Влияние пробиотиков на антибиотику, связанную с диареей, при приобретенной сообществом пневмонии (PROBIO)
23 мая 2025 г. обновлено: Eunki Chung, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Влияние пробиотического введения на частоту диареи, связанной с антибиотиками, у пациентов с приобретенной сообществом пневмонии
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли пероральное введение пробиотической смеси снизить частоту диареи, связанной с антибиотиками, у пациентов с приобретенной общиной пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eunki Chung, MD
- Номер телефона: +82-31-900-3235
- Электронная почта: ekchung@nhimc.or.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше поступили с диагнозом пневмонии с приобретенной сообществом
- Пациенты, имеющие право на лечение перорального лечения (способны принимать пероральное или энтеральное кормление)
Критерии исключения:
- Пациенты сепсиса
- Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после эндотрахеальной интубации
- Пожилые пациенты в возрасте 80 лет и старше
- Беременные женщины
- Пациенты с диареей во время поступления
- Пациенты с использованием пробиотиков в течение 3 месяцев до поступления
- Пациенты с историей использования слабительных в течение 1 недели до поступления
- Пациенты, подозреваемые в шоке (среднее артериальное давление <65 мм рт. Ст.) На момент поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lacidofil
Возьмите 1 капсулу Lacidofil утром и вечером после еды, в общей сложности 2 раза в день.
Общая продолжительность дозировки - период лечения антибиотиками плюс 5 дней.
|
1 капсула два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Возьмите 1 капсулу плацебо утром и вечером после еды, в общей сложности 2 раза в день.
Общая продолжительность дозировки - период лечения антибиотиками плюс 5 дней.
|
1 капсула два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление диареи, связанной с антибиотиками
Временное ограничение: В течение 14 дней после прекращения администрации лакидофила или плацебо
|
Диарея, ассоциированная с антибиотиком (определение: возникновение диареи более 3 раза в день, происходит не менее 24 часов после первого введения антибиотиков) * Диарея определяется с использованием шкалы формы Бристоля (BSF) как BSF 6 или 7. BSF 6: Мягкий стул [мягкие кусочки с рваными краями, мягкий стул] BSF 7: Водянистый стул [жидкость, без твердой формы, полностью жидкость]] |
В течение 14 дней после прекращения администрации лакидофила или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление инфекции Clostridium difficile
Временное ограничение: В течение 14 дней после прекращения администрации лакидофила или плацебо
|
Положительный результат в тесте на то, чтобы Clostridium difficile: токсин, X-Pert или культура
|
В течение 14 дней после прекращения администрации лакидофила или плацебо
|
|
Общая длина госпитализации
Временное ограничение: В течение 14 дней после прекращения администрации лакидофила или плацебо
|
продолжительность приема до выписки
|
В течение 14 дней после прекращения администрации лакидофила или плацебо
|
|
Продолжительность использования антибиотиков
Временное ограничение: В течение 14 дней после прекращения администрации лакидофила или плацебо
|
Период употребления антибиотиков во время госпитализации + продолжительность употребления антибиотиков полости рта после выписки
|
В течение 14 дней после прекращения администрации лакидофила или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01-010
- NHIMC-2024-CR-070 (Другой номер гранта/финансирования: National Health Insurance Service Ilsan Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .