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Medindo o fluxo de fluidos no cérebro usando álcool e ressonância magnética em participantes saudáveis

16 de maio de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Medição quantitativa do fluxo de fluido intersticial intracraniano usando espectroscopia de ressonância magnética

O fluxo do líquido intersticial intracraniano (ISF) é crucial para a eliminação adequada dos resíduos extracelulares do parênquima cerebral. Demonstrações recentes mostraram que uma deficiência no fluxo leva ao acúmulo de tais resíduos em distúrbios neurodegenerativos. Infelizmente, não existe nenhuma investigação clínica que dê uma medida quantitativa do fluxo ISF. Esse teste pode ser muito útil no cenário clínico para vários distúrbios neurológicos, fornecendo uma medida de importância diagnóstica potencial, além de fornecer um meio de monitorar a resposta ao tratamento.

Os investigadores levantam a hipótese de que tal investigação pode ser desenvolvida usando espectroscopia de ressonância magnética para fornecer uma medida quantitativa do fluxo ISF, usando espectroscopia de etanol como um marcador dinâmico do fluido intersticial. Beneficiamente, a abordagem é não invasiva. Este projeto piloto visa desenvolver esta técnica com prova de conceito em voluntários saudáveis ​​(homens na faixa etária de 20-75 anos).

Este projeto piloto visa desenvolver a técnica, demonstrando sua capacidade de detectar fluxo ISF e possíveis diferenças nas taxas entre voluntários saudáveis. O sucesso nesta fase fará com que esta técnica seja estendida a estudos envolvendo indivíduos com várias formas de patologia intracraniana para comparação com valores observados em indivíduos saudáveis, com o objetivo final de fornecer uma medida de significado diagnóstico em múltiplos cenários clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese do estudo:

O fluxo do líquido intersticial intracraniano (ISF) é crucial para a eliminação adequada dos resíduos extracelulares do parênquima cerebral. Demonstrações recentes mostraram que sua deficiência leva ao seu acúmulo em distúrbios neurodegenerativos. A hipótese deste projeto é que MRS e/ou MTI podem ser usados ​​para fornecer uma medida quantitativa do fluxo de líquido intersticial intracraniano.

Metas:

O objetivo principal é fornecer uma medida quantitativa da taxa de fluxo ISF através do parênquima cerebral. Isso será realizado fazendo medições múltiplas do pico característico de etanol em diferentes pontos de tempo com MRS ou diminuições relacionadas ao etanol no sinal de saturação de água em MTI, após sua ingestão. Isso permitirá que o trânsito de etanol, que é igual ao trânsito de ISF, seja obtido e relatado usando parâmetros de transporte comuns, como tempo até o pico (TTP) e tempo médio de trânsito (MTT).

Os objetivos secundários incluem a determinação de uma faixa de valores que podem ser considerados faixas normais para taxas de fluxo ISF em indivíduos saudáveis. Isso será útil em experimentos futuros, quando esses valores forem comparados com taxas de medição para indivíduos com vários tipos diferentes de patologia intracraniana.

PROJETO DO ESTUDO DE INVESTIGAÇÃO:

Este projeto piloto será experimental com o objetivo de determinar os melhores critérios quantitativos da rotulagem de etanol MRS ou MTI de dados de fluxo ISF intracraniano para fornecer uma métrica de depuração confiável. Para conseguir isso, o estudo inicial de prova de conceito envolverá 10 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 20 e 75 anos submetidos ao protocolo etanol-MRS ou MTI. Este trabalho será de natureza quantitativa, uma vez que sinais discretos de RM serão medidos e analisados.

Coleta de dados Os participantes do estudo deverão ter jejuado no mínimo 6 horas antes de iniciar o experimento e abster-se de ingerir álcool por 12 horas. Uma triagem rápida será realizada por um membro da equipe de pesquisa dos medicamentos do participante, consumo de álcool e quaisquer condições neurológicas antes de prosseguir com o exame para verificar se todos os voluntários atendem a todos os critérios de inclusão para o estudo.

