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VR to Reduce Pain/Anxiety During IV Starts

28 de junho de 2021 atualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Effect of Immersive Virtual Reality on Pain and Anxiety in Pediatric Peripheral Intravenous Catheter Access: A Randomized Clinical Trial

This study aims to test the effectiveness of virtual reality (VR) as a non-pharmaceutical intervention to reduce pain and anxiety in children undergoing peripheral intravenous catheter (PIVC) access in the Department of Radiology and Imaging or the outpatient Infusion Center at CHLA, as measured by self- and proxy-report.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Distraction is a form of non pharmacological intervention for reducing pain and anxiety in children during painful medical procedures (e.g., venipuncture, IV placement). Recent technological developments in the area of virtual reality (VR) provide new and potentially more effective ways of distracting children from the pain and anxiety associated with medical procedures. While initial studies of VR pain distraction are promising, few have studied the effectiveness of the technology in children, using a multi-method approach. The current study aims to recruit 115 children ages 10-21 years and their caregivers who arrive at the hospital for peripheral intravenous catheter (PIVC) access in the Department of Radiology and Imaging or the outpatient Infusion Center. Children and their parents will be randomly assigned to one of two treatment conditions: 1) existing hospital standard of care or 2) standard of care plus distraction via VR. Children and caregivers will be asked to complete measures assessing pain and anxiety both before and after the procedure. In addition, objective measures of child pain and distress during the PIVC access will be taken using coding of behavioral/verbal expressions. Univariate Analysis of Variance (ANOVA) will be used to compare differences in primary and secondary outcome variables in VR + standard of care to standard of care only conditions when pre and post-operative measures are available. Univariate ANOVA will be used to compare conditions on post-operative variables.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria for Children:

  1. Children who are 10-21 years old
  2. Children who are English speaking (caregivers may be Spanish English speaking or Spanish speaking)
  3. Children who are undergoing PIVC access in the Department of Radiology and Imaging or the outpatient Infusion Center.
  4. Only children who are in the normal range of development will be recruited for this study. This will be assessed by report from the parents. The rationale for excluding patients with developmental delay is that due to their cognitive impairments, such children react to the stressors of surgery differently than do children without such developmental delay. It is unclear how such children would use the interventions included in this study, and it is likely that their responses on baseline and outcome measures will differ from children of normal developmental parameters.

Inclusion criteria for healthcare providers:

  1. Healthcare providers must be 18 years old or older
  2. Healthcare providers must be Children's Hospital Los Angeles staff
  3. Healthcare providers may participate if they have witnessed and/or administered the medical procedure

Exclusion Criteria:

  1. Children who are currently taking pain medication or anxiolytic medication will be excluded from this study.
  2. Children with a psychiatric disorder, organic brain syndrome, mental retardation, or other known cognitive/neurological disorders
  3. Children with visual, auditory, or tactile deficits that would interfere with the ability to complete the experimental tasks
  4. Children with a history of seizure disorder.
  5. Children currently sick with flu-like symptoms or experiencing a headache or earache.
  6. Children with known or suspected motion sickness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Standard of Care (No VR) Randomization
In the standard of care treatment condition, participants will receive the standard CHLA treatment protocol for PIVC placement (i.e., a topical numbing spray and Buzzy® Bee, a vibrating device placed near the PIVC site for pain distraction).
Experimental: VR Randomization
Children in the VR condition will undergo the invasive procedure while distracted by interaction with an immersive virtual environment (VE) presented via a head mounted display (HMD). The intervention group will receive standard CHLA treatment with VR distraction. Patients began gameplay <5 minutes before their PIVC placement and concluded after successful vascular access.
Participants 13 -21 years old can use the Samsung Gear VR. The VE is mobile based (Samsung with the Gear VR) and has active matrix LCDs with high pixel resolution, creating a bright, vibrant color and a quality image. Participants will engage with BearBlast (appliedVR™), a multi-sensory VR game in which users travel on a pre-set path through a colorful, highly-interactive 3-D environment filled with animated landscapes, buildings, and clouds, during which the user's gaze controls the direction of a firing cannon to knock down teddy bears. The VR game is equipped with a head-tracking system, enabling the player to look around the VE. Therefore, the child will be receiving distraction via 3-D visual and auditory sensory, thus supplying a multi-sensory immersive experience. While wearing these glasses, the children only can see the HMD screen so that the immersion and presence will be increased. The VR glasses will be sanitized before every use to minimize chance of infection.
Participants 10-21 years can use the Merge. The VE to be used in this study is mobile based (Pixel with the Merge) and has active matrix LCDs with high pixel resolution, creating a bright, vibrant color and a quality image. Participants will engage with BearBlast (appliedVR™), a multi-sensory VR game in which users travel on a pre-set path through a colorful, highly-interactive 3-D environment filled with animated landscapes, buildings, and clouds, during which the user's gaze controls the direction of a firing cannon to knock down teddy bears. The VR game is equipped with a head-tracking system, enabling the player to look around the VE. Therefore, the child will be receiving distraction via 3-D visual and auditory sensory, thus supplying a multi-sensory immersive experience. While wearing these glasses, the children only can see the HMD screen so that the immersion and presence will be increased. The VR glasses will be sanitized before every use to minimize chance of infection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Revised é uma versão atualizada da Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, representando a ausência de dor como uma expressão neutra em comparação com o rosto sorridente da medida original. Pede-se à criança que aponte para o desenho do rosto que retrata como ela está se sentindo no momento por causa da dor. Acredita-se que as medidas faciais medem a intensidade da dor, e a medida Wong-Baker Faces demonstrou boa confiabilidade e validade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: Approximately 5 minutes to one hour before procedure
The VAS anticipatory anxiety measure is a vertical VAS, anchored with 0 at the bottom indicating the least amount and 10 at the top indicating the greatest amount, in response to the instruction to rate "how nervous, afraid, or worried" they were about the upcoming task. The scale also has color cues, graded from yellow at the bottom to dark red at the top, as well as a neutral face at the bottom and a face showing a negative expression at the top. Prior research used the VAS to rate anticipatory anxiety and pain in children
Approximately 5 minutes to one hour before procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Sensibilidade à Ansiedade Infantil (CASI)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Esta medida de 18 itens utiliza uma escala Likert de três pontos (nenhum (1), alguns (2), muito (3)) para avaliar o quão negativamente os pacientes veem os sintomas de ansiedade. Os itens são somados com uma pontuação mais alta indicando maior sensibilidade à ansiedade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Gold & Rizzo Immersion/Presence (GRIP) Inventory
Prazo: Approximately 5 minutes to one hour before procedure
Gold & Rizzo Immersion/Presence (GRIP) Inventory is a Child Presence Questionnaire was developed out of a content analysis of the entire domain of adult presence items and selection and adaptation of appropriate items for assessing the child's sense of believability of their experience. This 16-item measure is verbally administered to children and asks them to respond according to a 3-point Likert-like format. Items assess the child's sense of involvement, realism, and transportation into the experience. Patients in the VR condition will complete the Child Presence Questionnaire post-procedure to assess level of VR immersion.
Approximately 5 minutes to one hour before procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-15-00549_A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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