Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TearCare in Young Adults

4. května 2026 aktualizováno: Jillian Ziemanski, University of Alabama at Birmingham
This study is a non-randomized, open-label, interventional trial of TearCare® eyelid warming and manual meibomian gland expression in young adults with clinically significant meibomian gland dysfunction (MGD). Intervention is with TearCare® performed at Visit 1. A single follow-up examination occurs at Day 28.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a non-randomized, open-label, interventional trial of TearCare® eyelid warming and manual meibomian gland expression in young adults with clinically significant MGD. Intervention is with TearCare® performed at Visit 1. A single follow-up examination occurs at Day 28.

The primary objective is to evaluate the safety and efficacy of TearCare® in teenage and young-adult patients with MGD. A secondary objective includes a predictive analysis to determine which baseline clinical parameters best predict success with a TearCare treatment.

Co-primary efficacy endpoints include change from baseline in non-invasive keratograph break-up time (NIKBUT) at Day 28 and change from baseline in ocular surface disease index (OSDI) at Day 28. Secondary endpoints include the proportion of subjects with pre-defined baseline clinical characteristics who experience a clinically meaningful improvement in NIKBUT or OSDI. Exploratory endpoints include change from baseline in Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) at Day 28. The primary safety endpoint is the incidence of adverse effects that are probably or definitely related to the intervention.

The study population will include 45 young adults with clinically significant MGD (30 participants who are ≥18 to <22 years of age and 15 participants who are ≥22 to <30 years of age). The study duration is 4 weeks. TearCare® eyelid warming and manual gland expression will be performed once at Visit 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
  • Telefonní číslo: 205-975-3881
  • E-mail: SOeyes@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UAB Optometry Clinical Research (205) 934-6734
  • E-mail: SOeyes@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
        • Kontakt:
          • Sindhu Gurrala, BDS, MPH
          • Telefonní číslo: 205-975-3881
          • E-mail: sgurral2@uab.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jillian F Ziemanski, OD, PhD, FAAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years but <30 years of age
  2. Non-invasive Keratograph break-up time (NIKBUT) <10 seconds in at least one eye
  3. Meibomian gland secretion score (MGSS) ≤23 for 15 glands in at least one eyelid
  4. OSDI ≥23

Exclusion Criteria:

  1. Contact lens wear within two weeks of study enrollment or planned during study period
  2. Habitual visual acuity worse than 0.30 logMAR (Snellen equivalent of 20/40) in either eye
  3. Previous or current diagnosis of any autoimmune condition

  4. Use of any of the following medications within 60 days of enrollment:

    1. Topical ophthalmic cyclosporine (including but not limited to Restasis®, Cequa®, Vevye®, generic, or compounded versions)
    2. Xiidra®
    3. Miebo®
    4. Tyrvaya®
    5. Tryptyr®
  5. Use of topical ocular steroids within 30 days of enrollment
  6. Use of any other topical ophthalmic drop, excluding artificial tears, within 7 days
  7. Use of oral tetracyclines or oral azithromycin within 30 days
  8. Present or past use of oral isotretinoin

  9. Any of the following procedural treatments for MGD in the past:

    1. LipiFlow®
    2. TearCare®
    3. iLux®
    4. Intense pulsed light (IPL)
  10. Previous intraocular surgery within 6 months of enrollment
  11. Previous refractive surgery within 2 years of enrollment
  12. Current or planned pregnancy during the study period
  13. Current or planned lactation during the study period
  14. Females of childbearing potential who are not using effective contraception
  15. Dose modification of oral antihistamines or antidepressants within 30 days of enrollment
  16. Current enrollment or enrollment within 60 days in any other study of an investigational drug or device
  17. Clinical opinion of the study doctor based on clinical examination and/or participant compliance with protocol requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
TearCare® eyelid warming and manual gland expression performed once at Visit 1 and followed for 4 weeks. All participants will undergo standardized ocular assessments including OSDI questionnaires, non-invasive keratograph break-up time, Visual acuity high contrast, Biomicroscopy, posterior lid margin hyperemia, Fluorescein tear breakup time, corneal fluorescein staining, conjunctival staining with lissamine green, lid wiper epitheliopathy with lissamine green, Surveys - DEQS, SANDE, Screen time-use, Lipview 11 lipid imaging, Keratograph R-scan, Keratogrpahy meibography, meiobomian gland expression by meibomian gland evaluator.
Přístroj: TearCare®
The TearCare system is designed to deliver controlled, precise heat to the tarsal plates and underlying MGs of the eyelids for 15 minutes. The TearCare system is comprised of a reusable SmartHub and single-use SmartLids. The single-use SmartLid pair comprises four flexible, sensor-controlled strips that adhere to each of the four eyelids. They contain flexible circuits, sensors, and a microprocessor which provide accurate and precise thermal energy to the eyelids to melt oil in the meibomian glands. Medical grade adhesive on the skin-facing surface of the SmartLids allow them to be affixed to the external surface of the eyelids during the procedure and easily removed at the end of the procedure. The SmartLids are connected to the SmartHub. When attached to the SmartHub, the SmartLids deliver thermal energy (i.e., heat) to the eyelids. Embedded software and a closed loop sensor system ensures that the temperature delivered at the eyelids is maintained within a precise range.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI AT 4 WEEKS
Časové okno: Baseline to 4 weeks
The OSDI is a 12-item questionnaire that queries a patient's symptom frequency, situational context, and environmental triggers.
Baseline to 4 weeks
Non-Invasive Keratograph Break-Up Time(NIKBUT) at 4 weeks
Časové okno: Baseline to Week 4
The secondary efficacy endpoint is the proportion of subjects with pre-defined baseline clinical characteristics who experience a clinically meaningful improvement in NIKBUT or OSDI. A clinically meaningful improvement in NIKBUT is defined as at least a 2-second increase versus baseline or at least a 50% increase15 if baseline NIKBUT <4 s. A clinically meaningful improvement in OSDI is defined as a decrease of 4.5 units for mild to moderate disease16 (OSDI ≥ 13 by <33 at baseline) or 7.3 units for severe disease16 (OSDI ≥ 33 at baseline)
Baseline to Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, FAAO, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300016555
  • Sight Sciences, Inc. (Jiný identifikátor: Sight Sciences, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared outside of the study team, sponsor, or regulatory agencies. Participant data will be used only for analysis related to this study and may be reviewed by authorized representatives of the sponsor (Sight Sciences, Inc.), the University of Alabama at Birmingham Institutional Review Board (IRB), and regulatory authorities as required by law. De-identified summary results may be shared in aggregate form in publications or presentations, but no individual-level data will be made publicly available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TearCare®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit