Влияние времени применения tDCS на восстановление моторики в реабилитации после острого инсульта
Время имеет значение: сравнение транскраниальной стимуляции постоянным током до, во время и после реабилитации при восстановлении после острого инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen Bornheim, PhD, PT
- Номер телефона: 003243233843
- Электронная почта: stephen.bornheim@uliege.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация для реабилитации после инсульта Находится на лечении в отделении реабилитации после инсульта в CHU de Liège.
Подтверждённый острый инсульт Диагноз острого инсульта (ишемического или геморрагического), подтверждённый нейровизуализацией, в соответствии с местной клинической практикой.
Срок с момента инсульта В острой/подострой фазе, как определено в протоколе (например, в течение X дней/недель после начала инсульта) – указать точно, как в вашем протоколе.
Возраст Возраст ≥ 18 лет.
Способность дать согласие Способность понимать информацию об исследовании и дать письменное информированное согласие.
Двигательные нарушения верхней конечности Наличие двигательного дефицита верхней конечности на поражённой стороне, достаточного для выполнения заданий WMFT (в соответствии с пороговыми значениями протокола, если указано).
Медицинская стабильность Клинически стабильное состояние и признание лечащим врачом способным участвовать в ежедневной реабилитации и сеансах tDCS.
Критерии исключения:
- Противопоказания к tDCS или краниальной стимуляции
Имплантированные электронные устройства в области головы или шеи (например, стимулятор глубоких структур мозга, кохлеарный имплант, имплантированный нейростимулятор, кардиостимулятор с электродами вблизи головы).
Металлические имплантаты в черепе (за исключением зубных пломб) в области стимуляции.
Большой дефект черепа или краниэктомия в месте стимуляции.
Анамнез судорог В анамнезе эпилепсия или неспровоцированные судороги, недостаточно контролируемые, если исследователь считает это противопоказанием к tDCS.
Выраженные когнитивные или коммуникативные нарушения Выраженные когнитивные нарушения, афазия или трудности понимания, препятствующие пониманию исследования или выполнению заданий, по мнению исследователя.
Тяжёлые сопутствующие заболевания Нестабильные медицинские состояния (например, неконтролируемые сердечные, респираторные, метаболические или системные заболевания), которые могут помешать участию или увеличить риск.
Тяжёлое психическое расстройство Текущее тяжёлое психическое заболевание (например, психоз, тяжёлая нелеченная большая депрессия), которое может повлиять на сотрудничество или безопасность, по мнению исследователя.
Кожные заболевания в местах наложения электродов Поражения кожи, инфекции, тяжёлый дерматит или раны в местах или вблизи планируемого размещения электродов.
Участие в другом интервенционном исследовании Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты или безопасность данного исследования.
Беременность Беременность или грудное вскармливание, если это считается противопоказанием согласно местной политике безопасности tDCS (опционально, в зависимости от позиции вашего протокола).
Любая другая причина Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования или неспособным соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Активная tDCS до реабилитации
Активная tDCS перед реабилитацией
|
Шамовая tDCS проводится с использованием того же устройства и размещения электродов, что и активная стимуляция, но без подачи постоянного электрического тока.
Устройство применяет кратковременное нарастание и спад тока в начале и конце сеанса, чтобы имитировать начальные ощущения активной tDCS (например, покалывание или тепло), после чего ток не подается.
Каждый участник получает три сеанса tDCS в день (до, во время и после реабилитации), но только один из них является активным; остальные два - шамовыми.
Шамовая стимуляция используется для сохранения двойного ослепления и обеспечения того, чтобы участники и оценщики не могли отличить активные сеансы от неактивных.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is delivered using a non-invasive electrical stimulation device that applies a low-intensity direct current (2 mA) through two saline-soaked sponge electrodes placed on the scalp.
Each participant receives three stimulation sessions per day: one before, one during, and one after their rehabilitation session.
In each randomized group, only one of these three daily stimulations is active, while the other two are sham (brief ramp-up and ramp-down without sustained current).
