Beneficial Effect of Hypothermia Plus Hemicraniectomy Compared With Hemicraniectomy
Beneficial Effect of Therapeutic Hypothermia Plus Hemicraniectomy Compared With Hemicraniectomy Alone in Patients With Malignant Cerebral Infarction (BETHLeHAM Study) - Prospective, Open, Single-arm, Multicenter Phase II Study
연구 개요
상세 설명
The current clinical trial is an investigator-initiated one, and it is conducted under the multi-center, single arm, open-label, prospective design. The subject meeting inclusion/exclusion criteria will be assigned to treatment group.
The subjects of treatment group should be initiated hypothermia therapy as soon as possible after surgery (less than 6 hours). It can be duration at least 72 hours according to subject status. Also process of recovery temperature period will be allowed within 20-40 hours. After 6 month, 12 month of the onset of symptom, mRS score are measured. This is followed by closure of clinical trial.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moon-ku Han
- 전화번호: 82-31-787-7464
- 이메일: mkhan@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Han-gil Jeong
- 이메일: han.g.jeong@gmail.com
연구 장소
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Bundang/kyeonggido
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Seongnam-si, Bundang/kyeonggido, 대한민국
- Moon-Ku Han
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연락하다:
- Moon-ku Han
- 전화번호: 82-31-787-7464
- 이메일: mkhan@snu.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
A. Written informed consent obtained from the patient or his/her legally acceptable representative B. Acute ischemic stroke within middle cerebral artery or internal carotid artery occlusion
- Regardless of anterior cerebral artery (ACA) or posterior cerebral artery (PCA) involvement C. Patients of both sexes aged ≥ 19 years and ≤ 82 years D. NIHSS score ≥ 15 points, NIHSS loss of consciousness 1a score ≥ 1 point E. Patients with proximal cerebral arterial occlusion (such as middle cerebral or internal carotid artery) F. Unilateral ischemic lesion of at least 2/3 of the middle cerebral artery (MCA) territory involving basal ganglia confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
- Decided to perform decompressive hemicraniectomy within 48 hours after symptom onset - Onset time was defined as the time when patients were lastly seen normal
Exclusion Criteria:
A. Premorbid modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2 B. Presence of other type of brain lesions including traumatic brain injury, contralateral or infratentorial infarct.
C. Absence of bilateral pupillary reflex D. Known bleeding disorder or coagulopathy E. Sepsis F. End stage malignant disease G. Pregnancy or during breast feeding H. Life expectancy less than 3 year
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Therapeutic Hypothermia Group
Therapeutic hypothermia using surface cooling device (Arctic Sun) Decompressive Hemicraniectomy care based on international guidelines except therapeutic hypothermia using surface cooling device.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rankin Scale
기간: 1 year after treatment
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Functional outcome at 1 year modified Rankin Scale of 0 to 4
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1 year after treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mortality
기간: 6 month, 1 year after treatment
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Mortality at 6 month, 1 year
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6 month, 1 year after treatment
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Functional outcome
기간: 6 month after treatment
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6 month modified Rankin Scale of 0 to 4
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6 month after treatment
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Artic Sun에 대한 임상 시험
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Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research Institute완전한
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Sunovion Respiratory Development Inc.완전한
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Sunovion Respiratory Development Inc.완전한
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C. R. BardBoston University; Yale University종료됨