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Study of the Subdermal Implant "Ultracol"

25 de maio de 2026 atualizado por: Estelab Clinic

A Single-center Clinical Study of the Efficacy and Safety of the Medical Device "Intradermal Implant, Sterile ULTRACOL Based on Polydioxanone (ULTRA V Co., Ltd., Korea) in the Correction of Skin Contour Defects.

Study of the effectiveness of the medical device "Intradermal implant, sterile ULTRACOL based on polydioxanone (ULTRA V Co., Ltd., Korea) in the correction of skin contour defects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The investigational product is composed of a mixture of polydioxanone and sodium carboxymethylcellulose. The polydioxanone content is as follows: Ultracol 200: 150 mg ±10%, Ultracol 100: 75 mg ±10%. The key difference from the closest analogs (AestheFill® V200, Sculptra™, Ellagen PLLA+CMC 1000 mg) is the presence of polydioxanone in the investigational product.

Thus, the analyzed analogues are not fully interchangeable medical products. The combined composition of Ultracol has not been studied properly. Therefore, during the clinical study, it is necessary to check the safety and effectiveness of a medical product with a combined composition - polydioxanone and sodium carboxymethylcellulose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
    • Russia
      • Moscow, Russia, Rússia, 119034
        • Estelab CLinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The subject has indications for use according to the manufacturer instructions for the device.
  • The subject is at least 18 years old at the time of signing the informed consent.
  • The subject expresses willingness and ability to follow the requirements of the study protocol.
  • The subject has no contraindications described in the device instructions for use.

Exclusion Criteria:

  • The subject has at least one contraindication described in the device instructions for use, based on initial examination, laboratory tests and medical history.
  • Women of reproductive age: pregnancy, planning pregnancy during the study period, or breastfeeding.
  • Use of another product for the same indication during the clinical study.
  • Participation in another clinical study.
  • Pre-existing health problems that may compromise compliance with the study protocol.
  • Patients prone to excessive scarring.
  • Patients undergoing chemotherapy.
  • Patients previously treated with intradermal fillers in the planned injection zone with persistent effect.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental Group
ULTRACOL Intradermal Implant (Polydioxanone-based). All 23 adult subjects (22 female, 3 male; mean age 51.1, range 37-70) received intradermal injections of ULTRACOL using linear-retrograde technique into the lower dermis or hypodermis. ULTRACOL 100 (100 mg/vial, reconstituted in 1 mL water for injection) used in all 23 patients; ULTRACOL 200 (200 mg/vial, reconstituted in 2 mL water for injection) used in 20 patients. Mean 1.87 injections per patient. Maximum dose: 3 mL per procedure. Treatment zones: nasolabial folds, cheeks, zygomatic area, perioral/periauricular regions, facial oval. Follow-up: Day 30, 60, 160.
Dispositivo: Administration of the prepared solution - 1 time Post injection observation - 30, 60, 160 days from the date of the first injection.
Lyophilized intradermal implant based on polydioxanone (PDO) and sodium carboxymethylcellulose (Na-CMC). ULTRACOL 100: 100 mg/vial (75 mg PDO), reconstituted in 1 mL water for injection. ULTRACOL 200: 200 mg/vial (150 mg PDO), reconstituted in 2 mL water for injection. Administered intradermally using linear-retrograde technique. Maximum dose: 3 mL per procedure. Mean 1.87 injections per subject. Manufactured by ULTRA V Co., Ltd., Republic of Korea. Class III medical device. Biostimulating mechanism: PDO hydrolysis stimulates neocollagenesis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Validated 5-point scale (1 = no wrinkles, 5 = extreme wrinkles) assessed by the investigator. A reduction of 1 or more points compared to baseline is considered clinically significant. Units: Score on a scale (1-5).
Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Baker Ptosis Classification
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
4-grade classification of facial soft tissue ptosis assessed by the investigator (Grade I = minimal, Grade IV = severe). Unit: Score on a scale (I-IV).
Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) - Investigator Assessment
Prazo: Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
5-point Global Aesthetic Improvement Scale (0 = worse, 1 = no change, 2 = improved, 3 = much improved, 4 = very much improved) assessed by the investigator. Unit: Score on a scale (0-4).
Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) - Subject Self-Assessment
Prazo: Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
5-point Global Aesthetic Improvement Scale (0 = worse, 4 = very much improved) assessed by the subject. Unit: Score on a scale (0-4).
Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Change in Perceived Age (Subject Self-Assessment)
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Subject self-assessment of perceived age before and after treatment. A reduction of at least 1 year is considered clinically meaningful. Unit: Years.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Change in Skin Parameters by Multi-Parametric Ultrasound
Prazo: Baseline and Day 160 after first injection
Multi-parametric facial skin ultrasound assessing: epidermis thickness (mm), papillary dermis thickness (mm), reticular dermis thickness (mm), subcutaneous fat thickness (mm), vascularization index (%), dermis stiffness via compression elastography (kPa). Unit: Combined imaging parameters reported per individual measurement (mm / % / kPa).
Baseline and Day 160 after first injection
Change in Lemperle Scale (Nasolabial Fold Depth)
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
5-point Lemperle scale for assessment of nasolabial fold depth (0 = no wrinkle, 5 = very deep wrinkle), assessed by the investigator. Unit: Score on a scale (0-5).
Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Adverse Device Effects (ADEs)
Prazo: From first injection through Day 160 (160-day follow-up)
Frequency and severity of adverse events (AEs) and adverse device effects (ADEs), assessed by the investigator and recorded throughout the study. Unit: Number of Participants.
From first injection through Day 160 (160-day follow-up)
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) and Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Prazo: From first injection through Day 160 (160-day follow-up)
Frequency of serious adverse events (SAEs) and serious adverse device effects (SADEs), assessed by the investigator and recorded throughout the study. Unit: Number of Participants.
From first injection through Day 160 (160-day follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Estelab Clinic

Colaboradores

Pirogov National Medical Surgical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 060-КИ-МИ-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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