Impacto de probióticos na diarréia associada a antibióticos em pneumonia adquirida na comunidade (PROBIO)
23 de maio de 2025 atualizado por: Eunki Chung, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
O efeito da administração probiótica na incidência de diarréia associada a antibióticos em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade
O objetivo do estudo é determinar se a administração oral de uma mistura probiótica pode reduzir a incidência de diarréia associada a antibióticos em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eunki Chung, MD
- Número de telefone: +82-31-900-3235
- E-mail: ekchung@nhimc.or.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 19 anos ou mais admitidos com um diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade
- Pacientes elegíveis para administração de medicamentos orais (capaz de tomar alimentação oral ou enteral)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sepse
- Pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) após intubação endotraqueal
- Pacientes idosos com 80 anos ou mais
- Mulheres grávidas
- Pacientes que têm diarréia no momento da admissão
- Pacientes com histórico de uso de probióticos dentro de 3 meses antes da admissão
- Pacientes com histórico de uso de laxantes dentro de 1 semana antes da admissão
- Pacientes suspeitos de estar em choque (pressão arterial média <65 mmHg) no momento da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lacidofil
Pegue 1 cápsula de Lacidofil de manhã e noite após as refeições, por um total de 2 vezes por dia.
A duração total da dosagem é o período de tratamento de antibióticos mais 5 dias.
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1 cápsula duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Pegue 1 cápsula de placebo de manhã e noite após as refeições, por um total de 2 vezes por dia.
A duração total da dosagem é o período de tratamento de antibióticos mais 5 dias.
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1 cápsula duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de diarréia associada a antibióticos
Prazo: Dentro de 14 dias após a cessação da administração de lacidofil ou placebo
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Diarréia associada a antibióticos (definição: ocorrência de diarréia mais de 3 vezes por dia, ocorrendo pelo menos 24 horas após a primeira administração de antibióticos) * A diarréia é definida usando a escala de formulário Bristol Stool (BSF) como BSF 6 ou 7. BSF 6: Federo mole [pedaços macios com bordas irregulares, fezes mole] BSF 7: Baça d'água [tipo líquido, sem líquido, completamente líquido] |
Dentro de 14 dias após a cessação da administração de lacidofil ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de infecção por Clostridium difficile
Prazo: Dentro de 14 dias após a cessação da administração de lacidofil ou placebo
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Resultado positivo no teste de Clostridium difficile: toxina, x-pert ou cultura
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Dentro de 14 dias após a cessação da administração de lacidofil ou placebo
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Comprimento total de hospitalização
Prazo: Dentro de 14 dias após a cessação da administração de lacidofil ou placebo
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a duração desde a admissão até a alta
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Dentro de 14 dias após a cessação da administração de lacidofil ou placebo
|
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Duração do uso de antibióticos
Prazo: Dentro de 14 dias após a cessação da administração de lacidofil ou placebo
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período de uso de antibióticos durante a hospitalização + duração do uso de antibióticos orais após a alta
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Dentro de 14 dias após a cessação da administração de lacidofil ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01-010
- NHIMC-2024-CR-070 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health Insurance Service Ilsan Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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