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Myo-Inositol Alone Versus Myo-Inositol Plus Alpha-Lactalbumin in Women With Polycystic Ovary Syndrome (MIALA-PCOS)

5 de junho de 2026 atualizado por: Sara Reza, Quaid-e-Azam Medical College

Comparison of Efficacy of Myo-Inositol Alone With Myo-Inositol Plus Alpha-Lactalbumin on Reproductive and Metabolic Parameters in Polycystic Ovarian Syndrome

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a common endocrine disorder affecting reproductive-aged women and is associated with menstrual irregularities, infertility, hyperandrogenism, obesity, and insulin resistance. Myo-inositol is commonly used as an insulin-sensitizing agent to improve reproductive and metabolic outcomes in women with PCOS. Alpha-lactalbumin may enhance the intestinal absorption and bioavailability of myo-inositol and potentially improve treatment response.

This randomized controlled trial aims to compare the efficacy of myo-inositol alone versus myo-inositol plus alpha-lactalbumin in women with PCOS. Eighty-two eligible women will be randomized to receive either myo-inositol alone or myo-inositol combined with alpha-lactalbumin for 12 weeks. The study will evaluate reproductive outcomes including spontaneous conception, menstrual regularity, hirsutism, and hormonal parameters, as well as metabolic outcomes including body mass index and insulin resistance.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is one of the most common endocrine disorders among women of reproductive age and is characterized by ovulatory dysfunction, hyperandrogenism, and polycystic ovarian morphology. Insulin resistance plays a central role in the pathophysiology of PCOS and contributes to reproductive and metabolic abnormalities. Consequently, insulin-sensitizing therapies are increasingly used to improve clinical outcomes.

Myo-inositol is an insulin-sensitizing agent that has demonstrated beneficial effects on ovulation, menstrual regularity, endocrine function, and metabolic parameters in women with PCOS. However, some patients demonstrate a suboptimal response to myo-inositol alone. Alpha-lactalbumin, a whey protein fraction, has been reported to enhance intestinal absorption and bioavailability of myo-inositol, potentially leading to improved therapeutic outcomes.

This study is a prospective randomized controlled trial conducted at the Department of Obstetrics and Gynecology, Sadiq Abbasi Hospital, Quaid-e-Azam Medical College, Bahawalpur, Pakistan. A total of 82 women aged 18 to 35 years diagnosed with PCOS according to the Rotterdam criteria will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio into two treatment groups.

Participants in Group A will receive myo-inositol 2 g orally twice daily with folic acid supplementation. Participants in Group B will receive myo-inositol 2 g plus alpha-lactalbumin 50 mg orally twice daily with folic acid supplementation. Both groups will receive standardized lifestyle and dietary counseling. The treatment duration will be 12 weeks.

The primary outcomes will be spontaneous conception and achievement of menstrual regularity at 12 weeks. Secondary outcomes will include changes in modified Ferriman-Gallwey score, serum luteinizing hormone levels, LH/FSH ratio, body mass index, fasting glucose, fasting insulin, and homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR). Treatment adherence and adverse events will also be assessed.

The study aims to generate local evidence regarding the comparative effectiveness of myo-inositol alone versus myo-inositol combined with alpha-lactalbumin in improving reproductive and metabolic outcomes among women with PCOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Chak Four Hundred Fifty-four, Punjab Province, Paquistão, 63100
        • Sadiq Abbasi Hospital/ Quaid-e-Azam Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 35 years.
  • Diagnosed with polycystic ovary syndrome according to Rotterdam criteria.
  • Diagnosis of PCOS for at least 6 months before enrollment.
  • Willing to conceive.
  • Normal husband semen analysis.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing diabetes mellitus.
  • Thyroid dysfunction.
  • Hyperprolactinemia.
  • Cushing syndrome.
  • Congenital adrenal hyperplasia.
  • Androgen-secreting adrenal or ovarian tumors.
  • Conditions causing ovulatory dysfunction and/or hyperandrogenism other than PCOS.
  • Use of ovulation-induction agents, hormonal therapy, insulin sensitizers, or anti-androgens within the previous 12 weeks.
  • Morbid obesity (BMI ≥40 kg/m²).
  • Known cow milk protein allergy, hypersensitivity to study medications, or severe gastrointestinal malabsorption.
  • Hepatic, renal, or cardiovascular impairment.
  • Tubal factor infertility.
  • Endometriosis.
  • Structural uterine abnormality.
  • Male factor infertility.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Myo-Inositol Alone
Participants will receive myo-inositol 2 g orally twice daily plus folic acid 400 micrograms daily for 12 weeks. Standardized lifestyle and dietary counseling will be provided.
Medicamento: Myo-inositol
Myo-inositol 2 g administered orally twice daily for 12 weeks. Participants receiving this intervention will also receive folic acid supplementation and standardized lifestyle and dietary counseling.
Experimental: Myo-Inositol Plus Alpha-Lactalbumin
Participants will receive myo-inositol 2 g plus alpha-lactalbumin 50 mg orally twice daily and folic acid 400 micrograms daily for 12 weeks. Standardized lifestyle and dietary counseling will be provided.
Medicamento: Myo-inositol
Myo-inositol 2 g administered orally twice daily for 12 weeks. Participants receiving this intervention will also receive folic acid supplementation and standardized lifestyle and dietary counseling.
Suplemento dietético: Alpha-Lactalbumin
Alpha-lactalbumin 50 mg administered orally twice daily in combination with myo-inositol for 12 weeks. Participants receiving this intervention will also receive folic acid supplementation and standardized lifestyle and dietary counseling.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spontaneous Conception Rate
Prazo: 12 weeks
Proportion of participants achieving spontaneous conception without ovulation induction or assisted reproductive technologies, confirmed by a positive urinary pregnancy test.
12 weeks
Achievement of Menstrual Regularity
Prazo: 12 weeks
Proportion of participants achieving regular menstrual cycles of 21 to 35 days during the treatment period.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Body Mass Index
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in body mass index (kg/m²) from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Change in Serum Luteinizing Hormone Level
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in serum luteinizing hormone concentration from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Change in LH/FSH Ratio
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in luteinizing hormone to follicle-stimulating hormone ratio from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Change in Fasting Glucose
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in fasting glucose level from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Change in Fasting Insulin
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in fasting insulin level from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Change in HOMA-IR
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in insulin resistance assessed by Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Treatment Adherence
Prazo: 12 weeks
Proportion of participants with good treatment adherence (≥80% of prescribed doses).
12 weeks
Incidence of Adverse Events
Prazo: 12 weeks
Frequency and type of treatment-related adverse events during the intervention period.
12 weeks
Change in Modified Ferriman-Gallwey Score
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in Modified Ferriman-Gallwey (mFG) score from baseline to week 12. The Modified Ferriman-Gallwey scale measures the degree of hirsutism and ranges from 0 to 36, with higher scores indicating greater severity of hirsutism and worse clinical status.
Baseline and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quaid-e-Azam Medical College

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Saba Nadeem, FCPS, Sadiq Abbasi Hospital/Quaid-e-Azam Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBG-2025-033-14500
  • 509/DME/QAMC Bahawalpur (Outro identificador: Quaid-e-Azam Medical College)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be publicly shared because the study is an investigator-initiated academic dissertation study. Participant confidentiality and privacy will be maintained in accordance with institutional ethical requirements. Aggregate study findings may be published in scientific journals and presented at scientific meetings.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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