The active stimulation lasts 20 minutes.
Sham sessions mimic the initial sensations of stimulation to maintain blinding.
Electrode placement is standardized according to the lesioned hemisphere.
All participants receive 2 sets of five consecutive days (2 weeks) of this combined protocol alongside their usual rehabilitation program.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Активная tDCS во время реабилитации
Активная tDCS во время реабилитации
|
Шамовая tDCS проводится с использованием того же устройства и размещения электродов, что и активная стимуляция, но без подачи постоянного электрического тока.
Устройство применяет кратковременное нарастание и спад тока в начале и конце сеанса, чтобы имитировать начальные ощущения активной tDCS (например, покалывание или тепло), после чего ток не подается.
Каждый участник получает три сеанса tDCS в день (до, во время и после реабилитации), но только один из них является активным; остальные два - шамовыми.
Шамовая стимуляция используется для сохранения двойного ослепления и обеспечения того, чтобы участники и оценщики не могли отличить активные сеансы от неактивных.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is delivered using a non-invasive electrical stimulation device that applies a low-intensity direct current (2 mA) through two saline-soaked sponge electrodes placed on the scalp.
Each participant receives three stimulation sessions per day: one before, one during, and one after their rehabilitation session.
In each randomized group, only one of these three daily stimulations is active, while the other two are sham (brief ramp-up and ramp-down without sustained current).
The active stimulation lasts 20 minutes.
Sham sessions mimic the initial sensations of stimulation to maintain blinding.
Electrode placement is standardized according to the lesioned hemisphere.
All participants receive 2 sets of five consecutive days (2 weeks) of this combined protocol alongside their usual rehabilitation program.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - Активная tDCS после реабилитации
Активная tDCS после реабилитации
|
Шамовая tDCS проводится с использованием того же устройства и размещения электродов, что и активная стимуляция, но без подачи постоянного электрического тока.
Устройство применяет кратковременное нарастание и спад тока в начале и конце сеанса, чтобы имитировать начальные ощущения активной tDCS (например, покалывание или тепло), после чего ток не подается.
Каждый участник получает три сеанса tDCS в день (до, во время и после реабилитации), но только один из них является активным; остальные два - шамовыми.
Шамовая стимуляция используется для сохранения двойного ослепления и обеспечения того, чтобы участники и оценщики не могли отличить активные сеансы от неактивных.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is delivered using a non-invasive electrical stimulation device that applies a low-intensity direct current (2 mA) through two saline-soaked sponge electrodes placed on the scalp.
Each participant receives three stimulation sessions per day: one before, one during, and one after their rehabilitation session.
In each randomized group, only one of these three daily stimulations is active, while the other two are sham (brief ramp-up and ramp-down without sustained current).
The active stimulation lasts 20 minutes.
Sham sessions mimic the initial sensations of stimulation to maintain blinding.
Electrode placement is standardized according to the lesioned hemisphere.
All participants receive 2 sets of five consecutive days (2 weeks) of this combined protocol alongside their usual rehabilitation program.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции верхних конечностей (тест двигательной функции Вольфа, WMFT)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1, до вмешательства) до конца вмешательства (День 5, после вмешательства).
|
WMFT оценивает двигательную функцию верхних конечностей с использованием временных и функциональных заданий. Основным результатом является изменение показателей WMFT (время и/или функциональный балл) между исходным уровнем и 5-м днём, при сравнении трёх временных условий активной tDCS (до, во время, после реабилитации). Тест двигательной функции Вульфа (WMFT) будет использоваться для оценки двигательной активности верхних конечностей. Шкала функциональных способностей варьируется от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшее качество функциональных движений. Время выполнения измеряется от 0 до 120 секунд, где более низкие значения указывают на лучшую производительность. |
От исходного уровня (День 1, до вмешательства) до конца вмешательства (День 5, после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и переносимость tDCS
Временное ограничение: На протяжении 5 дней вмешательства.
|
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений, потенциально связанных с tDCS (например, головная боль, раздражение кожи, дискомфорт, головокружение), регистрируемых на каждой сессии с использованием стандартизированного опроса и наблюдения.
|
На протяжении 5 дней вмешательства.
|
|
Изменение сенсорной функции (Тест монофиламентами Земмса-Вайнштейна, SWMT)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Дня 5.
|
Тест SWMT оценивает кожные сенсорные пороги с использованием калиброванных монофиламентов. Результатом является изменение порогов сенсорного обнаружения между исходным уровнем и 5-м днем. Тест монофиламентами Семмеса-Вайнштейна будет использоваться для оценки кожной чувствительности к давлению. Монофиламенты варьируются от примерно 0,008 г до 300 г. Более низкие обнаруживаемые значения силы указывают на лучшую тактильную чувствительность, тогда как более высокие обнаруживаемые значения силы указывают на ухудшение сенсорной функции. |
Базовый уровень (День 1) до Дня 5.
|
|
Изменение спастичности (шкала Тардье)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до Дня 5.
|
Шкала Тардьё оценивает спастичность, измеряя реакцию мышц на пассивное растяжение с разными скоростями. Результатом является изменение показателей по шкале Тардьё (например, угол задержки, качество мышечной реакции) между исходным уровнем и 5-м днем. Шкала спастичности Тардьё будет использоваться для оценки спастичности. Она включает два компонента: (1) оценку качества мышечной реакции (0–4, где более высокие баллы указывают на худшую спастичность) и (2) угол мышечной реакции, измеряемый в градусах от 0° до полного пассивного диапазона движения сустава, где более высокие значения указывают на лучший исход. |
От исходного уровня (День 1) до Дня 5.
|
|
Изменение функциональной независимости (Индекс Бартела)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Дня 5.
|
Индекс Бартеля измеряет независимость в повседневной деятельности. Результатом является изменение общего балла по шкале Бартеля между исходным уровнем и 5-м днём. «Индекс Бартеля повседневной активности будет использоваться для оценки функциональной независимости. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую независимость, а более низкие баллы — на большую зависимость. |
Базовый уровень (День 1) до Дня 5.
|
|
Изменение баланса и походки (Оценка мобильности, ориентированной на производительность по Тинетти)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до Дня 5.
|
Тест Tinetti оценивает показатели баланса и походки и определяет риск падений. Результатом является изменение общего балла Tinetti между исходным уровнем и 5-м днем. Для оценки баланса и походки будет использоваться инструмент оценки Tinetti (Оценка мобильности, ориентированная на производительность). Подшкала баланса варьируется от 0 до 16, а подшкала походки — от 0 до 12. Общий балл варьируется от 0 до 28. Во всех случаях более высокие баллы указывают на лучшие показатели и меньший риск падений. |
От исходного уровня (День 1) до Дня 5.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после инсульта (Шкала влияния инсульта, SIS)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до Дня 5.
|
Шкала влияния инсульта — это опросник, заполняемый пациентами, который оценивает несколько сфер, затронутых инсультом (например, физическую функцию, эмоции, участие). Исходом является изменение баллов SIS между исходным уровнем и 5-м днем. Шкала влияния инсульта (версия 3.0) будет использоваться для оценки влияния инсульта, о котором сообщают пациенты, в нескольких функциональных сферах. Пункты оцениваются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое функционирование. Баллы по сферам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшие исходы. |
От исходного уровня (День 1) до Дня 5.
|
|
Изменение уровня тревоги и депрессии (Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Дня 5.
|
Шкала HADS оценивает симптомы тревоги и депрессии с помощью опросника из 14 пунктов. Результатом является изменение показателей подшкал тревоги и депрессии между исходным уровнем и 5-м днем. "Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара будет использоваться для оценки симптомов тревоги и депрессии. Каждая подшкала варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Дополнительный общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокие значения указывают на большую эмоциональную нагрузку. |
Базовый уровень (День 1) до Дня 5.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Реабилитация
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 45.482.838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .