Um estudo avaliando a combinação de dubleto de platina de sotorasibe versus combinação de dubleto de platina de pembrolizumabe como terapia de linha de frente em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas em estágio avançado IIIB/C (CodeBreaK 202)
27 de abril de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto avaliando a eficácia da combinação de sotorasibe platina dupla versus combinação de pembrolizumabe platina dupla como uma terapia de linha de frente em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas estágio IV ou estágio avançado IIIB/C, negativo para PD-L1 e positivo para KRAS p.G12C (CodeBreaK 202)
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes que receberam sotorasibe com quimioterapia dupla de platina versus participantes que receberam pembrolizumabe com quimioterapia dupla com platina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Kempten, Alemanha, 87439
- Recrutamento
- Klinikverbund Allgaeu
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Centro Oncologico Korben
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Recrutamento
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Salta, Argentina, 4400
- Recrutamento
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Recrutamento
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
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Jujuy
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San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
- Recrutamento
- Fundacion Ars Medica
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Recrutamento
- Clinica Viedma
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Sanatorio Parque SA
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Recrutamento
- Campbelltown Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- GenesisCare -North Shore Oncology
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Recrutamento
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Recrutamento
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96835-090
- Recrutamento
- Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Auderghem, Bélgica, 1160
- Recrutamento
- Chirec - Delta Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Recrutamento
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre Glen Site
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Santiago, Chile, 7500836
- Recrutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile, 7500713
- Recrutamento
- Orlandi Oncologia
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Santiago, Chile, 8330336
- Recrutamento
- Biocinetic
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Talca, Chile, 346000
- Recrutamento
- Centro de Investigacion del Maule
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- Recrutamento
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Temuco, Cautín, Chile, 4810218
- Recrutamento
- Clinica CIDO
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Regionshospitalet Godstrup
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Sonderborg, Dinamarca, 6400
- Recrutamento
- Sonderborg Sygehus
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Besancon cedex, França, 25030
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Boulogne-Billancourt, França, 92104
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Lille Cedex, França, 59037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Montpellier, França, 34070
- Recrutamento
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier-Clinique Clementville
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Nimes cedex 9, França, 30029
- Recrutamento
- Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris Cedex 20, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
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Pessac Cedex, França, 33604
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
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Quimper, França, 29000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Reims Cedex, França, 51092
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Maison blanche
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Toulon, França, 83800
- Recrutamento
- Hopital d instruction des armees sainte anne
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Tours Cedex 9, França, 37044
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
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Villefranche Sur Saone Cedex, França, 69400
- Recrutamento
- Hopital Nord-Ouest Villefranche
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Athens, Grécia, 18547
- Recrutamento
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 11526
- Recrutamento
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grécia, 11525
- Recrutamento
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Alexandra Hospital
-
Marousi, Grécia, 15123
- Recrutamento
- Iaso General Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grécia, 55236
- Recrutamento
- Agios Loukas Clinic
-
Thessaloniki, Grécia, 54007
- Recrutamento
- Theagenion Cancer Hospital
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Recrutamento
- Sint Jansdal Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Recrutamento
- Isala Klinieken
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria, 1121
- Recrutamento
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
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Farkasgyepu, Hungria, 8582
- Recrutamento
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Recrutamento
- Matrai Gyogyintezet
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Recrutamento
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Recrutamento
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Meldola (FC), Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Monza (MB), Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Specialistica dei Colli Monaldi
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Perugia, Itália, 06156
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8563
- Recrutamento
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Recrutamento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-0001
- Recrutamento
- Chugoku Central Hospital of Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0046
- Recrutamento
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japão, 665-0827
- Recrutamento
- Takarazuka City Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
- Recrutamento
- Miyagi Cancer Center
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0873
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8555
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, Japão, 683-8504
- Recrutamento
- Tottori University Hospital
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-0241
- Recrutamento
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
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Riga, Letônia, 1002
- Recrutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1079
- Recrutamento
- Riga East Clinical University Hospital
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Denizli, Peru, 20070
- Recrutamento
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34098
- Recrutamento
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Peru, 34722
- Recrutamento
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34214
- Recrutamento
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, Peru, 35575
- Recrutamento
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bystra, Polônia, 43-630
- Recrutamento
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
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Krakow, Polônia, 31-826
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
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Lublin, Polônia, 20-954
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Poznan, Polônia, 60-693
- Recrutamento
