Segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para doenças pulmonares
15 de abril de 2025 atualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Segurança da Infusão Intravenosa de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Adulto Cultivadas Alogênicas para o Tratamento de Doenças Pulmonares
Este estudo estudará a segurança e eficácia da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para o tratamento de doenças pulmonares
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo financiado por pacientes, os pacientes com doença pulmonar receberão uma única infusão intravenosa de UC-MSCs.
A dose total será de 100 milhões de células.
Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
St. John's, Antígua e Barbuda
- Recrutamento
- Medical Surgical Associates Center
-
Contato:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Número de telefone: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar
- Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- câncer ativo
- Insuficiência crônica multissistêmica de órgãos
- Gravidez
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
- Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente.
- Abuso contínuo de drogas
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos
- Transplante de órgão anterior
- Hipersensibilidade ao enxofre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Infusão intravenosa única de 100 milhões de células
|
Células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
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Acompanhamento de quatro anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Ele será preenchido para cada ponto de acompanhamento.
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Acompanhamento de quatro anos
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Eficácia: Teste de função pulmonar
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Ele será preenchido para cada ponto de acompanhamento.
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Averyanov A, Koroleva I, Konoplyannikov M, Revkova V, Lesnyak V, Kalsin V, Danilevskaya O, Nikitin A, Sotnikova A, Kotova S, Baklaushev V. First-in-human high-cumulative-dose stem cell therapy in idiopathic pulmonary fibrosis with rapid lung function decline. Stem Cells Transl Med. 2020 Jan;9(1):6-16. doi: 10.1002/sctm.19-0037. Epub 2019 Oct 15.
- Fishman JE, Kim GJ, Kyeong NY, Goldin JG, Glassberg MK. Intravenous stem cell dose and changes in quantitative lung fibrosis and DLCO in the AETHER trial: a pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Sep;23(17):7568-7572. doi: 10.26355/eurrev_201909_18877.
- Trzil JE, Masseau I, Webb TL, Chang CH, Dodam JR, Liu H, Quimby JM, Dow SW, Reinero CR. Intravenous adipose-derived mesenchymal stem cell therapy for the treatment of feline asthma: a pilot study. J Feline Med Surg. 2016 Dec;18(12):981-990. doi: 10.1177/1098612X15604351. Epub 2015 Sep 17.
- Cruz FF, Borg ZD, Goodwin M, Sokocevic D, Wagner D, McKenna DH, Rocco PR, Weiss DJ. Freshly thawed and continuously cultured human bone marrow-derived mesenchymal stromal cells comparably ameliorate allergic airways inflammation in immunocompetent mice. Stem Cells Transl Med. 2015 Jun;4(6):615-24. doi: 10.5966/sctm.2014-0268. Epub 2015 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-1-MSC-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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