- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774482
Avaliação da toxicidade e resultados de diferentes estratégias terapêuticas em pacientes com neoplasias uterinas
Avaliação da toxicidade e resultados de diferentes estratégias terapêuticas em pacientes com neoplasias uterinas tratadas com radioterapia na Policlínica Sant'Orsola de Bolonha.
O estudo observacional unicêntrico tem como objetivo coletar dados relacionados ao tratamento radioterápico de neoplasias uterinas. O objetivo do estudo é reunir sistematicamente dados sobre o tratamento radioterápico em neoplasias uterinas, a fim de avaliar a resposta tumoral e a potencial toxicidade em relação às dosagens, fracionamento e técnicas utilizadas, bem como a combinação com outras terapias e as características da doença. .
Além disso, a recolha de dados sobre as características da doença e as comorbilidades dos pacientes numa grande amostra pode permitir avaliar qualquer possível correlação com as toxicidades induzidas pela radiação, com o objectivo de poder predizê-las e preveni-las de forma personalizada em o futuro.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a resposta tumoral e qualquer potencial toxicidade após o tratamento radioterápico em relação às configurações de tratamento, dosagens e técnicas utilizadas, tanto para novos diagnósticos quanto para casos já diagnosticados e tratados a partir de 01/01/2000 no Centro de Radioterapia. Unidade da Policlínica Sant'Orsola-Malpighi.
A coleta estruturada de dados necessária à avaliação dos objetivos abrangerá o período de observação de 01/01/2000 a 15/12/2030, totalizando aproximadamente 5.000 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As neoplasias uterinas incluem câncer endometrial e câncer cervical. O primeiro é o quarto cancro mais comum nas mulheres na Europa, enquanto o cancro do colo do útero é o segundo cancro mais comum a nível mundial, especialmente em países onde o rastreio da população não está disponível.
A terapia para ambos é, na maioria dos casos, multimodal; as principais opções terapêuticas incluem cirurgia, terapia sistêmica e radioterapia. Os diversos tratamentos podem desempenhar o papel de terapia primária, adjuvante ou neoadjuvante dependendo da neoplasia a ser tratada e da estratégia adotada em cada caso.
Quanto à radioterapia, ela pode ser utilizada isoladamente ou mais frequentemente em combinação com outros tratamentos, principalmente no tratamento radical do câncer do colo do útero. A radioterapia também pode desempenhar um papel na doença metastática, tanto com intenção curativa quanto para aliviar os sintomas.
As dosagens, o fracionamento e as técnicas variam dependendo do tipo de neoplasia a ser tratada e da finalidade da terapia (adjuvante, neoadjuvante, radical ou paliativa), assim como as potenciais toxicidades agudas e tardias em relação às características do tratamento.
O objetivo do estudo é coletar sistematicamente dados relacionados ao tratamento radioterápico em neoplasias uterinas para avaliar os resultados em relação às dosagens, fracionamento e técnicas utilizadas, a combinação com outras terapias e as características da doença.
Além disso, a recolha de dados sobre as características da doença e os tratamentos numa grande amostra pode permitir avaliar qualquer possível correlação com as toxicidades induzidas pela radiação, a fim de as prever e prevenir de forma personalizada no futuro.
Os pacientes inscritos em todas as fases do estudo não experimentarão nenhum benefício ou dano direto, pois se trata apenas de um esforço de coleta de dados. Pelo contrário, estes dados poderão conduzir a novos conhecimentos que poderão melhorar a gestão futura das doenças neoplásicas analisadas.
Assim, o objetivo do estudo é avaliar os resultados após o tratamento radioterápico em relação às configurações de tratamento, dosagens e técnicas utilizadas, tanto para casos recém-diagnosticados quanto para aqueles já diagnosticados e tratados desde 01/01/2000 na Unidade de Radioterapia do Policlínica Sant'Orsola.
A coleta estruturada de dados necessária à avaliação dos objetivos abrangerá o período de observação de 01/01/2000 a 15/12/2030, envolvendo aproximadamente 5.000 pacientes (3.000 para a fase retrospectiva e 2.000 para a fase prospectiva).
O estudo é observacional, retrospectivo e prospectivo, unicêntrico e espontâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Número de telefone: +39 0516363136
- E-mail: alessio.morganti2@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contato:
- Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Número de telefone: +39 0516363136
- E-mail: alessio.morganti2@unibo.it
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Investigador principal:
- Alessio Giuseppe Morganti, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idade ≥ 18 anos, com diagnóstico novo ou prévio de neoplasia maligna uterina, a partir de 01/01/2000, atendidas na Unidade de Radioterapia da Policlínica Sant'Orsola
- Obtenção de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico novo ou prévio de neoplasia uterina maligna que optam por não se submeter ao tratamento radioterápico na Unidade de Radioterapia da Policlínica Sant'Orsola
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência local da doença
Prazo: Do final da terapia até o último acompanhamento aos 12 meses
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Avaliar o resultado, principalmente em termos de recorrência local da doença, após o tratamento radioterápico de neoplasias uterinas, em relação ao cenário de tratamento, dosagens e técnicas utilizadas, tanto para neoplasias recém-diagnosticadas quanto para casos já diagnosticados e tratados desde 01/01/ 2000 na Policlínica Sant'Orsola, Hospital Universitário de Bolonha.
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Do final da terapia até o último acompanhamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: imediato a 6 meses após a radioterapia
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toxicidade aguda após radioterapia, avaliada de acordo com CTCAE v.5
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imediato a 6 meses após a radioterapia
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Toxicidade tardia
Prazo: a partir de 6 meses após a radioterapia, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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toxicidade tardia após conclusão dos tratamentos, avaliada de acordo com CTCAE v.5
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a partir de 6 meses após a radioterapia, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de retratamentos e suas características
Prazo: Durante o acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Durante o acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida livre de doença dos pacientes
Prazo: Durante os acompanhamentos, até o último aos 12 meses
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Sobrevida livre de doença avaliada com base na presença ou ausência de recorrências locais, nodais ou metastáticas
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Durante os acompanhamentos, até o último aos 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até o último acompanhamento são 12 meses
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Desde a inscrição até o último acompanhamento são 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESTHER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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