significativo, definido como a presença de um funcionário no trabalho apesar dos seus problemas de saúde e que implica uma limitação da capacidade produtiva do funcionário. A asma não controlada e as comorbilidades da asma têm sido associadas a uma diminuição da produtividade no trabalho, que inclui absentismo e presenteísmo. Embora existam poucos dados, um estudo recente encontrou um declínio na produtividade no trabalho na asma grave. Vários fatores associados ao presenteísmo podem estar envolvidos, como o controlo da asma, a frequência e gravidade das exacerbações, comorbilidades ou tratamentos.
As bioterapias que visam as vias de sinalização envolvidas na inflamação das vias aéreas melhoram o controlo da asma, diminuem a frequência das exacerbações da asma, que são determinantes importantes da qualidade de vida, melhoram a função pulmonar e permitem uma redução dos esteroides orais. As bioterapias podem, portanto, estar associadas a uma diminuição do presenteísmo.
O objetivo do estudo é descrever a evolução do presenteísmo no trabalho, avaliado pelo WPAI: Asma, após 6 meses de tratamento com bioterapia e identificar os fatores associados a esta evolução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Hop Calmette Chu Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Asma grave definida como o uso de doses elevadas de corticosteroides inalados combinados com um segundo controlador (GINA 4) e/ou terapia com corticosteroides orais > 50% do ano
- Elegível para bioterapia de acordo com a decisão do investigador
- Titulares de um contrato de trabalho por pelo menos 8 dias
- Oposição não escrita para participar no estudo após informação
- Afiliação à proteção social
Critérios de Exclusão:
- Existência de outra doença pulmonar crónica (bronquiectasias, DPOC, doença pulmonar intersticial difusa, patologia neuromuscular, etc.) ou cardíaca (distúrbio do ritmo cardíaco, doença cardíaca isquémica, etc.) significativa de acordo com o julgamento do investigador
- Perturbação psiquiátrica
- Gravidez
- Pessoas sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no presentismo
Prazo: Aos 6 meses
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Alteração do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo da Atividade: Asma (WPAI : Asma) - pergunta 5 (Q5) após 6 meses de bioterapia. A pergunta 5 do WPAI varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta significando um resultado pior.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a pontuação WPAI: Asma-Q5 e a pontuação ACQ-6
Prazo: na linha de base
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Associação entre o presentismo e o controlo da asma O Questionário de Controlo da Asma (ACQ) é um questionário simples para medir a adequação do controlo da asma e a alteração no controlo da asma, escala de 7 pontos (0=nenhum comprometimento, 6=comprometimento máximo para sintomas e uso de medicação de resgate; e 7 categorias para FEV1%)
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na linha de base
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Correlação entre a pontuação WPAI: Asma-Q5 e a pontuação mMRC
Prazo: no início
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Associação entre o presenteísmo e a dispneia ao exercício na linha de base da Escala de Dispneia mMRC (Modified Medical Research Council), A escala de 1 a 5 é usada em conjunto com o questionário para estabelecer graus clínicos de falta de ar.
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no início
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Correlação entre a pontuação do WPAI: Asma - Q5 e o FEV1, a FVC e o RV.
Prazo: no início
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Associação entre presenteísmo e obstrução das vias aéreas na linha de base
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no início
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Correlação entre a pontuação WPAI: Asma-Q5 e a pontuação STAI-Y2
Prazo: na linha de base
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Associação entre presentismo e ansiedade na linha de base Inventário de Ansiedade Estado-Traço, STAI-Y2 (STAI-Y2), consiste em 20 frases que avaliam o estado emocional habitual do sujeito. Cada resposta a um item no STAI-Y é pontuada de 1 a 4, sendo 1 o grau mais baixo de ansiedade e 4 o grau mais elevado de ansiedade.
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na linha de base
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Correlação entre a pontuação WPAI: Asma - Q5 e a pontuação Nijmegen
Prazo: no início
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Associação entre presentismo e sintomas de hiperventilação na linha de base
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no início
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Correlação entre a pontuação WPAI: Asma-Q5 e a pontuação SNOT-22
Prazo: no início
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Associação entre presenteísmo e sintomas nasossinusais no início do estudo
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no início
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Correlação entre a pontuação WPAI : Asma- Q5 e a pontuação AQLQ
Prazo: na linha de base
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Associação entre presentismo e qualidade de vida na linha de base
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na linha de base
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Correlação entre a pontuação WPAI: Asma-Q5 e a dose diária de corticosteroides orais
Prazo: no início
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Associação entre o presenteísmo e a dose diária de corticosteroides orais na linha de base
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no início
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Correlação entre a pontuação WPAI: Asma - Q5 e a dose cumulativa ao longo de 6 meses de corticosteroides orais
Prazo: na linha de base
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Associação entre presentismo e dose cumulativa ao longo de 6 meses de corticosteroides orais na linha de base
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na linha de base
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Correlação entre a alteração na pontuação do WPAI: Asma - Q5 e na pontuação do ACQ-6
Prazo: no início e aos 6 meses
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Associação entre a alteração no presentismo e no controlo da asma após 6 meses de bioterapia
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no início e aos 6 meses
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Correlação entre a alteração na pontuação WPAI: Asma-Q5 e na pontuação mMRC
Prazo: na linha de base e aos 6 meses
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Associação entre a mudança no presenteísmo e na dispneia de esforço após 6 meses de bioterapia
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na linha de base e aos 6 meses
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Correlação entre a alteração na pontuação WPAI: Asma-Q5 e nas pontuações de FEV1 e R5-R20
Prazo: no início e aos 6 meses
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Associação entre a alteração no presentismo e na obstrução das vias aéreas após 6 meses de bioterapia
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no início e aos 6 meses
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Correlação entre a alteração na pontuação do WPAI: Asma-Q5 e na pontuação do STAI-Y2
Prazo: no início e aos 6 meses
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Associação entre a alteração no presenteísmo e na ansiedade após 6 meses de bioterapia
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no início e aos 6 meses
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Correlação entre a alteração na pontuação do WPAI: Asma-Q5 e na pontuação de Nijmegen
Prazo: no início e aos 6 meses
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Associação entre a alteração do presenteísmo e dos sintomas de hiperventilação após 6 meses de bioterapia
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no início e aos 6 meses
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Correlação entre a alteração no WPAI: Asma - pontuação Q5 e no SNOT-22
Prazo: no início e aos 6 meses
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Associação entre a alteração no presentismo e nos sintomas nasossinusais após 6 meses de bioterapia
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no início e aos 6 meses
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Correlação entre a alteração na pontuação do WPAI: Asma - Q5 e na pontuação do AQLQ
Prazo: no início e aos 6 meses
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Associação entre a alteração no presentismo e na qualidade de vida após 6 meses de bioterapia
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no início e aos 6 meses
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• Correlação entre a alteração no WPAI: Asma-Q5 e a dose diária de corticosteróides orais
Prazo: no início e aos 6 meses
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Associação entre a alteração no presenteísmo e na dose diária de corticosteroides orais após 6 meses de bioterapia
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no início e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Chenivesse, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_36
- 2020-A00085-34 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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