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Presenteísmo na Asma Grave Tratada com Biolterapia (PRESATHMA)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Fatores Associados à Evolução do Presenteísmo sob Bioterapia na Asma Grave

A asma grave é uma condição caracterizada por uma menor sensibilidade a altas doses de corticosteroides inalados combinados com um segundo controlador, geralmente um broncodilatador de longa duração. Atinge aproximadamente 5% dos asmáticos. A falha no tratamento e as comorbilidades induzidas pela terapia com corticosteroides sistémicos podem causar dispneia debilitante, atividade física limitada e qualidade de vida comprometida. A asma grave pode, portanto, estar associada a um presenteísmo significativo, definido como a presença de um funcionário no trabalho apesar dos seus problemas de saúde e que implica uma limitação da capacidade produtiva do funcionário. A asma não controlada e as comorbilidades da asma têm sido associadas a uma diminuição da produtividade no trabalho, que inclui absentismo e presenteísmo. Embora existam poucos dados, um estudo recente encontrou um declínio na produtividade no trabalho na asma grave. Vários fatores associados ao presenteísmo podem estar envolvidos, como o controlo da asma, a frequência e gravidade das exacerbações, comorbilidades ou tratamentos.

As bioterapias que visam as vias de sinalização envolvidas na inflamação das vias aéreas melhoram o controlo da asma, diminuem a frequência das exacerbações da asma, que são determinantes importantes da qualidade de vida, melhoram a função pulmonar e permitem uma redução dos esteroides orais. As bioterapias podem, portanto, estar associadas a uma diminuição do presenteísmo.

O objetivo do estudo é descrever a evolução do presenteísmo no trabalho, avaliado pelo WPAI: Asma, após 6 meses de tratamento com bioterapia e identificar os fatores associados a esta evolução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

174

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França
        • Hop Calmette Chu Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes asmáticos graves a iniciar uma bioterapia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Asma grave definida como o uso de doses elevadas de corticosteroides inalados combinados com um segundo controlador (GINA 4) e/ou terapia com corticosteroides orais > 50% do ano
  • Elegível para bioterapia de acordo com a decisão do investigador
  • Titulares de um contrato de trabalho por pelo menos 8 dias
  • Oposição não escrita para participar no estudo após informação
  • Afiliação à proteção social

Critérios de Exclusão:

  • Existência de outra doença pulmonar crónica (bronquiectasias, DPOC, doença pulmonar intersticial difusa, patologia neuromuscular, etc.) ou cardíaca (distúrbio do ritmo cardíaco, doença cardíaca isquémica, etc.) significativa de acordo com o julgamento do investigador
  • Perturbação psiquiátrica
  • Gravidez
  • Pessoas sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no presentismo
Prazo: Aos 6 meses
Alteração do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo da Atividade: Asma (WPAI : Asma) - pergunta 5 (Q5) após 6 meses de bioterapia. A pergunta 5 do WPAI varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta significando um resultado pior.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a pontuação WPAI: Asma-Q5 e a pontuação ACQ-6
Prazo: na linha de base
Associação entre o presentismo e o controlo da asma O Questionário de Controlo da Asma (ACQ) é um questionário simples para medir a adequação do controlo da asma e a alteração no controlo da asma, escala de 7 pontos (0=nenhum comprometimento, 6=comprometimento máximo para sintomas e uso de medicação de resgate; e 7 categorias para FEV1%)
na linha de base
Correlação entre a pontuação WPAI: Asma-Q5 e a pontuação mMRC
Prazo: no início
Associação entre o presenteísmo e a dispneia ao exercício na linha de base da Escala de Dispneia mMRC (Modified Medical Research Council), A escala de 1 a 5 é usada em conjunto com o questionário para estabelecer graus clínicos de falta de ar.
no início
Correlação entre a pontuação do WPAI: Asma - Q5 e o FEV1, a FVC e o RV.
Prazo: no início
Associação entre presenteísmo e obstrução das vias aéreas na linha de base
no início
Correlação entre a pontuação WPAI: Asma-Q5 e a pontuação STAI-Y2
Prazo: na linha de base
Associação entre presentismo e ansiedade na linha de base Inventário de Ansiedade Estado-Traço, STAI-Y2 (STAI-Y2), consiste em 20 frases que avaliam o estado emocional habitual do sujeito. Cada resposta a um item no STAI-Y é pontuada de 1 a 4, sendo 1 o grau mais baixo de ansiedade e 4 o grau mais elevado de ansiedade.
na linha de base
Correlação entre a pontuação WPAI: Asma - Q5 e a pontuação Nijmegen
Prazo: no início
Associação entre presentismo e sintomas de hiperventilação na linha de base
no início
Correlação entre a pontuação WPAI: Asma-Q5 e a pontuação SNOT-22
Prazo: no início
Associação entre presenteísmo e sintomas nasossinusais no início do estudo
no início
Correlação entre a pontuação WPAI : Asma- Q5 e a pontuação AQLQ
Prazo: na linha de base
Associação entre presentismo e qualidade de vida na linha de base
na linha de base
Correlação entre a pontuação WPAI: Asma-Q5 e a dose diária de corticosteroides orais
Prazo: no início
Associação entre o presenteísmo e a dose diária de corticosteroides orais na linha de base
no início
Correlação entre a pontuação WPAI: Asma - Q5 e a dose cumulativa ao longo de 6 meses de corticosteroides orais
Prazo: na linha de base
Associação entre presentismo e dose cumulativa ao longo de 6 meses de corticosteroides orais na linha de base
na linha de base
Correlação entre a alteração na pontuação do WPAI: Asma - Q5 e na pontuação do ACQ-6
Prazo: no início e aos 6 meses
Associação entre a alteração no presentismo e no controlo da asma após 6 meses de bioterapia
no início e aos 6 meses
Correlação entre a alteração na pontuação WPAI: Asma-Q5 e na pontuação mMRC
Prazo: na linha de base e aos 6 meses
Associação entre a mudança no presenteísmo e na dispneia de esforço após 6 meses de bioterapia
na linha de base e aos 6 meses
Correlação entre a alteração na pontuação WPAI: Asma-Q5 e nas pontuações de FEV1 e R5-R20
Prazo: no início e aos 6 meses
Associação entre a alteração no presentismo e na obstrução das vias aéreas após 6 meses de bioterapia
no início e aos 6 meses
Correlação entre a alteração na pontuação do WPAI: Asma-Q5 e na pontuação do STAI-Y2
Prazo: no início e aos 6 meses
Associação entre a alteração no presenteísmo e na ansiedade após 6 meses de bioterapia
no início e aos 6 meses
Correlação entre a alteração na pontuação do WPAI: Asma-Q5 e na pontuação de Nijmegen
Prazo: no início e aos 6 meses
Associação entre a alteração do presenteísmo e dos sintomas de hiperventilação após 6 meses de bioterapia
no início e aos 6 meses
Correlação entre a alteração no WPAI: Asma - pontuação Q5 e no SNOT-22
Prazo: no início e aos 6 meses
Associação entre a alteração no presentismo e nos sintomas nasossinusais após 6 meses de bioterapia
no início e aos 6 meses
Correlação entre a alteração na pontuação do WPAI: Asma - Q5 e na pontuação do AQLQ
Prazo: no início e aos 6 meses
Associação entre a alteração no presentismo e na qualidade de vida após 6 meses de bioterapia
no início e aos 6 meses
• Correlação entre a alteração no WPAI: Asma-Q5 e a dose diária de corticosteróides orais
Prazo: no início e aos 6 meses
Associação entre a alteração no presenteísmo e na dose diária de corticosteroides orais após 6 meses de bioterapia
no início e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile Chenivesse, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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