Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry pro plicní onemocnění

15. dubna 2025 aktualizováno: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupečníku intravenózní infuze pro léčbu plicních onemocnění

Tato studie bude studovat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze kultivovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z dospělé pupeční šňůry pro léčbu plicních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii financované pacienty dostanou pacienti s plicním onemocněním jedinou intravenózní infuzi UC-MSC. Celková dávka bude 100 milionů buněk. Pacienti budou hodnoceni během jednoho měsíce před léčbou a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po léčbě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Antigua a Barbuda
      • St. John's, Antigua a Barbuda
        • Nábor
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza plicního onemocnění
  • Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Aktivní rakovina
  • Chronické multisystémové orgánové selhání
  • Těhotenství
  • Klinicky významné Abnormality laboratorního hodnocení před léčbou
  • Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta.
  • Pokračující zneužívání drog
  • Ženy před menopauzou nepoužívající antikoncepci
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Přecitlivělost na síru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna intravenózní infuze 100 milionů buněk
Biologický: AlloRx
kultivované alogenní dospělé mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníkové šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Čtyřleté sledování
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
Čtyřleté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Čtyřleté sledování
Vyplní se pro každý následný bod.
Čtyřleté sledování
Účinnost: Test funkce plic
Časové okno: Čtyřleté sledování
Vyplní se pro každý následný bod.
Čtyřleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-1-MSC-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AlloRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit