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Comparison of Dydrogesterone Alone Versus Dydrogesterone Plus HCG in Threatened Miscarriage (DYD-HCG)

24 de maio de 2026 atualizado por: Sara Ashfaque, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Comparison of Dydrogesterone Alone With Dydrogesterone Plus Human Chorionic Gonadotrophin (HCG) in the Treatment of Threatened Miscarriage

This randomized controlled trial aims to compare the efficacy of Dydrogesterone alone versus Dydrogesterone combined with human chorionic gonadotrophin (HCG) in the treatment of threatened miscarriage in first trimester pregnancy.

Threatened miscarriage is defined as vaginal bleeding with abdominal or pelvic pain in early pregnancy with a closed cervical os. It is one of the most common complications of pregnancy and may lead to pregnancy loss if not managed appropriately.

In this study, eligible women aged 18-40 years presenting with threatened miscarriage will be randomly assigned into two groups. Group A will receive oral Dydrogesterone 10 mg twice daily, while Group B will receive oral Dydrogesterone 10 mg twice daily along with intramuscular human chorionic gonadotrophin (HCG) 5000 IU weekly up to 14 weeks of gestation.

The primary outcome is treatment efficacy, defined as absence of vaginal bleeding and pain score ≤4 on Visual Analogue Scale (VAS) after 14 days of treatment.

The results of this study will help determine whether the addition of HCG to Dydrogesterone provides superior clinical benefit in threatened miscarriage and may guide future treatment protocols.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Threatened miscarriage is a common complication in early pregnancy, affecting a significant proportion of women in the first trimester. It is clinically defined by vaginal bleeding with or without abdominal pain while the cervical os remains closed. Although many pregnancies with early bleeding continue successfully, a considerable proportion may progress to miscarriage, making early and effective management essential.

Progesterone plays a key role in the maintenance of pregnancy by supporting endometrial stability and preventing uterine contractions. Dydrogesterone, a synthetic progesterone, is widely used for the management of threatened miscarriage. However, clinical outcomes remain variable, and additional therapeutic strategies are being explored.

Human chorionic gonadotrophin (HCG) is a glycoprotein hormone produced by the syncytiotrophoblast early in pregnancy. It supports corpus luteum function and progesterone production and may also have direct effects on uterine blood flow, angiogenesis, and endometrial receptivity. These mechanisms suggest a potential benefit of combining HCG with progesterone therapy.

This randomized controlled trial will be conducted in the Department of Obstetrics and Gynecology, PAF Hospital Islamabad after approval from the ethical review committee. A total of 100 women diagnosed with threatened miscarriage in the first trimester will be enrolled through consecutive non-probability sampling and randomly assigned into two equal groups.

Group A will receive oral Dydrogesterone 10 mg twice daily, while Group B will receive the same dose of Dydrogesterone along with intramuscular HCG 5000 IU weekly until 14 weeks of gestation.

Participants will be followed for 14 days after initiation of treatment. The primary outcome measure is treatment efficacy, defined as absence of vaginal bleeding and pain score ≤4 on Visual Analogue Scale (VAS). Secondary analysis will include comparison of efficacy between both groups using chi-square test, with p-value <0.05 considered statistically significant.

Data will be analyzed using SPSS version 24. Results of this study will provide evidence regarding the comparative effectiveness of combination therapy versus progesterone alone in the management of threatened miscarriage and may contribute to improved clinical guidelines in local population settings.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Islamabad, Punjab Province, Paquistão, 44000
        • Pakistan Air Force Hospital, Islamabad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women with singleton pregnancy diagnosed as threatened miscarriage in the first trimester
  • Age 18 to 40 years
  • Presence of vaginal bleeding with or without abdominal pain and closed cervical os
  • Viable pregnancy confirmed on ultrasound (fetal cardiac activity present)
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of oxytocin or prostaglandin use during current pregnancy
  • History of abdominal trauma during pregnancy
  • Septic abortion or signs of infection
  • Hemodynamically unstable patients
  • Known bleeding disorders
  • Known uterine anomalies
  • Failed or inevitable miscarriage at presentation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dydrogesterone Alone Group
Participants in this arm will receive oral Dydrogesterone 10 mg twice daily as monotherapy for the treatment of threatened miscarriage in the first trimester. The intervention will be continued as per study protocol until assessment of treatment efficacy at day 14. This group will serve as the comparator for evaluating the effect of Dydrogesterone alone.
Medicamento: Dydrogesterone
Dydrogesterone 10 mg administered orally twice daily for the treatment of threatened miscarriage during first trimester pregnancy.
Experimental: Dydrogesterone + HCG Group
Participants in this arm will receive oral Dydrogesterone 10 mg twice daily in combination with intramuscular human chorionic gonadotrophin (HCG) 5000 IU weekly until 14 weeks of gestation. This combination therapy is being evaluated for its additional benefit over Dydrogesterone alone in the management of threatened miscarriage. Treatment efficacy will be assessed at day 14 based on clinical improvement.
Medicamento: Dydrogesterone
Dydrogesterone 10 mg administered orally twice daily for the treatment of threatened miscarriage during first trimester pregnancy.
Medicamento: Human chorionic gonadotrophin (hCG)
Human chorionic gonadotrophin 5000 IU administered intramuscularly once weekly until 14 weeks of gestation as adjunct therapy with Dydrogesterone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Treatment Success as Assessed by Absence of Vaginal Bleeding and Visual Analogue Scale (VAS) Score
Prazo: 14 days after initiation of treatment
Treatment success is defined as the absence of vaginal bleeding AND a pain score ≤4 on the Visual Analogue Scale (VAS) after 14 days of treatment in women with threatened miscarriage. The VAS is a continuous scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), where lower scores indicate less pain and a better outcome.
14 days after initiation of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants Achieving Treatment Success in Each Treatment Group
Prazo: 14 days after initiation of treatment
To compare the proportion of patients achieving treatment success between Dydrogesterone alone and Dydrogesterone plus human chorionic gonadotrophin (HCG) groups in threatened miscarriage. Treatment success is defined as absence of vaginal bleeding and Visual Analogue Scale (VAS) score ≤4 (scale: 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst possible pain; lower scores indicate better outcome).
14 days after initiation of treatment

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score and Vaginal Bleeding Pattern
Prazo: 14 days after treatment initiation
To assess change in abdominal pain and vaginal bleeding patterns in both study groups during the follow-up period. Pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), a continuous scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), where lower scores indicate less pain and a better outcome. Vaginal bleeding will be assessed as present/absent and by bleeding pattern (spotting, light, moderate, heavy). Data will be reported as change from baseline to Day 14.
14 days after treatment initiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAF-OBS-RCT-2025-26-01
  • ERC/FPGMI/ /49/2025 (Outro identificador: FAZAIA POST GRADUATE MEDICAL INSTITUTE, ISLAMABAD, ETHICAL REVIEW COMMITTEE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

The plan for sharing individual participant data (IPD) is currently undecided. Data sharing decisions will be made after completion of the study, taking into account institutional policies, ethical committee guidelines, and publication requirements. Any future data sharing will ensure participant confidentiality and compliance with relevant regulations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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