- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05686265
Estresse Nitrosativo/Oxidativo Cerebral na Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (NOX2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática acarreta alta morbidade e mortalidade. Isso se deve em grande parte ao desenvolvimento de lesão cerebral secundária, incluindo a complicação isquemia cerebral tardia (DCI), que afeta 30% dos sobreviventes iniciais. Os mecanismos por trás da lesão cerebral secundária após HSA não são totalmente compreendidos.
O óxido nítrico (NO) é um potente vasodilatador endógeno produzido a partir da arginina pela enzima óxido nítrico sintase (NOS), que existe em três isoformas: endotelial, neuronal e NOS induzível (eNOS, nNOS e iNOS). Em condições de inflamação e estresse oxidativo, os radicais livres podem reagir com o NO para formar peroxinitrito (ONOO-), que é altamente reativo e pode danificar diretamente macromoléculas biológicas, como lipídios e proteínas. Este fenômeno, ou seja, um aumento da produção de espécies reativas de nitrogênio, potencialmente levando a danos celulares, é denominado estresse nitrosativo.
Acredita-se amplamente que o estresse oxidativo/nitrosativo e os distúrbios associados no metabolismo do NO estejam envolvidos no desenvolvimento de lesão cerebral secundária após HSA, mas o papel exato desses mecanismos permanece incompleto. Enquanto alguns autores acreditam que a disfunção de NOS e uma baixa biodisponibilidade de NO resultante é uma causa importante de lesão cerebral secundária (e um mecanismo chave por trás da DCI), outros argumentam que uma superprodução de NO mediada por iNOS é uma resposta mal-adaptativa que leva a lesão tecidual agravada devido a estresse nitrosativo.
A troca transcerebral (ou seja, arterial para venosa jugular) de metabólitos do NO e sua inter-relação com o estresse oxidativo nunca foi estudada em pacientes com HSA. Os investigadores levantam a hipótese de que a SAH está associada a uma redução inicial na biodisponibilidade cerebrovascular de NO devido à eliminação por radicais livres. Isso poderia contribuir para um ciclo vicioso, no qual um aumento resultante na resistência microvascular, hipoperfusão cerebral e hipóxia do tecido cerebral aumenta ainda mais a produção de radicais livres e a depleção de NO, levando a lesão cerebral isquêmica e mau prognóstico.
HIPÓTESES:
O presente estudo exploratório caracterizará a troca transcerebral de marcadores de estresse oxidativo/nitrosativo e metabólitos do NO durante a fase inicial após HSA em comparação com voluntários saudáveis. Além disso, examinará a influência desses distúrbios nos índices de isquemia cerebral e disfunção metabólica avaliados por neuromonitoramento multimodal e a influência de alterações induzidas na tensão arterial de oxigênio (PaO2). Os investigadores levantam a hipótese de que:
- Os pacientes terão um maior efluxo cerebral de marcadores de estresse oxidativo/nitrosativo e uma menor biodisponibilidade cerebrovascular de NO em comparação com controles saudáveis.
- Pacientes com HSA exibirão uma diminuição progressiva na liberação transcerebral de marcadores de estresse oxidativo/nitrosativo e um aumento correspondente na biodisponibilidade cerebrovascular de NO nos dias seguintes ao ictus.
- Uma maior gravidade clínica da HAS estará associada a uma maior liberação transcerebral de marcadores de estresse oxidativo/nitrosativo e a uma menor biodisponibilidade cerebrovascular de NO.
- Uma menor tensão de oxigênio no tecido cerebral (PbtO2) e uma maior carga de hipóxia do tecido cerebral (definida como a porcentagem de tempo de monitoramento com PbtO2 <20mmHg) estarão associados a um maior efluxo cerebral de marcadores de estresse oxidativo/nitrosativo e a uma menor biodisponibilidade cerebral de NÃO.
- Uma maior relação lactato/piruvato no microdialisado e uma maior carga de crise metabólica cerebral (definida como a porcentagem do tempo de monitoramento com relação lactato/piruvato >40 e concentração de glicose <0,7 mmol/l) estarão associadas a um maior efluxo cerebral de marcadores de estresse oxidativo/nitrosativo e uma menor biodisponibilidade cerebral de NO.
- A hipóxia leve induzida estará associada a um aumento da liberação transcerebral de marcadores de estresse oxidativo/nitrosativo e a uma redução na biodisponibilidade cerebrovascular de NO em comparação com a linha de base, enquanto a hiperóxia leve induzida terá o efeito oposto.
Para fins exploratórios, também coletaremos amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com dreno ventricular externo e excesso de microdialisado cerebral, quando disponível.
MÉTODOS:
O estudo é um estudo fisiológico prospectivo que incluirá pacientes com HAS internados na Unidade de Terapia Neurointensiva (UTIN) do Rigshospitalet. A inclusão de pacientes continuará até que tenhamos obtido dados completos sobre 20 pacientes no subestudo intervencional (veja abaixo), ou até 1º de abril de 2024, momento em que a inclusão será interrompida e os dados serão analisados independentemente do número de pacientes incluídos . Além disso, 12 indivíduos saudáveis serão incluídos para servir como grupo controle.
Conduta prática do estudo, pacientes:
Os pacientes terão um cateter arterial inserido logo após a admissão como parte dos cuidados de rotina. Além disso, o mais cedo possível após a fixação do aneurisma, um cateter venoso jugular interno retrógrado (cateter RJV) será inserido para amostragem de sangue venoso cerebral. Parâmetros vitais serão monitorados de acordo com a prática padrão na UTIN, e os pacientes serão submetidos a neuromonitoramento multimodal contínuo da pressão intracraniana (PIC), PbtO2 e metabolismo cerebral (microdiálise cerebral). Durante as intervenções, o ultrassom Doppler transcraniano (TCD) será usado para determinar a velocidade média do fluxo da artéria cerebral média como uma medida substituta do fluxo sanguíneo cerebral. O estudo consistirá em um subestudo observacional e outro intervencional, descritos individualmente a seguir.
Subestudo observacional: Amostras de sangue pareadas (ou seja, amostras de sangue simultâneas do RJV e cateteres arteriais) serão coletadas 1) imediatamente após a colocação do cateter RJV (esperado: dia 0-2 após a admissão), 2) durante as intervenções (veja abaixo) , e 3) pouco antes da remoção do cateter RJV (esperado: 3-6 dias após a admissão). Além da coleta de sangue, os pacientes com dreno ventricular externo existente serão submetidos à amostragem de LCR, e os pacientes com um cateter de microdiálise cerebral serão submetidos à amostragem do excesso de microdialisado para fins exploratórios.
Subestudo intervencional: hipo e hiperóxia leve serão induzidas em ordem aleatória, alterando as configurações do ventilador (a fração de oxigênio inspirado), visando uma PaO2 de 9-10 kPa para hipóxia leve e 13-14 kPa para hiperóxia leve (padrão alvo do tratamento: 10-12 kPa). Amostras de sangue serão coletadas no início (normóxia) e após 60 minutos de cada intervenção (3 amostras de sangue pareadas no total).
Conduta prática do estudo, controles saudáveis:
Experimentos em indivíduos saudáveis serão conduzidos na UTIN. A instrumentação e o monitoramento são semelhantes aos descritos acima: um cateter arterial e RJV será inserido e os indivíduos serão submetidos a monitoramento TCD como um índice de fluxo sanguíneo cerebral, além do monitoramento cardiorrespiratório padrão.
Após a instrumentação e um curto período de descanso, será realizada uma avaliação inicial, após a qual os indivíduos serão submetidos a intervenções em ordem aleatória: Hipo e hiperóxia serão induzidas usando uma máscara apertada conectada a uma válvula de não reinalação, um terminal monitor de CO2 corrente e um reservatório alimentado por cilindros de gás comprimido. A fração inspirada de oxigênio será titulada, visando uma PaO2 de 9-10 kPa para hipóxia leve e 13-14 kPa para hiperóxia leve. Além disso, indivíduos saudáveis serão submetidos a uma terceira intervenção onde a fração inspirada de oxigênio será aumentada para 100%. A isocapnia será assegurada adicionando CO2 ao ar inspirado ad hoc. Amostras de sangue serão coletadas no início (normóxia) e após 60 minutos de hipóxia leve, 60 minutos de hiperóxia leve e 60 minutos de "hiperóxia grave".
ANÁLISES BIOQUÍMICAS:
A cada ponto de amostragem, uma pequena quantidade de sangue será imediatamente analisada quanto aos níveis de gases sanguíneos e estado ácido-base. As demais amostras biológicas serão centrifugadas, aliquotadas e armazenadas a -80°C até a análise.
Amostras de sangue serão analisadas para os seguintes marcadores de estresse oxidativo: radical ascorbato, hidroperóxidos lipídicos, mieloperoxidase e os antioxidantes glutationa, α/γ-tocoferol, α/β-caroteno, retinol e licopeno.
Os seguintes metabólitos do NO serão determinados: concentração plasmática total de NO (nitrato (NO3-) + nitrito (NO2-) + S-nitrosotióis (RSNO)) e NO total ligado aos glóbulos vermelhos (nitrito (NO2-) + nitrosil hemoglobina (HbNO ) + S-nitrosohemoglobina (HbSNO)). Além disso, a 3-nitrotirosina será determinada como um marcador substituto para o peroxinitrito.
Serão determinados os seguintes biomarcadores de lesão da unidade neurovascular: S100ß, proteína glial fibrilar ácida, enolase neuroespecífica, ubiquitina carboxi-terminal hidrolase L1, neurofilamento de cadeia leve e tau total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão na UTIN do Rigshospitalet
- Diagnóstico de HSA aneurismática
- Necessidade de sedação e ventilação mecânica após a fixação do aneurisma
- Possível início do estudo ≤3 dias após o ictus
- Parentes mais próximos entendem dinamarquês ou inglês falado e escrito
Critérios de Exclusão (pacientes):
- Morte encefálica antes da inclusão
- Morte esperada dentro de 24 horas
- Falha ou tratamento conservador do aneurisma
- Insuficiência pulmonar aguda grave com relação PaO2/FiO2 ≤16 kPa
- Insuficiência pulmonar crônica grave com oxigenoterapia habitual de longo prazo
- Tratamento habitual com medicamentos que afetam diretamente o metabolismo do NO (por exemplo, sildenafil)
Critérios de inclusão (pacientes):
- Idade 40-60 anos
- Distribuição de sexo 50/50 (6 homens e 6 mulheres)
- Saudável (incluindo nenhuma doença cerebrovascular prévia)
- Sem uso regular de medicamentos ou drogas recreativas
- Compreende dinamarquês ou inglês escrito e falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes com HSA (ver critérios de elegibilidade abaixo).
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Intervenção fisiológica consistindo de 1 hora de hipóxia leve (PaO2 9-10 kPa), 1 hora de hiperóxia leve (PaO2 13-14 kPa) e, em indivíduos saudáveis, também 1 hora de fração inspirada de oxigênio de 100%.
Outros nomes:
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Controles
Controles saudáveis (consulte os critérios de elegibilidade abaixo).
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Intervenção fisiológica consistindo de 1 hora de hipóxia leve (PaO2 9-10 kPa), 1 hora de hiperóxia leve (PaO2 13-14 kPa) e, em indivíduos saudáveis, também 1 hora de fração inspirada de oxigênio de 100%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troca transcerebral de NO bioativo, pacientes vs. controles
Prazo: Na linha de base
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Troca transcerebral de NO bioativo (nitrito plasmático + S-nitrosotióis) (nM) em pacientes vs. controles.
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Na linha de base
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Troca transcerebral de marcadores de estresse oxidativo, pacientes vs. controles
Prazo: Na linha de base
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Troca transcerebral do radical ascorbato (μM) em pacientes versus controles saudáveis.
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Na linha de base
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Troca transcerebral de marcadores de estresse nitrosativo, pacientes vs. controles
Prazo: Na linha de base
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Troca transcerebral de 3-nitrotirosina (nM) em pacientes versus controles saudáveis.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troca transcerebral de marcadores de estresse nitrosativo/oxidativo, efeitos de hipo/hiperóxia
Prazo: Dentro de uma semana
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Alterações na troca transcerebral de marcadores de estresse nitrosativo/oxidativo durante hipóxia e hiperóxia, respectivamente, em comparação com a linha de base (normóxia) em pacientes e controles.
