- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695949
Neuromodulação percutânea e exercícios terapêuticos em pacientes com dor cervical crônica
Comparação de neuromodulação percutânea e exercícios terapêuticos em pacientes com dor cervical crônica inespecífica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no pescoço é altamente prevalente, afetando 203 milhões de pessoas em todo o mundo em 2020 e ocupando o décimo primeiro lugar em termos de anos vividos com incapacidade. Mais de 50% dos indivíduos não se recuperarão de um episódio agudo e sentirão dor cervical recorrente dentro de 1 a 5 anos, levando a um problema persistente e crônico. A dor cervical crônica pode ter origem em um episódio traumático, como uma chicotada, ou pode não ter origem traumática. Neste último caso, na ausência de uma causa patoanatômica identificável, é classificada como dor cervical crônica inespecífica (NSNP). O estudo GBD 2021 reconhece que o fardo da dor cervical não foi reduzido nas últimas três décadas e prevê um aumento significativo deste fardo absoluto até 2050. Vários estudos destacaram a urgência de priorizar pesquisas futuras sobre prevenção e tratamento desta condição.
As diretrizes de prática clínica para o manejo da NSNP defendem o uso de exercícios. Especificamente, foi demonstrado que exercícios específicos para o pescoço são mais eficazes do que outros tipos de exercícios alternativos na redução da dor e da incapacidade em pacientes com NSNP. Nos últimos anos, o tratamento baseado na neuromodulação percutânea (PNM) ganhou popularidade e tornou-se uma alternativa ao tratamento convencional para lesões de tecidos moles, conhecido pela baixa incidência de efeitos colaterais significativos. A PNM envolve a estimulação elétrica percutânea de um nervo periférico, seja ao longo de seu trajeto ou em um músculo, por meio de uma agulha de punção que utiliza correntes elétricas de baixa ou média frequência. Além disso, o advento da tecnologia de ultrassom proporcionou novas oportunidades para melhorar a segurança desta abordagem invasiva.
O objetivo principal da PNM é aliviar a dor e restaurar o funcionamento normal do sistema nervoso, reduzindo a dor crónica e neuropática associada à sensibilização central e melhorando a função neuromuscular e o controlo motor. Embora o mecanismo fisiológico que explica a inibição da dor e o efeito analgésico permaneça incompleto, várias hipóteses foram propostas para ampliar o conhecimento atual. Entre os modelos mais citados está a teoria do “gate control”, que sugere que a estimulação elétrica de fibras nervosas aferentes de grande diâmetro inibe a transmissão da dor através de fibras de pequeno diâmetro para o sistema nervoso central ao nível da medula espinhal, produzindo o que é conhecido como neuromodulação. No entanto, poucos estudos investigam os efeitos do PNM, pelo que são necessárias mais evidências para tirar conclusões sólidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almería, Espanha, 04120
- University of Almeria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 30 e 65 anos, com dor cervical crônica com duração de 3 meses ou mais e que não recebem qualquer outro tipo de tratamento fisioterapêutico.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com distúrbios sensoriais e/ou de coagulação, histórico de cirurgia de coluna, complicações cardíacas, doença grave concomitante do sistema nervoso central ou periférico, epilepsia, fobia de agulha, patologia de disco ou patologias graves que podem ser a causa primária de dor cervical crônica (por exemplo, tumores, doença de Arnold Chiari, síndrome de vertigem, etc.) serão excluídos, pois são contraindicados para estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Exercício terapêutico
Esses participantes (n = 50) se envolverão no treinamento de resistência para os músculos flexores cervicais, seguindo um programa de exercícios progressivos em uma posição supina, com a cabeça apoiada confortavelmente, conforme descrito por Falla et al. (2008).
Os participantes realizarão esses exercícios com uma frequência de 3 dias por semana durante 6 semanas, com cada sessão com 30 minutos.
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Esses participantes (n = 50) se envolverão no treinamento de resistência para os músculos flexores cervicais, seguindo um programa de exercícios progressivos em uma posição supina, com a cabeça apoiada confortavelmente, conforme descrito por Falla et al. (2008).