- Med Polonia Sp zoo
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Przemysl, Polônia, 37-700
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz, SA
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Recrutamento
- Hospital Cuf Tejo
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Recrutamento
- Hospital Cuf porto
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Recrutamento
- Raigmore Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Incheon, Republica da Coréia, 405-835
- Recrutamento
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
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Bucuresti, Romênia, 050098
- Recrutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj Napoca, Romênia, 400641
- Recrutamento
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Romênia, 200542
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploiesti, Romênia, 100337
- Recrutamento
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timisoara, Romênia, 300239
- Recrutamento
- SC Oncomed SRL
-
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Gävle, Suécia, 801 87
- Recrutamento
- Gavle Sjukhus
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Aarau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Suíça, 5404
- Recrutamento
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitaetsspital Basel
-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Plzen, Tcheca, 305 99
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Plzen
-
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Graz
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Recrutamento
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Krems, Áustria, 3500
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Krems
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio IV não escamoso ou estágio avançado IIIB ou IIIC NSCLC com KRAS p. Mutação G12C e negativa para expressão de PD-L1 por teste central ou teste laboratorial local confirmado por meio de teste central
- Sem história de terapia anticancerígena sistêmica em cenários metastáticos/não curáveis
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 1
Critério de exclusão:
- Histologia mista NSCLC com componente de células neuroendócrinas de células pequenas ou grandes ou histologia de células escamosas predominante
- Participantes com tumores conhecidos por abrigar alterações moleculares para as quais a terapia direcionada é aprovada localmente
- Metástases cerebrais sintomáticas (tratadas ou não)
- Doença do trato gastrointestinal (GI) que causa incapacidade de tomar medicação oral
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização, arritmias instáveis ou angina instável
- Terapia prévia com um inibidor de KRAS G12C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sotorasibe combinado com carboplatina e pemetrexede
Sotorasibe administrado em combinação com carboplatina e pemetrexede.
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Administração oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe combinado com carboplatina e pemetrexede
Pembrolizumabe administrado em combinação com carboplatina e pemetrexede.
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Administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (EOS) (aproximadamente 5,5 anos)
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão radiológica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão será baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, por Revisão Central Independente Cega (BICR).
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Da linha de base até o final do estudo (EOS) (aproximadamente 5,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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A resposta objetiva é definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1, por BICR.
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Mudança na Pontuação do Domínio da Dispneia do Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Subescala de Sintomas de Dispnéia do Questionário de Mudança de Qualidade de Vida 13 (QLQ-LC13)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração na subescala de sintomas de tosse do QLQ-LC13
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração na subescala de sintomas de dor no peito do QLQ-LC13
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração na função física medida pelo QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança no estado de saúde global medido pelo QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a progressão por investigador após o início de uma nova terapia anticancerígena ou tratamento além da progressão (ou seja, segunda progressão) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Mudança nas pontuações da subescala QLQ-LC13
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Mudança nas pontuações da subescala QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
|
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Tempo para deterioração nas pontuações da subescala QLC-LC13
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Tempo para deterioração nas pontuações da subescala QLC-C30
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração nas pontuações resumidas e nas pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Medido pelo EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Duração da resposta
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira documentação da progressão da doença por BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Tempo de resposta
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência de PR ou CR por BICR.
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Controle de Doenças
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Definido como CR mais PR mais doença estável com base em RECIST v1.1 por BICR.
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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PFS
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Com base nas avaliações do tumor do investigador por RECIST v1.1.
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Resposta objetiva
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Com base nas avaliações do tumor do investigador por RECIST v1.1.
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 5,5 anos)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de sotorasibe
Prazo: Pré-dose Dia 1 até Dia 64
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Pré-dose Dia 1 até Dia 64
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Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de Sotorasibe
Prazo: Pré-dose Dia 1 até Dia 64
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Pré-dose Dia 1 até Dia 64
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Área sob a curva (AUC) de Sotorasib
Prazo: Pré-dose Dia 1 até Dia 64
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Pré-dose Dia 1 até Dia 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
- Sotorasibe
Outros números de identificação do estudo
- 20190341
- 2022-501863-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pembrolizumabe
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetirado
-
MedPacto, Inc.RecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia
-
University Medical Center GroningenConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasPolônia, Estados Unidos, Argentina, Chile, Japão, Austrália, França, Nova Zelândia, África do Sul, Peru
-
PfizerRetirado
-
Compugen LtdRecrutamentoMieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRCEstados Unidos
-
Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune DesignAtivo, não recrutando
-
Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Espinocelular de LaringeBrasil
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ainda não está recrutandoAdenocarcinoma GastroesofágicoEstados Unidos