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Study of the Subdermal Implant "Ultracol"

25 maggio 2026 aggiornato da: Estelab Clinic

A Single-center Clinical Study of the Efficacy and Safety of the Medical Device "Intradermal Implant, Sterile ULTRACOL Based on Polydioxanone (ULTRA V Co., Ltd., Korea) in the Correction of Skin Contour Defects.

Study of the effectiveness of the medical device "Intradermal implant, sterile ULTRACOL based on polydioxanone (ULTRA V Co., Ltd., Korea) in the correction of skin contour defects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigational product is composed of a mixture of polydioxanone and sodium carboxymethylcellulose. The polydioxanone content is as follows: Ultracol 200: 150 mg ±10%, Ultracol 100: 75 mg ±10%. The key difference from the closest analogs (AestheFill® V200, Sculptra™, Ellagen PLLA+CMC 1000 mg) is the presence of polydioxanone in the investigational product.

Thus, the analyzed analogues are not fully interchangeable medical products. The combined composition of Ultracol has not been studied properly. Therefore, during the clinical study, it is necessary to check the safety and effectiveness of a medical product with a combined composition - polydioxanone and sodium carboxymethylcellulose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
    • Russia
      • Moscow, Russia, Russia, 119034
        • Estelab CLinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject has indications for use according to the manufacturer instructions for the device.
  • The subject is at least 18 years old at the time of signing the informed consent.
  • The subject expresses willingness and ability to follow the requirements of the study protocol.
  • The subject has no contraindications described in the device instructions for use.

Exclusion Criteria:

  • The subject has at least one contraindication described in the device instructions for use, based on initial examination, laboratory tests and medical history.
  • Women of reproductive age: pregnancy, planning pregnancy during the study period, or breastfeeding.
  • Use of another product for the same indication during the clinical study.
  • Participation in another clinical study.
  • Pre-existing health problems that may compromise compliance with the study protocol.
  • Patients prone to excessive scarring.
  • Patients undergoing chemotherapy.
  • Patients previously treated with intradermal fillers in the planned injection zone with persistent effect.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental Group
ULTRACOL Intradermal Implant (Polydioxanone-based). All 23 adult subjects (22 female, 3 male; mean age 51.1, range 37-70) received intradermal injections of ULTRACOL using linear-retrograde technique into the lower dermis or hypodermis. ULTRACOL 100 (100 mg/vial, reconstituted in 1 mL water for injection) used in all 23 patients; ULTRACOL 200 (200 mg/vial, reconstituted in 2 mL water for injection) used in 20 patients. Mean 1.87 injections per patient. Maximum dose: 3 mL per procedure. Treatment zones: nasolabial folds, cheeks, zygomatic area, perioral/periauricular regions, facial oval. Follow-up: Day 30, 60, 160.
Dispositivo: Administration of the prepared solution - 1 time Post injection observation - 30, 60, 160 days from the date of the first injection.
Lyophilized intradermal implant based on polydioxanone (PDO) and sodium carboxymethylcellulose (Na-CMC). ULTRACOL 100: 100 mg/vial (75 mg PDO), reconstituted in 1 mL water for injection. ULTRACOL 200: 200 mg/vial (150 mg PDO), reconstituted in 2 mL water for injection. Administered intradermally using linear-retrograde technique. Maximum dose: 3 mL per procedure. Mean 1.87 injections per subject. Manufactured by ULTRA V Co., Ltd., Republic of Korea. Class III medical device. Biostimulating mechanism: PDO hydrolysis stimulates neocollagenesis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Lasso di tempo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Validated 5-point scale (1 = no wrinkles, 5 = extreme wrinkles) assessed by the investigator. A reduction of 1 or more points compared to baseline is considered clinically significant. Units: Score on a scale (1-5).
Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Baker Ptosis Classification
Lasso di tempo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
4-grade classification of facial soft tissue ptosis assessed by the investigator (Grade I = minimal, Grade IV = severe). Unit: Score on a scale (I-IV).
Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) - Investigator Assessment
Lasso di tempo: Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
5-point Global Aesthetic Improvement Scale (0 = worse, 1 = no change, 2 = improved, 3 = much improved, 4 = very much improved) assessed by the investigator. Unit: Score on a scale (0-4).
Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) - Subject Self-Assessment
Lasso di tempo: Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
5-point Global Aesthetic Improvement Scale (0 = worse, 4 = very much improved) assessed by the subject. Unit: Score on a scale (0-4).
Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Change in Perceived Age (Subject Self-Assessment)
Lasso di tempo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Subject self-assessment of perceived age before and after treatment. A reduction of at least 1 year is considered clinically meaningful. Unit: Years.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Change in Skin Parameters by Multi-Parametric Ultrasound
Lasso di tempo: Baseline and Day 160 after first injection
Multi-parametric facial skin ultrasound assessing: epidermis thickness (mm), papillary dermis thickness (mm), reticular dermis thickness (mm), subcutaneous fat thickness (mm), vascularization index (%), dermis stiffness via compression elastography (kPa). Unit: Combined imaging parameters reported per individual measurement (mm / % / kPa).
Baseline and Day 160 after first injection
Change in Lemperle Scale (Nasolabial Fold Depth)
Lasso di tempo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
5-point Lemperle scale for assessment of nasolabial fold depth (0 = no wrinkle, 5 = very deep wrinkle), assessed by the investigator. Unit: Score on a scale (0-5).
Baseline, Day 30, Day 60, Day 160 after first injection
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Adverse Device Effects (ADEs)
Lasso di tempo: From first injection through Day 160 (160-day follow-up)
Frequency and severity of adverse events (AEs) and adverse device effects (ADEs), assessed by the investigator and recorded throughout the study. Unit: Number of Participants.
From first injection through Day 160 (160-day follow-up)
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) and Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Lasso di tempo: From first injection through Day 160 (160-day follow-up)
Frequency of serious adverse events (SAEs) and serious adverse device effects (SADEs), assessed by the investigator and recorded throughout the study. Unit: Number of Participants.
From first injection through Day 160 (160-day follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Estelab Clinic

Collaboratori

Pirogov National Medical Surgical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060-КИ-МИ-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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