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Avaliação da toxicidade e resultados de diferentes estratégias terapêuticas em pacientes com neoplasias uterinas

8 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Avaliação da toxicidade e resultados de diferentes estratégias terapêuticas em pacientes com neoplasias uterinas tratadas com radioterapia na Policlínica Sant'Orsola de Bolonha.

O estudo observacional unicêntrico tem como objetivo coletar dados relacionados ao tratamento radioterápico de neoplasias uterinas. O objetivo do estudo é reunir sistematicamente dados sobre o tratamento radioterápico em neoplasias uterinas, a fim de avaliar a resposta tumoral e a potencial toxicidade em relação às dosagens, fracionamento e técnicas utilizadas, bem como a combinação com outras terapias e as características da doença. .

Além disso, a recolha de dados sobre as características da doença e as comorbilidades dos pacientes numa grande amostra pode permitir avaliar qualquer possível correlação com as toxicidades induzidas pela radiação, com o objectivo de poder predizê-las e preveni-las de forma personalizada em o futuro.

Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a resposta tumoral e qualquer potencial toxicidade após o tratamento radioterápico em relação às configurações de tratamento, dosagens e técnicas utilizadas, tanto para novos diagnósticos quanto para casos já diagnosticados e tratados a partir de 01/01/2000 no Centro de Radioterapia. Unidade da Policlínica Sant'Orsola-Malpighi.

A coleta estruturada de dados necessária à avaliação dos objetivos abrangerá o período de observação de 01/01/2000 a 15/12/2030, totalizando aproximadamente 5.000 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As neoplasias uterinas incluem câncer endometrial e câncer cervical. O primeiro é o quarto cancro mais comum nas mulheres na Europa, enquanto o cancro do colo do útero é o segundo cancro mais comum a nível mundial, especialmente em países onde o rastreio da população não está disponível.

A terapia para ambos é, na maioria dos casos, multimodal; as principais opções terapêuticas incluem cirurgia, terapia sistêmica e radioterapia. Os diversos tratamentos podem desempenhar o papel de terapia primária, adjuvante ou neoadjuvante dependendo da neoplasia a ser tratada e da estratégia adotada em cada caso.

Quanto à radioterapia, ela pode ser utilizada isoladamente ou mais frequentemente em combinação com outros tratamentos, principalmente no tratamento radical do câncer do colo do útero. A radioterapia também pode desempenhar um papel na doença metastática, tanto com intenção curativa quanto para aliviar os sintomas.

As dosagens, o fracionamento e as técnicas variam dependendo do tipo de neoplasia a ser tratada e da finalidade da terapia (adjuvante, neoadjuvante, radical ou paliativa), assim como as potenciais toxicidades agudas e tardias em relação às características do tratamento.

O objetivo do estudo é coletar sistematicamente dados relacionados ao tratamento radioterápico em neoplasias uterinas para avaliar os resultados em relação às dosagens, fracionamento e técnicas utilizadas, a combinação com outras terapias e as características da doença.

Além disso, a recolha de dados sobre as características da doença e os tratamentos numa grande amostra pode permitir avaliar qualquer possível correlação com as toxicidades induzidas pela radiação, a fim de as prever e prevenir de forma personalizada no futuro.

Os pacientes inscritos em todas as fases do estudo não experimentarão nenhum benefício ou dano direto, pois se trata apenas de um esforço de coleta de dados. Pelo contrário, estes dados poderão conduzir a novos conhecimentos que poderão melhorar a gestão futura das doenças neoplásicas analisadas.

Assim, o objetivo do estudo é avaliar os resultados após o tratamento radioterápico em relação às configurações de tratamento, dosagens e técnicas utilizadas, tanto para casos recém-diagnosticados quanto para aqueles já diagnosticados e tratados desde 01/01/2000 na Unidade de Radioterapia do Policlínica Sant'Orsola.

A coleta estruturada de dados necessária à avaliação dos objetivos abrangerá o período de observação de 01/01/2000 a 15/12/2030, envolvendo aproximadamente 5.000 pacientes (3.000 para a fase retrospectiva e 2.000 para a fase prospectiva).

O estudo é observacional, retrospectivo e prospectivo, unicêntrico e espontâneo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessio Giuseppe Morganti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino, com idade ≥ 18 anos, com diagnóstico novo ou prévio de neoplasia uterina maligna

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, com idade ≥ 18 anos, com diagnóstico novo ou prévio de neoplasia maligna uterina, a partir de 01/01/2000, atendidas na Unidade de Radioterapia da Policlínica Sant'Orsola
  • Obtenção de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico novo ou prévio de neoplasia uterina maligna que optam por não se submeter ao tratamento radioterápico na Unidade de Radioterapia da Policlínica Sant'Orsola

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local da doença
Prazo: Do final da terapia até o último acompanhamento aos 12 meses
Avaliar o resultado, principalmente em termos de recorrência local da doença, após o tratamento radioterápico de neoplasias uterinas, em relação ao cenário de tratamento, dosagens e técnicas utilizadas, tanto para neoplasias recém-diagnosticadas quanto para casos já diagnosticados e tratados desde 01/01/ 2000 na Policlínica Sant'Orsola, Hospital Universitário de Bolonha.
Do final da terapia até o último acompanhamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: imediato a 6 meses após a radioterapia
toxicidade aguda após radioterapia, avaliada de acordo com CTCAE v.5
imediato a 6 meses após a radioterapia
Toxicidade tardia
Prazo: a partir de 6 meses após a radioterapia, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
toxicidade tardia após conclusão dos tratamentos, avaliada de acordo com CTCAE v.5
a partir de 6 meses após a radioterapia, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Incidência de retratamentos e suas características
Prazo: Durante o acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Durante o acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida livre de doença dos pacientes
Prazo: Durante os acompanhamentos, até o último aos 12 meses
Sobrevida livre de doença avaliada com base na presença ou ausência de recorrências locais, nodais ou metastáticas
Durante os acompanhamentos, até o último aos 12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até o último acompanhamento são 12 meses
Desde a inscrição até o último acompanhamento são 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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