O sistema de pontuação baseado em classificação da fratura osteoporótica para decisão de tratamento em fraturas osteoporóticas toracolombares
O sistema de pontuação baseado em classificação de fraturas osteoporóticas para decisão de tratamento em fraturas osteoporóticas toracolombares: um estudo prospectivo internacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional. Mulheres na pós-menopausa ≥ 50 anos e homens> 60 anos com TL contígua confirmada radiologicamente, sintomática ou multinível (de T1 a L5) fraturas como resultado de osteoporose primária serão recrutadas em clínicas/hospitais participantes (IE, estudos). As fraturas incluídas são fraturas de insuficiência (confirmadas por ressonância magnética [ressonância magnética]) e fraturas traumáticas (trauma de baixa energia, confirmado por tomografia computadorizada [TC] ou RM).
Todas as fraturas osteoporóticas de TL serão classificadas usando o sistema de classificação (de 1 a 5). Somente a fratura mais grave será usada para calcular a pontuação. A pontuação será posteriormente calculada para ajudar a tomada de decisão dos cirurgiões no plano de tratamento inicial, que é categorizado como tratamento não cirúrgico ou cirúrgico.
Para abordar o objetivo do estudo primário, dependendo se as eventuais decisões de tratamento iniciais dos cirurgiões do tratamento concordam com as recomendações de pontuação, os pacientes serão divididos em dois grupos: 1) pacientes cujo tratamento inicial está de acordo com as recomendações de pontuação (o grupo de conformidade) e 2) pacientes cujo tratamento inicial está em discordância com as recomendações de pontuação (grupo discordância). Accordance refers to 1) when the OF score is > 6, surgical treatment is prescribed by the treating surgeons, 2) when the OF score is < 6, nonsurgical treatment only is prescribed by the treating surgeons, and 3) when the OF score is 6, either surgical or nonsurgical treatment is prescribed (Note: any surgeons' decision is deemed in accordance with the OF score as the system leaves the decision to the surgeons' discretion in esta situação).
A atribuição do grupo de acordo/discordância é baseada no acordo/discrepância entre o tratamento eventual e as recomendações da pontuação obtida até o dia 0, embora as pontuações possam ser calculadas nos acompanhamentos (FUS) para a tomada de decisão subsequente (por exemplo, se o plano de tratamento precisa ser modificado).
Dependendo do tratamento inicial real atribuído aos pacientes pelos cirurgiões do tratamento, os pacientes serão divididos em dois grupos: 1) pacientes designados para receber tratamento não cirúrgico (grupo não cirúrgico) e 2) pacientes designados para receber cirurgia (grupo cirúrgico).
O dia 0 refere -se ao dia em que o tratamento inicial é decidido e iniciado (categorizado como tratamento não cirúrgico ou cirúrgico). O FUS subsequente será calculado em referência ao dia 0. Os pacientes serão acompanhados clinicamente na alta, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O desfecho primário do estudo é o retorno ao nível de mobilidade antes do início da lesão ou dos sintomas (conforme relatado pelo paciente). O período FU para o ponto final primário do estudo é de 3 meses (curto prazo) e 12 meses para os pontos finais secundários (de longo prazo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria C Medina Giner
- Número de telefone: 0795456120
- E-mail: maria.medinaginer@aofoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Felix Thomas Thomas, PhD
- Número de telefone: +41 79 671 47 98
- E-mail: felix.thomas@aofoundation.org
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Ainda não está recrutando
- Center for Spinal and Scoliosis Surgery, Malteser Waldkrankenhaus St. Marien
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Contato:
- Klaus Schnake, MD
- E-mail: Klaus.Schnake@waldkrankenhaus.de
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Buenos Aires, Argentina, 1240
- Ainda não está recrutando
- Sanatorio Güemes
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Contato:
- Guillermo Ricciardi, MD
- E-mail: guillermoricciardi@gmail.com
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Riyāḑ, Arábia Saudita, 11564
- Recrutamento
- Security Force Hospital
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Contato:
- Ahmed Alzahrani, MD
- E-mail: ahmed_alzahrani_4@hotmail.com
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Curitiba, Brasil, 80050-50
- Ainda não está recrutando
- Cajuru University Hospital
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Contato:
- Emiliano Vialle, MD
- E-mail: evialle@hotmail.com
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Santiago, Chile, 5951
- Ainda não está recrutando
- Department of Orthopedic Surgery, Clinica Alemana de Santiago
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Contato:
- Ratko Yurac, MD
- E-mail: ryurac@gmail.com
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Asyut, Egito, 71526
- Ainda não está recrutando
- Orthopaedic Department, Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
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Contato:
- Mohammad El-Sharkawi, MD
- E-mail: sharkoran@aun.edu.eg
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0728
- Ainda não está recrutando
- University of California San Francisco (USCF) Department of Orthopaedic Surgery
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Contato:
- Ashraf El Naga, MD
- E-mail: ashraf.elnaga@ucsf.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4216
- Ainda não está recrutando
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contato:
- Alexander R Vaccaro, MD
- E-mail: alex.vaccaro@rothmaninstitute.com
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Tampere, Finlândia, 33521
- Ainda não está recrutando
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Marko Neva, MD
- E-mail: marko_neva@yahoo.com
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Tochigi, Japão, 321-0293
- Ainda não está recrutando
- Dokkyo Medical University Hospital
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Contato:
- Masahito Takahata, MD
- E-mail: takahiroshm@yahoo.co.jp
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George Town, Malásia, 10450
- Recrutamento
- Island Hospital Spine Centre
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Contato:
- Kim Soon Oh, MD
- E-mail: ohkimsoon@utar.edu.my
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
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Contato:
- Gordan Grahovac, MD
- E-mail: gordan.grahovac@nhs.net
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Iași, Romênia, 700309
- Recrutamento
- Spiatlul Clinic De Urgenta, "Profesor Doctor Nicolae Oblu"
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Contato:
- Eugen Cezar Popescu, MD
- E-mail: ciepopescu@yahoo.com
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Burgdorf, Suíça, 3400
- Ainda não está recrutando
- Spital Emmental - Orthopädie Sonnenhof
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Contato:
- Sebastian Bigdon, MD
- E-mail: sebastian.bigdon@insel.ch
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Chandigarh, Índia, 160 012
- Ainda não está recrutando
- PGIMER - Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- Vishal Kumar, MD
- E-mail: drkumarvishal@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres na pós -menopausa ≥ 50 anos ou homens> 60 anos
o A menopausa refere -se à amenorréia por 1 ano completo.
Radiologicamente confirmou novo diagnóstico de fraturas sintomáticas, únicas ou multiníveis (de T1 a L5), ou seja, as fraturas do índice.
- No caso de uma fratura multinível, a fratura deve ser contígua.
- A fratura do índice é confirmada pela ressonância magnética como uma fratura por insuficiência (ou fragilidade) ou é confirmada por CT ou RM como fratura traumática (trauma de baixa energia)
A (s) fratura (s) do índice é resultado da osteoporose primária. O diagnóstico de osteoporose primária é baseado em qualquer um dos seguintes na ausência de causas para a osteoporose secundária (como uso a longo prazo de esteróides, artrite reumatóide, diabetesseis do tipo 1, DMPP) e outros ossos metabólicos, doenças-posseis/riquetas/oleténses, a doença dos rickets/oleténses, página de rickets/oleténses, página de rickets/oleténses, páginas, a postos de rickets/oleténses, página de rickets/oleténses. hiperparatireoidismo]) [13-15]:
- Uma escore T ≤ -2,5 na coluna lombar, pescoço femoral, quadril total ou 1/3 raio
- A presença de fratura de fragilidade (uma fratura anterior de fragilidade ou a fratura do índice é uma fratura de fragilidade). As fraturas de fragilidade são fraturas devido a traumatismo não ou de baixa energia, por exemplo, deslizamentos, viagens ou quedas de menos do que o dobro da altura do corpo e levantamento pesado.
