Исследование, оценивающее комбинацию дублетов платины Соторасиба по сравнению с комбинацией дублетов платины пембролизумаба в качестве терапии первой линии у участников с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого стадии IV или поздней стадии IIIB/C (CodeBreaK 202)
27 апреля 2024 г. обновлено: Amgen
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по оценке эффективности комбинации соторасиба с платиной по сравнению с пембролизумабом с комбинацией с платиной в качестве терапии первой линии у субъектов со стадией IV или продвинутой стадией IIIB/C неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, отрицательный результат для PD-L1 и положительный для KRAS p.G12C (CodeBreaK 202)
Основная цель этого исследования — сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) у участников, получавших соторасиб в сочетании с двойной химиотерапией платиной, по сравнению с участниками, получавшими пембролизумаб в сочетании с двойной химиотерапией платиной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Рекрутинг
- Campbelltown Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
- Рекрутинг
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Graz
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Рекрутинг
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Krems, Австрия, 3500
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Krems
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Рекрутинг
- Centro Oncologico Korben
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Рекрутинг
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Salta, Аргентина, 4400
- Рекрутинг
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Рекрутинг
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Рекрутинг
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Рекрутинг
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
-
-
Jujuy
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy, Аргентина, 4600
- Рекрутинг
- Fundacion Ars Medica
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Аргентина, 8500
- Рекрутинг
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Sanatorio Parque SA
-
-
-
-
-
Auderghem, Бельгия, 1160
- Рекрутинг
- Chirec - Delta Ziekenhuis
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Рекрутинг
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Рекрутинг
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Болгария, 1527
- Рекрутинг
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
- Рекрутинг
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96835-090
- Рекрутинг
- Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Рекрутинг
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
Farkasgyepu, Венгрия, 8582
- Рекрутинг
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- Рекрутинг
- Matrai Gyogyintezet
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabanya, Венгрия, 2800
- Рекрутинг
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
- Рекрутинг
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Goettingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Kempten, Германия, 87439
- Рекрутинг
- Klinikverbund Allgaeu
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 18547
- Рекрутинг
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Греция, 11526
- Рекрутинг
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- Attikon University Hospital
-
Athens, Греция, 11525
- Рекрутинг
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- Alexandra Hospital
-
Marousi, Греция, 15123
- Рекрутинг
- Iaso General Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Рекрутинг
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Рекрутинг
- Agios Loukas Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Рекрутинг
- Theagenion Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Regionshospitalet Godstrup
-
Kobenhavn, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Sonderborg, Дания, 6400
- Рекрутинг
- Sonderborg Sygehus
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Catania, Италия, 95123
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Meldola (FC), Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milano, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Monza (MB), Италия, 20900
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Specialistica dei Colli Monaldi
-
Perugia, Италия, 06156
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Incheon, Корея, Республика, 405-835
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Рекрутинг
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, 1079
- Рекрутинг
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Рекрутинг
- Meander Medisch Centrum
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- Рекрутинг
- Sint Jansdal Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- Рекрутинг
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Рекрутинг
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bystra, Польша, 43-630
- Рекрутинг
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
-
Krakow, Польша, 31-826
- Рекрутинг
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Lublin, Польша, 20-954
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Польша, 60-693
- Рекрутинг
- Med Polonia Sp zoo
-
Przemysl, Польша, 37-700
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1400-038
- Рекрутинг
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Рекрутинг
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Португалия, 1769-001
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
-
Lisboa, Португалия, 1998-018
- Рекрутинг
- Hospital Cuf Tejo
-
Matosinhos, Португалия, 4464-513
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Рекрутинг
- Hospital Cuf porto
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 050098
- Рекрутинг
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj Napoca, Румыния, 400641
- Рекрутинг
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Румыния, 200542
- Рекрутинг
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Румыния, 700483
- Рекрутинг
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploiesti, Румыния, 100337
- Рекрутинг
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timisoara, Румыния, 300239
- Рекрутинг
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
- Рекрутинг
- Raigmore Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Denizli, Турция, 20070
- Рекрутинг
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Турция, 34098
- Рекрутинг
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция, 34722
- Рекрутинг
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Турция, 34214
- Рекрутинг
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Турция, 35575
- Рекрутинг
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92104
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
-
Marseille Cedex 20, Франция, 13915
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Montpellier, Франция, 34070
- Рекрутинг
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier-Clinique Clementville
-
Nimes cedex 9, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris Cedex 20, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Hôpital Tenon
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Quimper, Франция, 29000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Reims Cedex, Франция, 51092
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Maison blanche
-
Toulon, Франция, 83800
- Рекрутинг
- Hopital d instruction des armees sainte anne
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Tours Cedex 9, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Villefranche Sur Saone Cedex, Франция, 69400
- Рекрутинг
- Hopital Nord-Ouest Villefranche
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen, Чехия, 305 99
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500836
- Рекрутинг
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Чили, 7500713
- Рекрутинг
- Orlandi Oncologia
-
Santiago, Чили, 8330336
- Рекрутинг
- Biocinetic
-
Talca, Чили, 346000
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Чили, 4800827
- Рекрутинг
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Temuco, Cautín, Чили, 4810218
- Рекрутинг
- Clinica CIDO
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Швейцария, 5404
- Рекрутинг
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Gävle, Швеция, 801 87
- Рекрутинг
- Gavle Sjukhus
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-8560
- Рекрутинг
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8563
- Рекрутинг
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-0001
- Рекрутинг
- Chugoku Central Hospital of Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0804
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0046
- Рекрутинг
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Япония, 665-0827
- Рекрутинг
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Рекрутинг
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- Рекрутинг
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
- Рекрутинг
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
- Рекрутинг
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0873
- Рекрутинг
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 591-8555
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Рекрутинг
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Япония, 683-8504
- Рекрутинг
- Tottori University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-0241
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого IV стадии или распространенной стадии IIIB или IIIC с KRAS с. Мутация G12C и отрицательный результат на экспрессию PD-L1 при центральном тестировании или тестировании в местной лаборатории, подтвержденном центральным тестированием
- Отсутствие в анамнезе системной противоопухолевой терапии в метастатических/неизлечимых состояниях.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1
Критерий исключения:
- Смешанная гистология НМРЛ с мелкоклеточным или крупноклеточным нейроэндокринным клеточным компонентом или преобладающим плоскоклеточным гистологическим строением
- Участники с опухолями, которые, как известно, содержат молекулярные изменения, для которых таргетная терапия одобрена на местном уровне.
- Симптоматические (леченные или нелеченные) метастазы в головной мозг
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к невозможности приема пероральных препаратов
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после рандомизации, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
- Предыдущая терапия ингибитором KRAS G12C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соторасиб в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом
Соторасиб назначают в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом
Пембролизумаб назначают в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом.
|
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (EOS) (примерно 5,5 лет)
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первой регистрации рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование будет основываться на Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 согласно слепому независимому центральному обзору (BICR).
|
От исходного уровня до окончания исследования (EOS) (примерно 5,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
Объективный ответ определяется как наилучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST v1.1 согласно BICR.
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
Изменение в опроснике качества жизни Core 30 (QLQ-C30), оценка домена одышки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение в опроснике качества жизни Рак легкого 13 (QLQ-LC13) Подшкала симптомов одышки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение в субшкале симптомов кашля QLQ-LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение подшкалы симптомов боли в груди QLQ-LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение физической функции, измеренное QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение глобального состояния здоровья, измеренное QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Выживание без прогресса 2 (PFS2)
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
ВБП2 определяется как время от рандомизации до прогрессирования на исследователя после начала новой противоопухолевой терапии или лечения после прогрессирования (т.е. второго прогрессирования) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
Изменение баллов по подшкалам QLQ-LC13
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
|
Изменение баллов по подшкалам QLQ-C30
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
|
Время до ухудшения показателей подшкалы QLC-LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Время до ухудшения показателей подшкалы QLC-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение суммарных баллов и баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
Измерено измерением EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
Продолжительность ответа определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания согласно BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
Время ответа
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
Определяется как время от рандомизации до первых признаков PR или CR согласно BICR.
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
Борьба с болезнями
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
Определяется как CR плюс PR плюс стабильное заболевание на основе RECIST v1.1 согласно BICR.
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
ПФС
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
На основании оценки опухоли исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
На основании оценки опухоли исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
От базового уровня до EOS (примерно 5,5 лет)
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) соторасиба
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 64 день
|
Предварительная доза с 1 по 64 день
|
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) соторасиба
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 64 день
|
Предварительная доза с 1 по 64 день
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) Соторасиба
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 64 день
|
Предварительная доза с 1 по 64 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
- Соторасиб
Другие идентификационные номера исследования
- 20190341
- 2022-501863-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .