Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Dydrogesterone Alone Versus Dydrogesterone Plus HCG in Threatened Miscarriage (DYD-HCG)

24. května 2026 aktualizováno: Sara Ashfaque, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Comparison of Dydrogesterone Alone With Dydrogesterone Plus Human Chorionic Gonadotrophin (HCG) in the Treatment of Threatened Miscarriage

This randomized controlled trial aims to compare the efficacy of Dydrogesterone alone versus Dydrogesterone combined with human chorionic gonadotrophin (HCG) in the treatment of threatened miscarriage in first trimester pregnancy.

Threatened miscarriage is defined as vaginal bleeding with abdominal or pelvic pain in early pregnancy with a closed cervical os. It is one of the most common complications of pregnancy and may lead to pregnancy loss if not managed appropriately.

In this study, eligible women aged 18-40 years presenting with threatened miscarriage will be randomly assigned into two groups. Group A will receive oral Dydrogesterone 10 mg twice daily, while Group B will receive oral Dydrogesterone 10 mg twice daily along with intramuscular human chorionic gonadotrophin (HCG) 5000 IU weekly up to 14 weeks of gestation.

The primary outcome is treatment efficacy, defined as absence of vaginal bleeding and pain score ≤4 on Visual Analogue Scale (VAS) after 14 days of treatment.

The results of this study will help determine whether the addition of HCG to Dydrogesterone provides superior clinical benefit in threatened miscarriage and may guide future treatment protocols.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Threatened miscarriage is a common complication in early pregnancy, affecting a significant proportion of women in the first trimester. It is clinically defined by vaginal bleeding with or without abdominal pain while the cervical os remains closed. Although many pregnancies with early bleeding continue successfully, a considerable proportion may progress to miscarriage, making early and effective management essential.

Progesterone plays a key role in the maintenance of pregnancy by supporting endometrial stability and preventing uterine contractions. Dydrogesterone, a synthetic progesterone, is widely used for the management of threatened miscarriage. However, clinical outcomes remain variable, and additional therapeutic strategies are being explored.

Human chorionic gonadotrophin (HCG) is a glycoprotein hormone produced by the syncytiotrophoblast early in pregnancy. It supports corpus luteum function and progesterone production and may also have direct effects on uterine blood flow, angiogenesis, and endometrial receptivity. These mechanisms suggest a potential benefit of combining HCG with progesterone therapy.

This randomized controlled trial will be conducted in the Department of Obstetrics and Gynecology, PAF Hospital Islamabad after approval from the ethical review committee. A total of 100 women diagnosed with threatened miscarriage in the first trimester will be enrolled through consecutive non-probability sampling and randomly assigned into two equal groups.

Group A will receive oral Dydrogesterone 10 mg twice daily, while Group B will receive the same dose of Dydrogesterone along with intramuscular HCG 5000 IU weekly until 14 weeks of gestation.

Participants will be followed for 14 days after initiation of treatment. The primary outcome measure is treatment efficacy, defined as absence of vaginal bleeding and pain score ≤4 on Visual Analogue Scale (VAS). Secondary analysis will include comparison of efficacy between both groups using chi-square test, with p-value <0.05 considered statistically significant.

Data will be analyzed using SPSS version 24. Results of this study will provide evidence regarding the comparative effectiveness of combination therapy versus progesterone alone in the management of threatened miscarriage and may contribute to improved clinical guidelines in local population settings.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Islamabad, Punjab Province, Pákistán, 44000
        • Pakistan Air Force Hospital, Islamabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women with singleton pregnancy diagnosed as threatened miscarriage in the first trimester
  • Age 18 to 40 years
  • Presence of vaginal bleeding with or without abdominal pain and closed cervical os
  • Viable pregnancy confirmed on ultrasound (fetal cardiac activity present)
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of oxytocin or prostaglandin use during current pregnancy
  • History of abdominal trauma during pregnancy
  • Septic abortion or signs of infection
  • Hemodynamically unstable patients
  • Known bleeding disorders
  • Known uterine anomalies
  • Failed or inevitable miscarriage at presentation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dydrogesterone Alone Group
Participants in this arm will receive oral Dydrogesterone 10 mg twice daily as monotherapy for the treatment of threatened miscarriage in the first trimester. The intervention will be continued as per study protocol until assessment of treatment efficacy at day 14. This group will serve as the comparator for evaluating the effect of Dydrogesterone alone.
Lék: Dydrogesterone
Dydrogesterone 10 mg administered orally twice daily for the treatment of threatened miscarriage during first trimester pregnancy.
Experimentální: Dydrogesterone + HCG Group
Participants in this arm will receive oral Dydrogesterone 10 mg twice daily in combination with intramuscular human chorionic gonadotrophin (HCG) 5000 IU weekly until 14 weeks of gestation. This combination therapy is being evaluated for its additional benefit over Dydrogesterone alone in the management of threatened miscarriage. Treatment efficacy will be assessed at day 14 based on clinical improvement.
Lék: Dydrogesterone
Dydrogesterone 10 mg administered orally twice daily for the treatment of threatened miscarriage during first trimester pregnancy.
Lék: Human chorionic gonadotrophin (hCG)
Human chorionic gonadotrophin 5000 IU administered intramuscularly once weekly until 14 weeks of gestation as adjunct therapy with Dydrogesterone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Treatment Success as Assessed by Absence of Vaginal Bleeding and Visual Analogue Scale (VAS) Score
Časové okno: 14 days after initiation of treatment
Treatment success is defined as the absence of vaginal bleeding AND a pain score ≤4 on the Visual Analogue Scale (VAS) after 14 days of treatment in women with threatened miscarriage. The VAS is a continuous scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), where lower scores indicate less pain and a better outcome.
14 days after initiation of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Achieving Treatment Success in Each Treatment Group
Časové okno: 14 days after initiation of treatment
To compare the proportion of patients achieving treatment success between Dydrogesterone alone and Dydrogesterone plus human chorionic gonadotrophin (HCG) groups in threatened miscarriage. Treatment success is defined as absence of vaginal bleeding and Visual Analogue Scale (VAS) score ≤4 (scale: 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst possible pain; lower scores indicate better outcome).
14 days after initiation of treatment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score and Vaginal Bleeding Pattern
Časové okno: 14 days after treatment initiation
To assess change in abdominal pain and vaginal bleeding patterns in both study groups during the follow-up period. Pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), a continuous scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), where lower scores indicate less pain and a better outcome. Vaginal bleeding will be assessed as present/absent and by bleeding pattern (spotting, light, moderate, heavy). Data will be reported as change from baseline to Day 14.
14 days after treatment initiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAF-OBS-RCT-2025-26-01
  • ERC/FPGMI/ /49/2025 (Jiný identifikátor: FAZAIA POST GRADUATE MEDICAL INSTITUTE, ISLAMABAD, ETHICAL REVIEW COMMITTEE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The plan for sharing individual participant data (IPD) is currently undecided. Data sharing decisions will be made after completion of the study, taking into account institutional policies, ethical committee guidelines, and publication requirements. Any future data sharing will ensure participant confidentiality and compliance with relevant regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení v časném těhotenství

Klinické studie na Dydrogesterone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit