Avaliando o programa de apoio a alimentos cobertos da Califórnia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2024, a Covered California iniciou vários Investimentos em Saúde da População (PopHIs) com base em fundos arrecadados pelos planos participantes caso não cumprissem um conjunto de padrões de qualidade relacionados ao controle do diabetes, controle da pressão arterial, rastreamento do câncer colorretal e imunizações infantis. Uma área prioritária para os PopHIs foi a insegurança alimentar entre pacientes que sofrem de doenças crónicas. A insegurança alimentar, definida pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) como uma “falta de acesso a alimentos suficientes para uma vida ativa e saudável”, afeta 18% dos membros recém-inscritos na Califórnia Coberta. A insegurança alimentar é mais pronunciada e está associada a resultados clínicos desfavoráveis e a uma utilização de cuidados de saúde mais evitável e dispendiosa entre indivíduos que gerem doenças crónicas. A carga de doenças é alta entre os membros cobertos da Califórnia; para cada 1.000 inscritos cobertos na Califórnia com um ou mais anos de inscrição contínua, 390 têm diagnóstico de doença crônica. O objetivo da pesquisa proposta é avaliar o impacto de um programa de apoio de alimentos de 12 meses na insegurança alimentar dos participantes e outros resultados em comparação com um pagamento único no final de 12 meses. Os participantes foram convidados a se inscrever no programa se fossem membros ativos do Covered California no momento da inscrição e tivessem 1) uma condição crônica documentada, 2) insegurança alimentar medida usando o rastreador de dois itens validado) e 3) uma renda igual ou inferior a 250% do FPL. Os participantes foram designados aleatoriamente para receber um cartão de dinheiro semi-restrito reutilizável de US$ 80, recarregado mensalmente durante um ano, ou um cartão de dinheiro único de US$ 960 (pagamentos em ambos os braços ajustados com base no tamanho da família). Os retalhistas estão restritos aos retalhistas de produtos alimentares, o que inclui retalhistas que vendem produtos não alimentares. O estudo tem quatro fontes de dados principais: dados de inquéritos repetidos na linha de base e em 12 meses; dados de gastos com cartão de crédito; dados qualitativos de entrevistas com participantes e dados de reivindicações.
Os objetivos específicos são:
Objetivo 1 - Avaliar o impacto do programa de apoio à mercearia na insegurança alimentar dos participantes e outros resultados dietéticos.
H1: Os participantes que recebem o pagamento mensal terão taxas reduzidas de insegurança alimentar e melhores resultados dietéticos 12 meses após a participação em comparação com os participantes que não recebem o pagamento mensal.
Objetivo 2 - Avaliar o impacto do programa de apoio à mercearia na autoavaliação da saúde, experiências de saúde e riscos sociais e outras medidas de qualidade de vida.
H1: Os participantes que recebem a mensalidade terão melhor autoavaliação de saúde, experiências de saúde e qualidade de vida, e menos riscos sociais em comparação aos participantes que não recebem a mensalidade.
Objetivo 3 - Analisar o impacto do programa de apoio à mercearia na utilização e nos resultados da saúde dos participantes.
H1: Em relação aos participantes que não recebem o pagamento mensal, os participantes do Programa de Apoio aos Alimentos terão menos hospitalizações e visitas ao Departamento de Emergência (DE) e mais visitas aos cuidados primários.
H2: Em relação aos participantes que não recebem o pagamento mensal, os participantes do Programa de Apoio aos Alimentos terão maiores melhorias nos resultados clínicos de doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Social Interventions Research and Evaluation Network (SIREN), University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os membros do agregado familiar são elegíveis para participar se o participante recrutado:
- Membro ativo coberto da Califórnia
- Adulto >= 18 anos de idade
- Tem uma condição crônica identificável nas reivindicações médicas da Covered California
- Triagem positiva para insegurança alimentar através do sinal vital de fome de 2 itens
- Renda <250% do nível de pobreza federal
Critérios de exclusão:
- Negativo para insegurança alimentar através do Sinal Vital de Fome de 2 itens
- Renda ≥250% do nível de pobreza federal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa mensal de apoio à mercearia
A intervenção implica o fornecimento de um pagamento mensal de 80 dólares (ajustado pelo tamanho do agregado familiar) sob a forma de um cartão recarregável para ser utilizado em retalhistas de produtos alimentares, incluindo retalhistas de produtos alimentares que vendem produtos não alimentares.
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$ 80 mensais (ajustado pelo tamanho da família), cartão recarregável para uso em varejistas de alimentos para comprar alimentos frescos e embalados, alimentos para bebês e fórmulas e/ou bebidas não alcoólicas
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Comparador Ativo: Pagamento único de apoio à mercearia
No final do período de estudo (12 meses), os participantes comparadores ativos recebem um pagamento único de US$ 960 (ajustado pelo tamanho da família) como um cartão recarregável para uso em varejistas de alimentos.
Nenhuma intervenção é fornecida durante o período de avaliação de 12 meses.
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Nenhuma intervenção é fornecida durante o período de avaliação de 12 meses.
Um cartão de crédito único de US$ 960 (ajustado pelo tamanho da família) para uso em varejistas de alimentos fornecido após o período de avaliação de 12 meses para comprar alimentos frescos e embalados, alimentos para bebês e fórmulas e/ou bebidas não alcoólicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de insegurança alimentar
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido pelo Hunger Vital Sign de 2 itens, uma ferramenta validada para avaliar a insegurança alimentar.
Respostas que indicam que a comida às vezes ou muitas vezes não durava ou acabava antes do final do mês indicam insegurança alimentar
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na segurança nutricional
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando a resposta de um item, permitindo o cálculo da proporção de participantes que relatam dificuldade em obter e comer alimentos saudáveis.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando o número auto-relatado de porções de vegetais ou o número de dias em que alimentos com alto teor de gordura foram consumidos durante os últimos 7 dias, por braço do estudo
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Linha de base, 12 meses
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Proporção de participantes com utilização aguda de cuidados de saúde
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Proporção de participantes que usaram o pronto-socorro (DE) ou tiveram uma visita ao pronto-socorro para tratamento e alta ou à sala de observação e número de visitas por braço do estudo
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Proporção de internações hospitalares
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Proporção de participantes que foram hospitalizados pelo menos uma vez e contagem do total de hospitalizações desde o início até 12 meses por braço do estudo
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Proporção de readmissões hospitalares
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 13 meses depois
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Proporção de participantes que foram reinternados dentro de 30 dias após a hospitalização índice, por braço do estudo
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2 anos antes do início do estudo até 13 meses depois
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Número de consultas ambulatoriais
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Número de consultas de prestadores de cuidados primários, especialistas, de saúde mental e de medicamentos contra dependência durante o período de estudo de 12 meses, por braço do estudo
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Mudança na autoavaliação da saúde física e mental
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido como a mudança na autoavaliação da saúde geral, física e mental relatada em uma escala de resposta de 0 a 5 (excelente a ruim) por braço do estudo.
Pontuação mais alta corresponde a melhor autoavaliação de saúde
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Linha de base, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de participantes com baixa segurança alimentar
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido como a mudança na proporção de participantes com baixa segurança alimentar.
A baixa segurança alimentar será definida como um ou mais itens respondidos com “Muitas vezes verdadeiro” no Sinal Vital da Fome.
Mudança na proporção de participantes com baixa segurança alimentar, desde o início até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Mudança no motivo pelo qual os participantes não podiam/não comiam alimentos saudáveis
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando as 14 opções de resposta que fornecem razões pelas quais os entrevistados têm dificuldade em comer ou não comer alimentos saudáveis
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Linha de base, 12 meses
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Mudança no número autorrelatado de consultas de saúde
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido com base na mudança nas hospitalizações autorrelatadas, consultas médicas e visitas ao pronto-socorro nos últimos 12 meses, medido como resultado contínuo entre 0 e 100 ou mais
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na prevalência de riscos sociais
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando a mudança na gravidade ou presença de outros riscos sociais avaliados usando itens de pesquisa validados para insegurança habitacional, barreiras de transporte e dificuldades financeiras
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na frequência e gravidade das compensações
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando a proporção de participantes que relatam, às vezes ou frequentemente, fazer compromissos entre pagar por comida e pagar por medicamentos ou cuidados médicos, serviços públicos, aluguel ou hipoteca, transporte e educação
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na escala de saúde física e mental de 10 itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando a medida validada de 10 itens (PROMIS-10) para avaliar a saúde autoavaliada, qualidade de vida, saúde mental e física, satisfação social, capacidade de desempenhar papéis, capacidade de realizar atividades físicas cotidianas, experiências de fadiga, frequência de problemas emocionais e dor média.
A análise avaliará a mudança na medida geral por braço do estudo
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Linha de base, 12 meses
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Mudança no uso de cuidados primários com base em custos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando uma pergunta de 5 respostas (nunca com muita frequência) para atrasos no atendimento médico devido ao custo, onde muitas vezes é um resultado pior.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando mudanças no autorrelato com base em uma escala validada de estresse percebido de 4 itens (PSS-4); as pontuações variam de 0 a 16 e pontuações mais altas correspondem a maior estresse percebido
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na autoeficácia geral
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando mudanças nas respostas dos participantes na escala de autoeficácia validada de 10 itens; as pontuações variam de 10 a 40, com pontuações mais altas correspondendo a uma maior autoeficácia geral percebida
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na autoeficácia em doenças crônicas
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando mudanças nas respostas dos participantes na escala validada de autoeficácia para doenças crônicas de dois itens; as pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais altas relacionadas a maior autoeficácia em doenças crônicas
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Linha de base, 12 meses
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Mudança nas características de utilização
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois.
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Medido usando dados de sinistros para analisar características de utilização, por exemplo, duração da estadia (total de dias, número médio de dias por estadia) e dias até a próxima admissão durante o período de estudo de 12 meses
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois.
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Mudança na adesão à medicação autorreferida
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido como uma resposta afirmativa à não adesão à medicação baseada no custo; mudança medida como resposta negativa a afirmativa ou vice-versa desde a linha de base pelo braço do estudo
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na adesão à medicação baseada em reivindicações
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Medido usando dados de reclamações médicas e calculado com base no fornecimento diário
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Mudança na contagem de medicamentos com base em reivindicações
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Medido nas solicitações médicas como o número total de medicamentos que o participante tomou no início do estudo e durante o período de estudo de 12 meses
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração na HbA1c autorreferida desde o início por braço do estudo
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Linha de base, 12 meses
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Mudança nos custos de utilização
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Custo total de utilização durante o período de estudo para utilização hospitalar e ambulatorial
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Mudança nos dias autorrelatados de adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A mudança em uma pergunta de item único perguntando aos pacientes quantos dias (em 7) eles deixaram de tomar um de seus medicamentos.
Mudanças no número de dias relatados desde o início do estudo por braço do estudo.
Mais dias corresponde a maior não adesão à medicação
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Caroline Fichtenberg, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-42548
- 21-C027-11 (Número de outro subsídio/financiamento: Covered California)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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