Os dados serão adquiridos usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS), imagem espectroscópica de ressonância magnética (MRSI) ou imagem de transferência de magnetização (MTI). Uma aquisição relativamente curta (5-7 minutos) será repetida para adquirir um curso de tempo para o trânsito de etanol pelo cérebro.

Cada participante do estudo passará por aquisição de RM de ingestão pré-etanol. O voluntário receberá então uma bebida contendo etanol. O teor de etanol será de aproximadamente 0,5 g/kg, misturado em 355 mL de uma bebida carbonatada sem cafeína e sem açúcar, como feito anteriormente em outros experimentos de etanol humano MRS (7). A bebida deve ser consumida em até 5 minutos e pode ser fornecida através de um tubo de plástico transparente para que o indivíduo não precise ser removido do scanner. Os níveis de concentração de álcool no sangue (TAS) para este trabalho não devem ultrapassar 0,05%, considerado um nível baixo, ao final do experimento.

Depois de consumir a bebida contendo etanol, as imagens de reconhecimento serão adquiridas novamente para relocalizar os voxels para cada imagem espectral subsequente se os participantes do estudo precisarem ser colocados de volta no scanner de RM (ou seja, não ingeriu etanol por sonda). MRS, MRSI ou MTI serão realizados em ~ 5-7 minutos/espectro ou imagem, repetindo o processo continuamente por 60-90 minutos. Durante a varredura, o paciente pode ser solicitado a respirar através do ClearMateTM, um circuito não reinalante compatível com RM especialmente projetado que fornece oxigênio e dióxido de carbono que diminui rapidamente o nível de álcool no sangue de uma pessoa.

Após a aquisição final, o paciente será levado para uma área supervisionada onde permanecerá até que os níveis de etanol no sangue sejam registrados abaixo de 0,05% por meio de um teste padrão de bafômetro. Uma vez que o participante tenha cumprido este requisito e declare que se sente seguro para deixar o local, ele estará livre para seguir as recomendações do estudo e sua participação será considerada completa. A amostragem da respiração será realizada em intervalos de 30 minutos se ainda estiver alta.

Finalmente, uma vez que a maneira mais precisa de avaliar a cinética do álcool no sangue é fazendo comparações dos níveis de sangue arterial e venoso, linhas arteriais periféricas serão inseridas (por um anestesiologista da equipe de Sunnybrook) em alguns participantes selecionados do estudo. Amostras de sangue arterial periódicas desses indivíduos serão medidas quanto ao teor de álcool no sangue e comparadas com os valores de amostras de sangue coletadas simultaneamente da linha intravenosa periférica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
        • Subinvestigador:
          • Jesse M Klostranec, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentir, comunicar-se efetivamente com o investigador e cumprir os protocolos do estudo
  • Baixo consumo de etanol (menos de 6 doses por semana, onde uma bebida é 1 onça de destilados, 6 oz de vinho, 12 oz de cerveja)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Histórico de patologia hepática
  • Atualmente tomando medicamentos como metronidazol, que podem induzir uma reação dissulfiram com etanol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MRS de voxel único
SRA
O teste de diagnóstico é uma varredura MRS de voxel único
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo etanol de aproximadamente 0,5 g/kg de etanol misturado em 355 mL de uma bebida carbonatada sem cafeína e sem açúcar que deve ser consumida em 5 minutos
Comparador Ativo: MRSI multi-voxel
Ressonância magnética
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo etanol de aproximadamente 0,5 g/kg de etanol misturado em 355 mL de uma bebida carbonatada sem cafeína e sem açúcar que deve ser consumida em 5 minutos
O teste de diagnóstico é uma varredura de imagem MRS multi-voxel
Comparador Ativo: Imagem por transferência de magnetização
MTI
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo etanol de aproximadamente 0,5 g/kg de etanol misturado em 355 mL de uma bebida carbonatada sem cafeína e sem açúcar que deve ser consumida em 5 minutos
O teste de diagnóstico é um conjunto de imagens ponderadas por transferência magnética
Comparador Ativo: MRS de voxel único + ClearMate
SRA+CM
O teste de diagnóstico é uma varredura MRS de voxel único
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo etanol de aproximadamente 0,5 g/kg de etanol misturado em 355 mL de uma bebida carbonatada sem cafeína e sem açúcar que deve ser consumida em 5 minutos
Os participantes respirarão através do ClearMate, um circuito não reinalante compatível com RM que fornece oxigênio e dióxido de carbono que diminui rapidamente o nível de álcool no sangue de uma pessoa.
Comparador Ativo: MRSI multivoxel + ClearMate
MRSI+CM
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo etanol de aproximadamente 0,5 g/kg de etanol misturado em 355 mL de uma bebida carbonatada sem cafeína e sem açúcar que deve ser consumida em 5 minutos
O teste de diagnóstico é uma varredura de imagem MRS multi-voxel
Os participantes respirarão através do ClearMate, um circuito não reinalante compatível com RM que fornece oxigênio e dióxido de carbono que diminui rapidamente o nível de álcool no sangue de uma pessoa.
Comparador Ativo: Imagem de transferência de magnetização + ClearMate
MTI+CM
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo etanol de aproximadamente 0,5 g/kg de etanol misturado em 355 mL de uma bebida carbonatada sem cafeína e sem açúcar que deve ser consumida em 5 minutos
O teste de diagnóstico é um conjunto de imagens ponderadas por transferência magnética
Os participantes respirarão através do ClearMate, um circuito não reinalante compatível com RM que fornece oxigênio e dióxido de carbono que diminui rapidamente o nível de álcool no sangue de uma pessoa.
Comparador Ativo: MRS de voxel único + ClearMate + Amostragem de sangue
SENHORA+CM+B
O teste de diagnóstico é uma varredura MRS de voxel único
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo etanol de aproximadamente 0,5 g/kg de etanol misturado em 355 mL de uma bebida carbonatada sem cafeína e sem açúcar que deve ser consumida em 5 minutos
Os participantes respirarão através do ClearMate, um circuito não reinalante compatível com RM que fornece oxigênio e dióxido de carbono que diminui rapidamente o nível de álcool no sangue de uma pessoa.
Os participantes terão uma linha arterial periférica e venosa periférica inserida e amostras periódicas de sangue arterial e venoso serão medidas quanto ao teor de álcool no sangue.
Comparador Ativo: MRSI multivoxel + ClearMate + Amostragem de sangue
MRSI+CM+B
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo etanol de aproximadamente 0,5 g/kg de etanol misturado em 355 mL de uma bebida carbonatada sem cafeína e sem açúcar que deve ser consumida em 5 minutos
O teste de diagnóstico é uma varredura de imagem MRS multi-voxel
Os participantes respirarão através do ClearMate, um circuito não reinalante compatível com RM que fornece oxigênio e dióxido de carbono que diminui rapidamente o nível de álcool no sangue de uma pessoa.
Os participantes terão uma linha arterial periférica e venosa periférica inserida e amostras periódicas de sangue arterial e venoso serão medidas quanto ao teor de álcool no sangue.
Comparador Ativo: Imagem de transferência de magnetização + ClearMate + Amostragem de sangue
MTI+CM+B
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo etanol de aproximadamente 0,5 g/kg de etanol misturado em 355 mL de uma bebida carbonatada sem cafeína e sem açúcar que deve ser consumida em 5 minutos
O teste de diagnóstico é um conjunto de imagens ponderadas por transferência magnética
Os participantes respirarão através do ClearMate, um circuito não reinalante compatível com RM que fornece oxigênio e dióxido de carbono que diminui rapidamente o nível de álcool no sangue de uma pessoa.
Os participantes terão uma linha arterial periférica e venosa periférica inserida e amostras periódicas de sangue arterial e venoso serão medidas quanto ao teor de álcool no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Fluxo do Líquido Intersticial Intracraniano
Prazo: Dentro de 1 semana após a medição real
A taxa de fluxo calculada do líquido intersticial intracraniano e seu desvio padrão
Dentro de 1 semana após a medição real

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de álcool no sangue
Prazo: Dentro de 1 semana de amostras de sangue
Nível de álcool no sangue venoso e arterial durante o exame
Dentro de 1 semana de amostras de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Greg J Stanisz, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Investigador principal: David Mikulis, MD, Krembil Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 023-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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