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Dentro de uma semana
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Troca transcerebral de marcadores de estresse nitrosativo/oxidativo, mudanças ao longo do tempo
Prazo: Dentro de uma semana
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Alterações na troca transcerebral de marcadores de estresse nitrosativo/oxidativo ao longo do tempo em pacientes.
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Dentro de uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse nitrosativo/oxidativo, relação com a gravidade da doença
Prazo: Na linha de base
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Associação entre a gravidade da doença (ou seja, pontuação WFNS) e a troca transcerebral de marcadores de estresse nitrosativo/oxidativo em pacientes.
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Na linha de base
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Estresse nitrosativo/oxidativo, relação com a oxigenação cerebral
Prazo: Dentro de uma semana
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Associações entre a troca transcerebral de marcadores de estresse nitrosativo/oxidativo e a ocorrência de hipóxia do tecido cerebral (definida como PbtO2 <20mmHg) em pacientes submetidos ao monitoramento de PbtO2.
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Dentro de uma semana
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Estresse nitrosativo/oxidativo, relação com o metabolismo cerebral
Prazo: Dentro de uma semana
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Associações entre a troca transcerebral de marcadores de estresse nitrosativo/oxidativo e crise metabólica cerebral (definida como relação lactato/piruvato >40 e concentração de glicose ≤0,7 mmol/l) em pacientes submetidos à microdiálise cerebral.
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Dentro de uma semana
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Endoteliopatia, mudanças ao longo do tempo
Prazo: Dentro de uma semana
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Alterações na troca transcerebral de marcadores de endoteliopatia: sindecan-1 (ng/ml), trombomodulina solúvel (ng/ml) e molécula de adesão 1 de plaquetas e células endoteliais (PECAM-1, ng/ml).
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Dentro de uma semana
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Subconjuntos de células imunológicas, mudanças ao longo do tempo
Prazo: Dentro de uma semana
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Alterações na troca transcerebral de subconjuntos de células imunes avaliadas por citometria de massa.
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Dentro de uma semana
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Pressão do bulbo jugular, relação com a pressão intracraniana
Prazo: Dentro de uma semana
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Associação entre pressão do bulbo jugular (mmHg) e pressão intracraniana (mmHg) em pacientes.
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Dentro de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Lund, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Gijn J, Kerr RS, Rinkel GJ. Subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):306-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60153-6.
- Macdonald RL. Delayed neurological deterioration after subarachnoid haemorrhage. Nat Rev Neurol. 2014 Jan;10(1):44-58. doi: 10.1038/nrneurol.2013.246. Epub 2013 Dec 10.
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, van Gijn J, Rinkel GJ, Wijdicks EF, Muizelaar JP, Mendelow AD, Juvela S, Yonas H, Terbrugge KG, Macdonald RL, Diringer MN, Broderick JP, Dreier JP, Roos YB. Definition of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage as an outcome event in clinical trials and observational studies: proposal of a multidisciplinary research group. Stroke. 2010 Oct;41(10):2391-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589275. Epub 2010 Aug 26.
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- Budohoski KP, Guilfoyle M, Helmy A, Huuskonen T, Czosnyka M, Kirollos R, Menon DK, Pickard JD, Kirkpatrick PJ. The pathophysiology and treatment of delayed cerebral ischaemia following subarachnoid haemorrhage. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1343-53. doi: 10.1136/jnnp-2014-307711. Epub 2014 May 20.
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- Bailey DM, Taudorf S, Berg RM, Lundby C, McEneny J, Young IS, Evans KA, James PE, Shore A, Hullin DA, McCord JM, Pedersen BK, Moller K. Increased cerebral output of free radicals during hypoxia: implications for acute mountain sickness? Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Nov;297(5):R1283-92. doi: 10.1152/ajpregu.00366.2009. Epub 2009 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22073181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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