O índice osteoporótico TL fratura sendo classificado com base na classificação de 1 a 5:
- De 1: Nenhuma deformação (edema do corpo vertebral na ressonância magnética usando sequência de recuperação de inversão de tau curta [Stir])
- De 2: deformação de uma placa final
- De 3: deformação de uma placa final com envolvimento distinto da parede posterior
- De 4: deformação de ambas as placas terminais com/sem envolvimento da parede posterior
- De 5: lesões com falha da banda de tensão anterior ou posterior
- Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com os procedimentos definidos e aprovados por CE/IRB
Critérios de exclusão:
- Pacientes com tumores espinhais
- Pacientes com fraturas cervicais concomitantes
- Pacientes mostrando sinais de infecções na coluna vertebral
- Pacientes com fraturas devido a um trauma de alta energia ou de alto impacto, por exemplo, uma queda do dobro da altura do corpo ou maior acidente de veículo a motor com> 100 km/h em carros com airbags ou acidente de veículo a motor> 50 km/h sem airbags, polytrauma
- Pacientes com fratura concomitante na pelve, extremidades superiores e/ou extremidades inferiores que podem afetar os principais resultados do estudo (especificamente, mobilidade e dor do paciente)
- Pacientes para quem nenhum FUS é possível
- Cirurgia instrumentada anterior nos níveis de coluna afetados
- Pacientes com fratura de nível único ou fratura multinível contígua adjacente à cirurgia instrumentada anterior
- Pacientes com deficiência mental e, portanto, não são capazes de aderir aos procedimentos de estudo e coleta de dados
- Pacientes que estão acamados antes da fratura do índice
- História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas e álcool) que impediriam avaliações confiáveis
- Participação em qualquer outro dispositivo médico ou estudo de medicamentos no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Do grupo de pontuação de acordo
Decisão de tratamento inicial de acordo com as recomendações de pontuação
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Outros nomes:
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Do grupo de discordância de pontuação
Decisão de tratamento inicial em discordância com as recomendações de pontuação
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regresso à mobilidade
Prazo: Desde o dia do tratamento até ao final dos primeiros 3 meses após o tratamento.
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Determinar em doentes com fraturas TL osteoporóticas sintomáticas se um tratamento inicial que siga as recomendações da pontuação OF (grupo Conformidade) gera melhores resultados para o doente a curto prazo relativamente ao tempo para retomar o nível de mobilidade antes da lesão ou do início dos sintomas dentro de 3 meses após o tratamento, comparativamente a uma decisão de tratamento inicial que não siga as recomendações da pontuação OF (grupo Discordância). O resultado primário do estudo é o retorno ao nível de mobilidade. Os doentes serão instruídos para avaliarem o seu nível global de mobilidade em referência ao seu estado de mobilidade pré-lesão ou pré-sintoma. Este resultado primário será relatado pelo doente e medido numa escala contínua de 0 a 100 (0 = nenhum retorno, 100 = retorno total). O endpoint primário do estudo é o tempo (dias) para retorno ao nível de mobilidade pré-lesão ou pré-sintoma dentro de 3 meses após o Dia 0. O limiar de retorno é definido como ≥ 80 na escala contínua. |
Desde o dia do tratamento até ao final dos primeiros 3 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da extensão do retorno à mobilidade
Prazo: 3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Para comparar a extensão do retorno (medido em uma escala contínua de 0 a 100, com 0 representando nenhum retorno e 100 representando o retorno total) em 3 meses (resultado de curto prazo) e 12 meses (resultado a longo prazo) entre o acordo e o grupo de discordância.
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3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Comparação do resultado clínico
Prazo: 3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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To compare the clinical outcome at 3 and 12 months between the Accordance and the Discordance groups, between patients whose initial and subsequent treatment decisions adhere to the OF score recommendations and those whose treatment decisions do not completely adhere to the OF score recommendations, between patients with symptomatic osteoporotic TL fracture treated non-surgically and those treated surgically and between nonsurgical and surgical treatments (as determined by a blinded expert group).
Resultado clínico definido como qualquer um dos seguintes eventos que ocorrem: fratura vertebral nova ou adjacente, cruzamento para cirurgia ou cirurgia adicional, uso de eventos adversos analgésicos, fraturas ou relacionadas ao tratamento.
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3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Comparação do retorno da proporção à mobilidade
Prazo: 3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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To compare the proportion of patients returning to pre-injury mobility level at 3 and 12 months between the Accordance and the Discordance groups, between patients whose initial and subsequent treatment decisions adhere to the OF score recommendations and those whose treatment decisions do not completely adhere to the OF score recommendations, between patients with symptomatic osteoporotic TL fracture treated non-surgically and those treated surgically and between nonsurgical and surgical treatments (as determined by a grupo de especialistas cegos).
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3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Comparação de teste de tempo cronometrado e go
Prazo: 3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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To compare timed Up & Go in seconds at 3 and 12 months between the Accordance and the Discordance groups, between patients whose initial and subsequent treatment decisions adhere to the OF score recommendations and those whose treatment decisions do not completely adhere to the OF score recommendations, between patients with symptomatic osteoporotic TL fracture treated non-surgically and those treated surgically and between nonsurgical and surgical treatments (as determined by a blinded expert group).
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3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Comparação de atividades diárias
Prazo: 3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Para comparar a pontuação do índice de Barthel (variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência funcional) aos 3 e 12 meses entre os grupos de acordo e a discordância, entre pacientes cujas decisões de tratamento inicial e subsequentes que não aderem a partir de que não aderem e que as decisões de pontuação e as decisões não atendem completamente à pontuação de placares entre os que são sintáticos com a queda de frotomática e a queda de pó do peitoral e a queda de penhores de pontuação e que as decisões não são suficientes para as medidas, entre as recomendações de pontuação, e as decisões de pós-som de pontuação. tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos (conforme determinado por um grupo de especialistas cegos).
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3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Comparação de NRS da dor (escala de taxa numérica)
Prazo: 3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Para comparar a pontuação da escala de taxa numérica da dor (variando de 0 a 10, com 0 representando não dor e 10 a pior dor imaginável) aos 3 e 12 meses entre a concordância e os grupos de discordância, entre os pacientes cujas decisões de tratamento inicial e subsequentes aderem a que não se adaptam a sios de renda e aqueles que as decisões de tratamento não aderem completamente às placares, entre os pacientes com sintomáticos com sios de manutenção. entre tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos (conforme determinado por um grupo de especialistas cegos).
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3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Comparação do ODI (OSWESTRY INDICILD INDICE)
Prazo: 3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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To compare the score of ODI (ranging from 0 to 100%, with higher scores indicating greater disability) at 3 and 12 months between the Accordance and the Discordance groups, between patients whose initial and subsequent treatment decisions adhere to the OF score recommendations and those whose treatment decisions do not completely adhere to the OF score recommendations, between patients with symptomatic osteoporotic TL fracture treated non-surgically and those treated surgically and between nonsurgical and tratamentos cirúrgicos (conforme determinado por um grupo de especialistas cegos).
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3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Comparação da qualidade do vivo
Prazo: 3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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To compare the score of EQ-5D-5L (ranging from 0 to 1, with 0 representing death and 1 perfect health) at 3 and 12 months between the Accordance and the Discordance groups, between patients whose initial and subsequent treatment decisions adhere to the OF score recommendations and those whose treatment decisions do not completely adhere to the OF score recommendations, between patients with symptomatic osteoporotic TL fracture treated non-surgically and those treated surgically and between tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos (conforme determinado por um grupo de especialistas cegos).
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3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Comparação da prostidade da coluna AO
Prazo: 3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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To compare the score of AO Spine PROST (ranging from 0 to 100, with higher score indicating better recovery of functional level before trauma) at 3 and 12 months between the Accordance and the Discordance groups, between patients whose initial and subsequent treatment decisions adhere to the OF score recommendations and those whose treatment decisions do not completely adhere to the OF score recommendations, between patients with symptomatic osteoporotic TL fracture treated non-surgically and those treated cirurgicamente e entre tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos (conforme determinado por um grupo de especialistas cegos).
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3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Comparação da satisfação geral
Prazo: 3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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To compare the proportion of overall satisfaction (measured on a 7-point Likert scale (Extremely satisfied, Very satisfied, Somewhat satisfied, Mixed, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, Extremely dissatisfied) of patients at 3 and 12 months between the Accordance and the Discordance groups, between patients whose initial and subsequent treatment decisions adhere to the OF score recommendations and those whose treatment decisions do not completely adhere to the OF score recommendations, between patients with A fratura osteoporótica sintomática da TL tratada de forma não cirúrgica e aqueles tratados cirurgicamente e entre tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos (conforme determinado por um grupo de especialistas cegos).
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3 meses após a operação e 12 meses no pós-operatório
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Determinação de complicações em relação à cirurgia
Prazo: 1 ano após a operação
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Para determinar a taxa e o tipo de complicações em relação ao tipo de cirurgia realizada
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1 ano após a operação
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Determinação de complicações em relação ao subtipo
Prazo: 1 ano após a operação
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Para determinar a taxa e o tipo de complicações em relação ao subtipo
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1 ano após a operação
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Determinação do tipo de tratamento
Prazo: 1 ano após a operação
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Para determinar o tipo de tratamento em relação ao subtipo
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1 ano após a operação
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Determinação da taxa e tipo de tratamento cirúrgico
Prazo: 1 ano após a operação
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Para determinar o tipo de tratamento cirúrgico em relação ao subtipo. Os tipos de cirurgia são:
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1 ano após a operação
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Proporção entre cirurgia após tratamento inicial não cirúrgico
Prazo: 1 ano após a operação
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Determinar a proporção de pacientes submetidos a cirurgia após tratamento não cirúrgico inicial (cruzamento até cirurgia).
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1 ano após a operação
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Acordo entre classificação e investigadores
Prazo: 1 ano após a operação
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Para determinar a proporção de acordo na classificação (de 1 a 5 categorias) feita pelos investigadores do local e um painel de especialistas cegos. De 1: Nenhuma deformação (edema corporal vertebral na ressonância magnética) de 2: deformação de uma placa terminal sem ou com apenas um pequeno envolvimento da parede posterior de 3: deformação de uma placa terminal com envolvimento posterior distinto da parede 4: deformação de ambos os bandos posteriores com ou sem o envolvimento posterior da parede 5: lesões com falhas anteriores ou posteriores |
1 ano após a operação
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Validação de AO Prost
Prazo: 1 ano após a operação
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Validar o trauma da coluna vertebral relatado pela coluna AO (PROST) em termos de interpretabilidade, consistência interna e capacidade de resposta em pacientes com fraturas de TL osteoporóticas sintomáticas. A PROST AO SPINE consiste em 19 perguntas sobre aspectos amplos do funcionamento. Cada item tem uma escala de 0 a 100, com 0 indicando nenhuma função e 100 o nível funcional antes do trauma. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor recuperação do nível funcional antes do trauma. |
1 ano após a operação
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Análises econômicas em saúde
Prazo: 1 ano após a operação
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Para realizar análises econômicas de saúde para investigar a relação custo-benefício/custo de a) comparando o tratamento não cirúrgico ao cirúrgico e b) o efeito de aderir à pontuação no tratamento de pacientes com fraturas osteoporóticas de TL em comparação com não aderir à pontuação. O custo-efetividade será avaliado usando a taxa de custo-efetividade incremental. |
1 ano após a operação
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Comparação do regresso à mobilidade (escala categórica)
Prazo: Em todas as visitas predefinidas desde a alta até 12 meses após o tratamento
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Para comparar a proporção (em percentagem) de doentes que regressaram ao nível de mobilidade (medido em 4 categorias: Não regressou de todo, Regressou parcialmente com grandes restrições, Regressou parcialmente com pequenas restrições e Regressou totalmente) aos 3 meses (resultado a curto prazo) e aos 12 meses (resultado a longo prazo) entre o grupo de Concordância e o grupo de Discordância.
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Em todas as visitas predefinidas desde a alta até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Schnake, MD, Center for Spinal and Scoliosis Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Metabólicas
- Fraturas, Osso
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Fraturas Osteoporóticas
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Dispositivos de fixação ortopédica
- Equipamento ortopédico
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos de fixação cirúrgicos
- Próteses e implantes
- Procedimentos ortopédicos
- Cementoplastia
- Fixadores internos
- Parafusos Ósseos
- Vertebroplastia
- Cifoplastia
- Parafusos Pediculares
Outros números de identificação do estudo
- TL-OF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .