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Beneficial Effect of Hypothermia Plus Hemicraniectomy Compared With Hemicraniectomy

30 de março de 2021 atualizado por: Seoul National University Hospital

Beneficial Effect of Therapeutic Hypothermia Plus Hemicraniectomy Compared With Hemicraniectomy Alone in Patients With Malignant Cerebral Infarction (BETHLeHAM Study) - Prospective, Open, Single-arm, Multicenter Phase II Study

To study safety and feasibility of mild therapeutic hypothermia after decompressive hemicraniectomy compared with hemicraniectomy alone in patients with malignant cerebral infarction

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The current clinical trial is an investigator-initiated one, and it is conducted under the multi-center, single arm, open-label, prospective design. The subject meeting inclusion/exclusion criteria will be assigned to treatment group.

The subjects of treatment group should be initiated hypothermia therapy as soon as possible after surgery (less than 6 hours). It can be duration at least 72 hours according to subject status. Also process of recovery temperature period will be allowed within 20-40 hours. After 6 month, 12 month of the onset of symptom, mRS score are measured. This is followed by closure of clinical trial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Moon-ku Han
  • Número de telefone: 82-31-787-7464
  • E-mail: mkhan@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Bundang/kyeonggido
      • Seongnam-si, Bundang/kyeonggido, Republica da Coréia
        • Moon-Ku Han
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

A. Written informed consent obtained from the patient or his/her legally acceptable representative B. Acute ischemic stroke within middle cerebral artery or internal carotid artery occlusion

  • Regardless of anterior cerebral artery (ACA) or posterior cerebral artery (PCA) involvement C. Patients of both sexes aged ≥ 19 years and ≤ 82 years D. NIHSS score ≥ 15 points, NIHSS loss of consciousness 1a score ≥ 1 point E. Patients with proximal cerebral arterial occlusion (such as middle cerebral or internal carotid artery) F. Unilateral ischemic lesion of at least 2/3 of the middle cerebral artery (MCA) territory involving basal ganglia confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
  • Decided to perform decompressive hemicraniectomy within 48 hours after symptom onset - Onset time was defined as the time when patients were lastly seen normal

Exclusion Criteria:

A. Premorbid modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2 B. Presence of other type of brain lesions including traumatic brain injury, contralateral or infratentorial infarct.

C. Absence of bilateral pupillary reflex D. Known bleeding disorder or coagulopathy E. Sepsis F. End stage malignant disease G. Pregnancy or during breast feeding H. Life expectancy less than 3 year

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Therapeutic Hypothermia Group
Therapeutic hypothermia using surface cooling device (Arctic Sun) Decompressive Hemicraniectomy care based on international guidelines except therapeutic hypothermia using surface cooling device.
Dispositivo: Artic Sun
  1. Induction phase A. Temperature using by esophageal or bladder thermometer. B. Application of a surface cooling device (Arctic Sun) C. Target temperature: 35 ± 0.5 °C D. Induction should be initiated as soon as possible after surgery (less than 6 hours)
  2. Maintain phase A. Maintain duration : at least 72 hours and duration can be prolonged according to patient's clinical status B. Use the bedside shivering assessment scale (BSAS) and anti-shivering protocol C. Neuromuscular blocker can be used according to the discretion of the attending physician D. Lung-protective ventilation strategies including low-tidal volume are recommended E. Prophylactic antibiotics can be used to prevent pneumonia during hypothermia
  3. Rewarming phase A. Rewarming rate: 0.05 - 0.1 ℃/hr (about 20 - 40 hours) to 37 ℃
Outros nomes:
  • Therapeutic Hypothermia Group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rankin Scale
Prazo: 1 year after treatment
Functional outcome at 1 year modified Rankin Scale of 0 to 4
1 year after treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortality
Prazo: 6 month, 1 year after treatment
Mortality at 6 month, 1 year
6 month, 1 year after treatment
Functional outcome
Prazo: 6 month after treatment
6 month modified Rankin Scale of 0 to 4
6 month after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Bard Medical Division C.R. Bard Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BETHLeHAM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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