Efeito da Cronometragem da tDCS na Recuperação Motora na Reabilitação do AVC Agudo
A Importância do Momento: Comparação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Pré, Peri e Pós Reabilitação na Recuperação de Acidente Vascular Cerebral Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Bornheim, PhD, PT
- Número de telefone: 003243233843
- E-mail: stephen.bornheim@uliege.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hospitalização para reabilitação de AVC Internado numa unidade de reabilitação de AVC no CHU de Liège.
AVC agudo confirmado Diagnóstico de AVC agudo (isquémico ou hemorrágico) confirmado por neuroimagem, de acordo com a prática clínica local.
Tempo desde o AVC Na fase aguda/subaguda, conforme definido no protocolo (por exemplo, dentro de X dias/semanas após o início do AVC) - a especificar exatamente como no seu protocolo.
Idade Idade ≥ 18 anos.
Capacidade de consentimento Capaz de compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Comprometimento motor do membro superior Presença de défice motor do membro superior no lado afetado, suficiente para realizar as tarefas do WMFT (de acordo com os limiares do protocolo, se especificados).
Estabilidade médica Clinicamente estável e considerado pelo médico assistente como capaz de participar nas sessões diárias de reabilitação e tDCS.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para tDCS ou estimulação craniana
Dispositivos eletrónicos implantados na cabeça ou pescoço (por exemplo, estimulador cerebral profundo, implante coclear, neuroestimulador implantado, pacemaker com cabos perto da cabeça).
Implantes metálicos no crânio (excluindo obturações dentárias) na área de estimulação.
Grande defeito craniano ou craniectomia sobre o local de estimulação.
Histórico de convulsões Histórico de epilepsia ou convulsões não provocadas não adequadamente controladas, se considerado uma contraindicação para tDCS pelo investigador.
Comprometimento cognitivo ou de comunicação grave Comprometimento cognitivo grave, afasia ou dificuldades de compreensão que impeçam a compreensão do estudo ou a execução das tarefas, conforme julgado pelo investigador.
Comorbilidades graves Condições médicas instáveis (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, metabólica ou sistémica não controlada) que possam interferir com a participação ou aumentar o risco.
Perturbação psiquiátrica grave Doença psiquiátrica grave atual (por exemplo, psicose, depressão major grave não tratada) que possa afetar a cooperação ou a segurança, conforme julgado pelo investigador.
Condições cutâneas nos locais dos eletrodos Lesões cutâneas, infeções, dermatite grave ou feridas nos locais de colocação planeada dos eletrodos ou perto deles.
Participação simultânea noutro ensaio intervencional Participação noutro ensaio clínico intervencional que possa interferir com os resultados ou a segurança deste estudo.
Gravidez Gravidez ou amamentação, se considerada uma contraindicação de acordo com a política de segurança de tDCS local (opcional, dependendo da posição do seu protocolo).
Qualquer outro motivo Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - tDCS Ativo Antes da Reabilitação
tDCS Ativa Antes da Reabilitação
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A estimulação sham de tDCS é administrada utilizando o mesmo dispositivo e colocação de elétrodos que a estimulação ativa, mas sem administrar uma corrente elétrica sustentada.
O dispositivo aplica uma breve subida e descida de corrente no início e no fim da sessão para imitar as sensações iniciais da tDCS ativa (por exemplo, formigueiro ou calor), após o que não é administrada corrente.
Cada participante recebe três sessões de tDCS por dia (antes, durante e depois da reabilitação), mas apenas uma é ativa; as outras duas são sham.
A estimulação sham é utilizada para manter o duplo-cego e garantir que os participantes e avaliadores não consigam distinguir entre as sessões ativas e inativas.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is delivered using a non-invasive electrical stimulation device that applies a low-intensity direct current (2 mA) through two saline-soaked sponge electrodes placed on the scalp.
Each participant receives three stimulation sessions per day: one before, one during, and one after their rehabilitation session.
In each randomized group, only one of these three daily stimulations is active, while the other two are sham (brief ramp-up and ramp-down without sustained current).
The active stimulation lasts 20 minutes.
Sham sessions mimic the initial sensations of stimulation to maintain blinding.
Electrode placement is standardized according to the lesioned hemisphere.
All participants receive 2 sets of five consecutive days (2 weeks) of this combined protocol alongside their usual rehabilitation program.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 - tDCS Ativa Durante a Reabilitação
tDCS Ativa Durante a Reabilitação
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A estimulação sham de tDCS é administrada utilizando o mesmo dispositivo e colocação de elétrodos que a estimulação ativa, mas sem administrar uma corrente elétrica sustentada.
O dispositivo aplica uma breve subida e descida de corrente no início e no fim da sessão para imitar as sensações iniciais da tDCS ativa (por exemplo, formigueiro ou calor), após o que não é administrada corrente.
Cada participante recebe três sessões de tDCS por dia (antes, durante e depois da reabilitação), mas apenas uma é ativa; as outras duas são sham.
A estimulação sham é utilizada para manter o duplo-cego e garantir que os participantes e avaliadores não consigam distinguir entre as sessões ativas e inativas.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is delivered using a non-invasive electrical stimulation device that applies a low-intensity direct current (2 mA) through two saline-soaked sponge electrodes placed on the scalp.
Each participant receives three stimulation sessions per day: one before, one during, and one after their rehabilitation session.
In each randomized group, only one of these three daily stimulations is active, while the other two are sham (brief ramp-up and ramp-down without sustained current).
The active stimulation lasts 20 minutes.
Sham sessions mimic the initial sensations of stimulation to maintain blinding.
Electrode placement is standardized according to the lesioned hemisphere.
All participants receive 2 sets of five consecutive days (2 weeks) of this combined protocol alongside their usual rehabilitation program.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 - tDCS Ativo Após Reabilitação
tDCS Ativo Após Reabilitação
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A estimulação sham de tDCS é administrada utilizando o mesmo dispositivo e colocação de elétrodos que a estimulação ativa, mas sem administrar uma corrente elétrica sustentada.
O dispositivo aplica uma breve subida e descida de corrente no início e no fim da sessão para imitar as sensações iniciais da tDCS ativa (por exemplo, formigueiro ou calor), após o que não é administrada corrente.
Cada participante recebe três sessões de tDCS por dia (antes, durante e depois da reabilitação), mas apenas uma é ativa; as outras duas são sham.
A estimulação sham é utilizada para manter o duplo-cego e garantir que os participantes e avaliadores não consigam distinguir entre as sessões ativas e inativas.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is delivered using a non-invasive electrical stimulation device that applies a low-intensity direct current (2 mA) through two saline-soaked sponge electrodes placed on the scalp.
Each participant receives three stimulation sessions per day: one before, one during, and one after their rehabilitation session.
In each randomized group, only one of these three daily stimulations is active, while the other two are sham (brief ramp-up and ramp-down without sustained current).
The active stimulation lasts 20 minutes.
Sham sessions mimic the initial sensations of stimulation to maintain blinding.
Electrode placement is standardized according to the lesioned hemisphere.
All participants receive 2 sets of five consecutive days (2 weeks) of this combined protocol alongside their usual rehabilitation program.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função motora do membro superior (Teste de Função Motora de Wolf, WMFT)
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-intervenção) até ao final da intervenção (Dia 5, pós-intervenção).
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O WMFT avalia a função motora dos membros superiores utilizando tarefas cronometradas e funcionais. O resultado primário é a alteração no desempenho do WMFT (tempo e/ou pontuação funcional) entre a linha de base e o Dia 5, comparando as três condições temporais da tDCS ativa (antes, durante, depois da reabilitação). O Teste de Função Motora de Wolf (WMFT) será utilizado para avaliar o desempenho motor dos membros superiores. A Escala de Capacidade Funcional varia de 0 a 5, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de movimento funcional. O Tempo de Desempenho é medido de 0 a 120 segundos, com tempos mais baixos a indicar melhor desempenho. |
Linha de base (Dia 1, pré-intervenção) até ao final da intervenção (Dia 5, pós-intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos e tolerabilidade da tDCS
Prazo: Ao longo dos 5 dias de intervenção.
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Número, tipo e gravidade de eventos adversos potencialmente relacionados com a tDCS (por exemplo, dor de cabeça, irritação cutânea, desconforto, tonturas) registados em cada sessão através de questionário padronizado e observação.
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Ao longo dos 5 dias de intervenção.
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Alteração na função sensorial (Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein, SWMT)
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Dia 5.
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O SWMT avalia os limiares sensoriais cutâneos utilizando monofilamentos calibrados. O resultado é a alteração nos limiares de deteção sensorial entre a linha de base e o Dia 5. O Teste de Monofilamentos de Semmes-Weinstein será utilizado para avaliar a sensibilidade à pressão cutânea. Os monofilamentos variam de aproximadamente 0,008 g a 300 g. Valores de força detetáveis mais baixos indicam melhor sensibilidade tátil, enquanto valores de força detetáveis mais elevados indicam pior função sensorial. |
Baseline (Dia 1) até ao Dia 5.
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Alteração na espasticidade (Escala de Tardieu)
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Dia 5.
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A Escala de Tardieu avalia a espasticidade medindo a reação muscular ao alongamento passivo em diferentes velocidades. O resultado é a alteração nos escores de Tardieu (por exemplo, ângulo de captura, qualidade da reação muscular) entre a linha de base e o Dia 5. A Escala de Espasticidade de Tardieu será utilizada para avaliar a espasticidade. Inclui dois componentes: (1) o escore da Qualidade da Reação Muscular (0-4, onde escores mais altos indicam pior espasticidade), e (2) o Ângulo da Reação Muscular, medido em graus de 0° até a amplitude passiva total da articulação, onde valores mais altos indicam um melhor resultado. |
Baseline (Dia 1) até ao Dia 5.
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Alteração na independência funcional (Índice de Barthel)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 5.
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O Índice de Barthel mede a independência nas atividades da vida diária. O resultado é a alteração na pontuação total do Barthel entre a linha de base e o Dia 5. "O Índice de Barthel das Atividades da Vida Diária será utilizado para avaliar a independência funcional. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência e pontuações mais baixas indicando maior dependência. |
Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 5.
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Alteração no equilíbrio e na marcha (Avaliação da Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti)
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Dia 5.
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O teste de Tinetti avalia o equilíbrio e a performance da marcha e estima o risco de queda. O resultado é a alteração na pontuação total de Tinetti entre a linha de base e o Dia 5. A Ferramenta de Avaliação de Tinetti (Avaliação da Mobilidade Orientada para o Desempenho) será utilizada para avaliar o equilíbrio e a marcha. A Subescala de Equilíbrio varia de 0 a 16 e a Subescala de Marcha de 0 a 12. A pontuação total varia de 0 a 28. Em todos os casos, pontuações mais altas indicam melhor desempenho e menor risco de queda. |
Baseline (Dia 1) até ao Dia 5.
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde após acidente vascular cerebral (Escala de Impacto do AVC, SIS)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 5.
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A Escala de Impacto do AVC é um questionário reportado pelo paciente que avalia múltiplos domínios afetados pelo AVC (por exemplo, função física, emoção, participação). O resultado é a alteração nos escores da SIS entre a linha de base e o Dia 5. A Escala de Impacto do AVC (Versão 3.0) será utilizada para avaliar o impacto do AVC reportado pelo paciente em múltiplos domínios funcionais. Os itens são pontuados de 1 a 5, com escores mais altos indicando uma melhor função percebida. Os escores dos domínios são transformados para uma escala de 0-100, onde valores mais altos indicam melhores resultados. |
Linha de base (Dia 1) até ao Dia 5.
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Alteração na ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 5.
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A HADS avalia sintomas de ansiedade e depressão através de um questionário de 14 itens. O resultado é a alteração nas pontuações das subescalas de ansiedade e depressão entre a linha de base e o Dia 5. "A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar será utilizada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão. Cada subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. A pontuação total opcional varia de 0 a 42, com valores mais altos indicando maior sofrimento emocional. |
Linha de base (Dia 1) até ao Dia 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Reabilitação
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 45.482.838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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