Os participantes realizarão esses exercícios com uma frequência de 3 dias por semana durante 6 semanas, com cada sessão com 30 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Neuromodulação percutânea
Os pacientes designados para este grupo (n = 50) receberão uma sessões semanais de neuromodulação percutânea por um total de 6 semanas, com cada sessão com 30 minutos.
Para a aplicação do tratamento, o paciente será posicionado em uma posição de decúbito propenso, deixando a área dorsal-cervical exposta e aplicaremos o desinfetante da pele (clorexidina).
Subsequently, and under ultrasound guidance, we will perform the technique using a 30 x 40 mm acupuncture needle, which will be inserted at three vertebral levels and bilaterally: the greater occipital nerve (C0-C1), and the posterior roots of vertebral levels C3-C4 and C7-T1, the spinal nerve, suprascapular nerve and dorsal.
Uma vez que as agulhas estiverem posicionadas corretamente, conectaremos os eletrodos de clipe de jacaré segmentalmente, conectando-os a um dispositivo de eletroterapia (TENSMED S82-ENRAF nonius) aplicando uma corrente de dezenas.
Os parâmetros utilizados serão definidos para corrente bifásica simétrica de baixa frequência (2 Hz) com uma largura de pulso de 120 μs
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A terapia de neuromodulação percutânea envolve a inserção de vários eletrodos de agulha fina de 2 cm a 5 cm de profundidade na pele para atingir o músculo e os tecidos moles circundantes.
Uma corrente elétrica de baixa tensão é passada por essas agulhas, que é hipotetizada para melhorar a função muscular, alterando os sinais de dor que viajam do músculo doloroso para o cérebro, aumentam o fluxo sanguíneo para a área dolorosa para promover a cicatrização, reduzir a inflamação e a dor e aumentar a resistência muscular, a força e o equilíbrio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade cervical
Prazo: Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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O índice de incapacidade cervical é composto por 10 questões que abordam atividades funcionais, tais como cuidados pessoais, levantar objetos, leitura, trabalho, condução, sono, atividades recreativas, intensidade da dor, concentração e dores de cabeça.
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Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA), que avalia a intensidade da dor e o grau de alívio sentido pelo paciente (pontuação de 0 = sem dor; 10 = dor insuportável).
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Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA), que avalia a intensidade da dor e o grau de alívio sentido pelo paciente (pontuação de 0 = sem dor; 10 = dor insuportável).
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Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Questionário de Dor McGill
Prazo: No início, às 6 semanas e às 8 semanas.
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O Questionário de Dor McGill é uma medida de autorrelato da dor utilizada para pacientes com vários diagnósticos.
Avalia tanto a qualidade como a intensidade da dor subjetiva.
O MPQ é uma ferramenta multidimensional para avaliação da dor e possui três componentes: a intensidade sensorial, a avaliação cognitiva da dor e o impacto emocional da dor.
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No início, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Qualidade de Vida (questionário de qualidade de vida SF-36)
Prazo: No início, às 6 semanas e às 8 semanas.
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O questionário de qualidade de vida SF-36 avalia 8 domínios incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
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No início, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Qualidade do Sono (Índice do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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O Índice do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será utilizado para estudar a qualidade do sono.
É composto por 24 itens, nos quais os sujeitos respondem a 19 destes itens, e um indivíduo que habita na mesma residência (ou quarto de hospital) responde aos restantes 5. São obtidas pontuações em cada um dos 7 componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva, latência do sono, duração do sono, eficácia habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diária.
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Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Escala de Tampa para cinesiofobia
Prazo: Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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A escala de Tampa de 17 itens para cinesiofobia avalia o medo do movimento, de lesão ou de nova lesão.
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Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: No início, às 6 semanas e às 8 semanas.
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário de autoavaliação para examinar a catastrofização em populações clínicas e não clínicas.
A catastrofização é geralmente descrita como uma orientação negativa exagerada em relação a estímulos nocivos e desempenha um papel importante na experiência e no enfrentamento da dor.
A PCS consiste em 13 afirmações que contêm uma série de pensamentos e sentimentos que uma pessoa pode experimentar quando sente dor.
Os itens estão divididos nas categorias de ruminação, ampliação e desamparo, sendo cada item pontuado numa escala de 5 pontos.
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No início, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Expectativas do tratamento
Prazo: No início, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Questionário sobre expectativas de tratamento e nível de perceção do paciente
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No início, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Expectativas relativas à dor cervical
Prazo: Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Questionário sobre expectativas relativas à dor cervical.
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Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Amplitude de Movimento Cervical (Pro Motion Capture. Werium)
Prazo: Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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A amplitude de movimento cervical é avaliada com o doente sentado confortavelmente numa cadeira, com ambos os pés apoiados no chão, ancas e joelhos a 90° de flexão, e as nádegas posicionadas contra o encosto da cadeira.
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Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Pontos Gatilho Miofasciais Ativos e Latentes (Número de Pontos Gatilho)
Prazo: Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Os Pontos Gatilho Miofasciais serão explorados nos seguintes pares de músculos: occipitofrontal, esplénio da cabeça, esternocleidomastóideo, escaleno anterior, escaleno médio, escaleno posterior, trapézio superior, trapézio médio, trapézio inferior, supraespinal, infraespinal e multífido ao nível de C6.
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Na linha de base, às 6 semanas e às 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Villanueva-Ruiz I, Falla D, Lascurain-Aguirrebena I. Effectiveness of Specific Neck Exercise for Nonspecific Neck Pain; Usefulness of Strategies for Patient Selection and Tailored Exercise-A Systematic Review With Meta-Analysis. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab259. doi: 10.1093/ptj/pzab259.
- Verhagen AP. Physiotherapy management of neck pain. J Physiother. 2021 Jan;67(1):5-11. doi: 10.1016/j.jphys.2020.12.005. Epub 2020 Dec 24. No abstract available.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Farrell SF, Smith AD, Hancock MJ, Webb AL, Sterling M. Cervical spine findings on MRI in people with neck pain compared with pain-free controls: A systematic review and meta-analysis. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1638-1654. doi: 10.1002/jmri.26567. Epub 2019 Jan 5.
- Parikh P, Santaguida P, Macdermid J, Gross A, Eshtiaghi A. Comparison of CPG's for the diagnosis, prognosis and management of non-specific neck pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 14;20(1):81. doi: 10.1186/s12891-019-2441-3.
- Falla D, Jull G, Hodges P. Training the cervical muscles with prescribed motor tasks does not change muscle activation during a functional activity. Man Ther. 2008 Dec;13(6):507-12. doi: 10.1016/j.math.2007.07.001. Epub 2007 Aug 27.
- Fidalgo-Martin I, Ramos-Alvarez JJ, Murias-Lozano R, Rodriguez-Lopez ES. Effects of percutaneous neuromodulation in neuromusculoskeletal pathologies: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 14;101(41):e31016. doi: 10.1097/MD.0000000000031016.
- Romero-Morales C, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V, Almazan-Polo J, Calvo-Lobo C, Martinez-Jimenez EM, Lopez-Lopez D, Navarro-Flores E. Current advances and novel research on minimal invasive techniques for musculoskeletal disorders. Dis Mon. 2021 Oct;67(10):101210. doi: 10.1016/j.disamonth.2021.101210. Epub 2021 Jun 4.
- Chakravarthy K, Nava A, Christo PJ, Williams K. Review of Recent Advances in Peripheral Nerve Stimulation (PNS). Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):60. doi: 10.1007/s11916-016-0590-8.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
- Lara-Palomo IC, Romero-Del Rey R, Saavedra-Hernandez M, Garcia-Lopez H, Fernandez-Sanchez M, Cohen SP, Castro-Sanchez AM. Comparison of percutaneous neuromodulation and therapeutic exercise in patients with chronic non-specific neck pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jun 12;15(6):e097193. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097193.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Dor de pescoço
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Terapia de exercícios
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- AP-0429-2023-C4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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