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Effect of Stress Ball Use on Pain, Anxiety, and Vital Signs During Ultrasound-Guided Tru-cut Biopsy (STRESS-BX)

23 de maio de 2026 atualizado por: Yagmur Berktas, Istanbul University

The Effect of Stress Ball Application on Pain, Anxiety, and Vital Signs During Ultrasound-Guided Tru-Cut Biopsy Procedures: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of stress ball application on pain, anxiety, and vital signs in adult patients undergoing ultrasound-guided tru-cut biopsy procedures. Tru-cut biopsy is a commonly performed invasive diagnostic procedure that may cause procedural pain and anxiety despite standard local anesthesia. Nonpharmacological interventions such as distraction techniques may improve patient comfort during the procedure.

Participants are randomly assigned to either an intervention group receiving a stress ball application during the biopsy procedure or a control group receiving standard care alone. Pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS), anxiety levels are evaluated using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form TX-I), and vital signs are recorded before and after the procedure.

The study is conducted at a single tertiary care training and research hospital and includes 79 adult participants. The primary objective of the study is to determine whether stress ball use reduces procedural pain and anxiety during Tru-Cut biopsy procedures. Secondary outcomes include changes in systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, and procedure duration.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Tru-cut biopsy is a minimally invasive diagnostic procedure frequently used to evaluate suspicious lesions and tissue abnormalities. Although local anesthesia is routinely administered, patients commonly experience procedural pain, anxiety, and physiological stress responses during the procedure. Increased anxiety levels may negatively influence pain perception, procedural tolerance, and overall patient experience.

Nonpharmacological interventions have increasingly gained attention as supportive approaches for reducing pain and anxiety during invasive procedures. Among these interventions, distraction techniques are considered practical, low-cost, and easy to implement in clinical settings. Stress ball application is a simple distraction-based intervention that encourages active patient participation and may help redirect attention away from the procedure.

This study was designed as a prospective, single-center, parallel-group randomized controlled trial to evaluate the effect of stress ball application on pain, anxiety, and vital signs during ultrasound-guided Tru-Cut biopsy procedures. Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group, which received stress ball application during the procedure, or the control group, which received standard care alone.

Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale (VAS), and anxiety levels were evaluated using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form TX-I). Vital signs, including systolic and diastolic blood pressure and heart rate, were recorded before and after the procedure. The study aimed to determine whether the use of stress balls could reduce procedural pain and anxiety and improve physiological responses during Tru-Cut biopsy procedures.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Aged 18 years or older Scheduled for an ultrasound-guided tru-cut biopsy procedure Conscious and able to communicate Able to understand and respond to the study forms Provided written informed consent Patients with or without previous biopsy experience

Exclusion Criteria:

Received sedation prior to the procedure Had cognitive impairment or communication difficulties Had upper extremity limitations preventing stress ball use Experienced complications during the procedure Refused to participate in the study

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Stress Ball Application

Experimental Arm Description

Participants in the experimental group received stress ball application during the ultrasound-guided tru-cut biopsy procedure in addition to standard care. Patients were instructed to squeeze the stress ball continuously throughout the procedure as a distraction-based nonpharmacological intervention. Pain intensity, anxiety levels, and vital signs were assessed before and after the procedure.

Control Arm Description

Participants in the control group received routine standard care during the ultrasound-guided tru-cut biopsy procedure. No additional nonpharmacological intervention was applied. Pain intensity, anxiety levels, and vital signs were assessed before and after the procedure.

Participants in the intervention group received stress ball application during the ultrasound-guided tru-cut biopsy procedure in addition to routine standard care. Patients were instructed to continuously squeeze a medium-resistance stress ball throughout the procedure as a distraction-based nonpharmacological intervention aimed at reducing procedural pain and anxiety. The intervention was applied only during the biopsy procedure, and no pharmacological or additional behavioral intervention was administered as part of the study.
Sem intervenção: No Intervention: Standard Care
Participants in the control group received routine standard care during the ultrasound-guided tru-cut biopsy procedure. No additional nonpharmacological intervention or distraction technique was applied. Pain intensity, anxiety levels, and vital signs were assessed before and after the procedure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-procedural Pain Intensity
Prazo: Immediately after the procedure
Pain intensity assessed after the ultrasound-guided tru-cut biopsy procedure using the Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after the procedure
Change in State Anxiety Level
Prazo: Before and immediately after the procedure
Change in anxiety level measured using the State-Trait Anxiety Inventory Form TX-I (STAI) before and after the ultrasound-guided tru-cut biopsy procedure. Higher scores indicate higher anxiety levels
Before and immediately after the procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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