Estudo de Fase 2A para PK/PD de NC-001
22 de maio de 2025 atualizado por: nephCentric
Um grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, com ose para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e
Hiponatremia euvolêmica crônica
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Priti Kaur
- Número de telefone: 480-287-1610
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 e ≤85 anos de idade
- Diagnóstico de hiponatremia euvolêmica crônica
Critérios de exclusão:
- 1. Hiponatremia avaliada pelo investigador como hipervolêmico, hipovolêmico ou devido à polidipsia psicogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: 15gm
|
dose de dose sólida de dose única
|
|
Comparador Ativo: 30gm
|
dose de dose sólida de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uréia sérica e sódio (NA)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 15 dias
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), avaliados pela CTCAE v5.0
|
15 dias
|
|
Tolerabilidade
Prazo: 1 dia
|
Escala de palatabilidade de cinco pontos; (Pontuações 1-5)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNC-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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