The 50:50 Nitrous Oxide vs 2% Lidocaine Challenge
2 de setembro de 2026 atualizado por: Ana Cvetković, Institute for Oncology and Radiology of Serbia
The 50:50 Nitrous Oxide Challenge: A Prospective Randomised Trial - Needle, Meet Your Match
The main goal of the project is to assess pain levels and patient comfort during the administration of a 50:50 Nitrous Oxide/Oxygen gas mixture, in comparison to the same parameters under the standard method used at our institution, which includes injecting a local anaesthetic at the site of planned puncture for central venous catheterisation.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Savski Venac
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Belgrade, Savski Venac, Sérvia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who have not previously received Nitrous Oxide.
- Subjects of both sexes, aged between 18 and 65 inclusive.
- Subjects who have signed informed consent with full disclosure; no study-related procedure may begin until the subject signs the consent form.
Exclusion Criteria:
- Infection at the planned puncture site.
- Pregnancy.
- Intracranial hypertension.
- Vitamin B12 deficiency.
- Hemodynamic instability.
- BMI over 35.
- Glasgow Coma Scale (GCS) score less than 15.
- Presence of chronic pain.
- Neurological disorders.
- Hematologic disorders.
- Systemic or intrathecal methotrexate therapy
- More than two attempts at venous puncture (Subject Withdrawal Criterion).
- Subject experienced an adverse event requiring early discontinuation (Subject Withdrawal Criterion).
- Withdrawal of consent by the subject (Subject Withdrawal Criterion)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nitrous Oxide Group
This will be the experimental group in which the patients will receive a mixture of gases to assess the efficacy of the treatment compared to the control.
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After placing the patient in the appropriate supination + Trendelenburg position, the operative field (neck and subclavian region) is prepared using antiseptic measures.Five minutes before needle insertion, a mask connected to a 50:50 Nitrous Oxide/Oxygen cylinder with a flow rate of 6 liters per minute is placed on the patient's face and held by the patient.
The mask has a valve that opens only when the patient creates negative pressure during inhalation.The patient is instructed to breathe spontaneously; the mask is removed once the catheter is inserted into the target vein or after cessation of painful stimulation.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidocaine 2%
The control group receiving the standard of care for this intervention.
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After placing the patient in the appropriate supination + Trendelenburg position, the operative field (neck and subclavian region) is prepared using antiseptic measures.
Then, under ultrasound control, the most favorable central vein for puncture is determined (v.
jugularis interna or v. subclavia) and a 25-gauge needle is used to infiltrate the skin and subcutaneous tissue above the selected vein with local anesthetic.
Five minutes after infiltration, puncture of the selected vein is performed using the Seldinger technique.
Continuous communication with the patient is maintained throughout the procedure.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Intensity During Needle Insertion
Prazo: At the time of needle insertion
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Assessed using a standard Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate greater pain intensity.
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At the time of needle insertion
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Pain Intensity During Catheter Placement
Prazo: During catheter placement
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Assessed using a standard Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate greater pain intensity.
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During catheter placement
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Pain Intensity Post-Intervention
Prazo: 2 minutes after gas inhalation (Treatment 1) or 2 minutes post-intervention (Treatment 2)
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Assessed using a standard Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate greater pain intensity.
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2 minutes after gas inhalation (Treatment 1) or 2 minutes post-intervention (Treatment 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient Anxiety Score
Prazo: Post-intervention (at the conclusion of the central venous catheterization procedure)
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Assessed using a standard Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 (no anxiety) to 10 (worst imaginable anxiety).
Higher scores indicate greater anxiety levels.
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Post-intervention (at the conclusion of the central venous catheterization procedure)
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Patient Satisfaction Score
Prazo: Post-intervention (at the conclusion of the central venous catheterization procedure)
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Assessed using a Numeric Rating Scale (NRS) where patients rate their overall satisfaction with the anesthetic method.
The scale ranges from 0 (completely unsatisfied) to 4 (completely satisfied).
Higher scores indicate greater satisfaction.
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Post-intervention (at the conclusion of the central venous catheterization procedure)
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Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Prazo: From the start of the intervention through 30 minutes post-procedure
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Percentage of participants experiencing specific adverse events, including nausea/vomiting, unpleasant dreams, paresthesias, dizziness, and euphoria, as recorded by subjective patient reports.
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From the start of the intervention through 30 minutes post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Cvetković, MD, PhD, Institute for Oncology and Radiology of Serbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-1/2025/1264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
There is no current plan to share individual participant data to external registries.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .