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TearCare in Young Adults

4 de maio de 2026 atualizado por: Jillian Ziemanski, University of Alabama at Birmingham
This study is a non-randomized, open-label, interventional trial of TearCare® eyelid warming and manual meibomian gland expression in young adults with clinically significant meibomian gland dysfunction (MGD). Intervention is with TearCare® performed at Visit 1. A single follow-up examination occurs at Day 28.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a non-randomized, open-label, interventional trial of TearCare® eyelid warming and manual meibomian gland expression in young adults with clinically significant MGD. Intervention is with TearCare® performed at Visit 1. A single follow-up examination occurs at Day 28.

The primary objective is to evaluate the safety and efficacy of TearCare® in teenage and young-adult patients with MGD. A secondary objective includes a predictive analysis to determine which baseline clinical parameters best predict success with a TearCare treatment.

Co-primary efficacy endpoints include change from baseline in non-invasive keratograph break-up time (NIKBUT) at Day 28 and change from baseline in ocular surface disease index (OSDI) at Day 28. Secondary endpoints include the proportion of subjects with pre-defined baseline clinical characteristics who experience a clinically meaningful improvement in NIKBUT or OSDI. Exploratory endpoints include change from baseline in Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) at Day 28. The primary safety endpoint is the incidence of adverse effects that are probably or definitely related to the intervention.

The study population will include 45 young adults with clinically significant MGD (30 participants who are ≥18 to <22 years of age and 15 participants who are ≥22 to <30 years of age). The study duration is 4 weeks. TearCare® eyelid warming and manual gland expression will be performed once at Visit 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
  • Número de telefone: 205-975-3881
  • E-mail: SOeyes@uab.edu

Estude backup de contato

  • Nome: UAB Optometry Clinical Research (205) 934-6734
  • E-mail: SOeyes@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
        • Contato:
          • Sindhu Gurrala, BDS, MPH
          • Número de telefone: 205-975-3881
          • E-mail: sgurral2@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Jillian F Ziemanski, OD, PhD, FAAO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years but <30 years of age
  2. Non-invasive Keratograph break-up time (NIKBUT) <10 seconds in at least one eye
  3. Meibomian gland secretion score (MGSS) ≤23 for 15 glands in at least one eyelid
  4. OSDI ≥23

Exclusion Criteria:

  1. Contact lens wear within two weeks of study enrollment or planned during study period
  2. Habitual visual acuity worse than 0.30 logMAR (Snellen equivalent of 20/40) in either eye
  3. Previous or current diagnosis of any autoimmune condition

  4. Use of any of the following medications within 60 days of enrollment:

    1. Topical ophthalmic cyclosporine (including but not limited to Restasis®, Cequa®, Vevye®, generic, or compounded versions)
    2. Xiidra®
    3. Miebo®
    4. Tyrvaya®
    5. Tryptyr®
  5. Use of topical ocular steroids within 30 days of enrollment
  6. Use of any other topical ophthalmic drop, excluding artificial tears, within 7 days
  7. Use of oral tetracyclines or oral azithromycin within 30 days
  8. Present or past use of oral isotretinoin

  9. Any of the following procedural treatments for MGD in the past:

    1. LipiFlow®
    2. TearCare®
    3. iLux®
    4. Intense pulsed light (IPL)
  10. Previous intraocular surgery within 6 months of enrollment
  11. Previous refractive surgery within 2 years of enrollment
  12. Current or planned pregnancy during the study period
  13. Current or planned lactation during the study period
  14. Females of childbearing potential who are not using effective contraception
  15. Dose modification of oral antihistamines or antidepressants within 30 days of enrollment
  16. Current enrollment or enrollment within 60 days in any other study of an investigational drug or device
  17. Clinical opinion of the study doctor based on clinical examination and/or participant compliance with protocol requirements

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment
TearCare® eyelid warming and manual gland expression performed once at Visit 1 and followed for 4 weeks. All participants will undergo standardized ocular assessments including OSDI questionnaires, non-invasive keratograph break-up time, Visual acuity high contrast, Biomicroscopy, posterior lid margin hyperemia, Fluorescein tear breakup time, corneal fluorescein staining, conjunctival staining with lissamine green, lid wiper epitheliopathy with lissamine green, Surveys - DEQS, SANDE, Screen time-use, Lipview 11 lipid imaging, Keratograph R-scan, Keratogrpahy meibography, meiobomian gland expression by meibomian gland evaluator.
Dispositivo: TearCare®
The TearCare system is designed to deliver controlled, precise heat to the tarsal plates and underlying MGs of the eyelids for 15 minutes. The TearCare system is comprised of a reusable SmartHub and single-use SmartLids. The single-use SmartLid pair comprises four flexible, sensor-controlled strips that adhere to each of the four eyelids. They contain flexible circuits, sensors, and a microprocessor which provide accurate and precise thermal energy to the eyelids to melt oil in the meibomian glands. Medical grade adhesive on the skin-facing surface of the SmartLids allow them to be affixed to the external surface of the eyelids during the procedure and easily removed at the end of the procedure. The SmartLids are connected to the SmartHub. When attached to the SmartHub, the SmartLids deliver thermal energy (i.e., heat) to the eyelids. Embedded software and a closed loop sensor system ensures that the temperature delivered at the eyelids is maintained within a precise range.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSDI AT 4 WEEKS
Prazo: Baseline to 4 weeks
The OSDI is a 12-item questionnaire that queries a patient's symptom frequency, situational context, and environmental triggers.
Baseline to 4 weeks
Non-Invasive Keratograph Break-Up Time(NIKBUT) at 4 weeks
Prazo: Baseline to Week 4
The secondary efficacy endpoint is the proportion of subjects with pre-defined baseline clinical characteristics who experience a clinically meaningful improvement in NIKBUT or OSDI. A clinically meaningful improvement in NIKBUT is defined as at least a 2-second increase versus baseline or at least a 50% increase15 if baseline NIKBUT <4 s. A clinically meaningful improvement in OSDI is defined as a decrease of 4.5 units for mild to moderate disease16 (OSDI ≥ 13 by <33 at baseline) or 7.3 units for severe disease16 (OSDI ≥ 33 at baseline)
Baseline to Week 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Sight Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, FAAO, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300016555
  • Sight Sciences, Inc. (Outro identificador: Sight Sciences, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared outside of the study team, sponsor, or regulatory agencies. Participant data will be used only for analysis related to this study and may be reviewed by authorized representatives of the sponsor (Sight Sciences, Inc.), the University of Alabama at Birmingham Institutional Review Board (IRB), and regulatory authorities as required by law. De-identified summary results may be shared in aggregate form in publications or presentations, but no individual-level data will be made publicly available.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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