Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Silicone Barrier Spray Versus Zinc Oxide Ointment for Incontinence-Associated Dermatitis

9 de junho de 2026 atualizado por: Taoyuan Armed Forces General Hospital

Effectiveness of Structured Skin Care Using Silicone Barrier Spray Compared With Zinc Oxide Ointment for Incontinence-Associated Dermatitis in Long-Term Care Residents: A Randomized Controlled Trial

Incontinence-associated dermatitis (IAD) is a common skin condition among long-term care residents and is caused by prolonged exposure to urine or feces. IAD can lead to skin irritation, discomfort, impaired skin integrity, and an increased risk of secondary complications. Structured skin care, including cleansing and barrier protection, is recommended for the prevention and management of IAD.

This randomized controlled trial evaluated the effectiveness of a silicone barrier spray compared with zinc oxide ointment as part of a structured skin care program for residents with mild IAD in a long-term care facility. Participants were randomly assigned to receive either silicone barrier spray or zinc oxide ointment following routine skin cleansing. Clinical severity of IAD and skin barrier function were assessed at baseline, Day 7, and Day 14 using standardized clinical and biophysical measurements, including IAD severity score, skin hydration, transepidermal water loss, skin pH, and skin temperature. The study aimed to determine whether silicone barrier spray provides comparable or improved outcomes compared with conventional zinc oxide ointment in the management of mild IAD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Incontinence-associated dermatitis (IAD) is a common form of moisture-associated skin damage resulting from prolonged exposure of the skin to urine and/or feces. The condition is particularly prevalent among residents of long-term care facilities because of advanced age, reduced mobility, cognitive impairment, chronic illness, and urinary or fecal incontinence. IAD is associated with erythema, discomfort, pain, impaired skin barrier function, and an increased risk of secondary complications, including pressure injuries and skin infections.

Maintenance of skin barrier integrity is a fundamental component of IAD prevention and treatment. Current international guidelines recommend structured skin care programs consisting of routine cleansing, moisturization, and barrier protection. Zinc oxide-based ointments are among the most commonly used barrier products because they provide effective protection against moisture and irritants. However, zinc oxide formulations may be difficult to apply and remove, can leave residue on the skin, and may increase friction during repeated cleansing procedures.

Silicone-based barrier films represent an alternative approach to skin protection. These products form a transparent, breathable, water-resistant layer on the skin surface and may reduce friction while preserving epidermal barrier function. Sprayable silicone barrier formulations may provide additional practical advantages, including rapid application, uniform coverage, reduced physical contact with damaged skin, and improved ease of use for caregivers. Such characteristics may be particularly valuable in long-term care settings where frequent skin care interventions are required.

Despite increasing clinical use of silicone-based barrier products, direct randomized comparisons between sprayable silicone barrier films and traditional zinc oxide ointments remain limited. Furthermore, objective evaluations of skin barrier recovery using biophysical measurements have not been extensively investigated in long-term care populations with IAD.

The purpose of this study was to compare the effectiveness of a silicone barrier spray and zinc oxide ointment when incorporated into a structured skin care program for long-term care residents with mild incontinence-associated dermatitis. In addition to evaluating clinical improvement, the study investigated changes in skin barrier function using objective biophysical assessments. The findings of this study are intended to provide evidence to support clinical decision-making regarding barrier protection strategies and to improve skin care practices for vulnerable older adults residing in long-term care facilities.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taoyuan City
      • Longtan, Taoyuan City, Taiwan, 325
        • Taoyuan Armed Forces General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Resident of a long-term care facility.
  • Diagnosis of mild incontinence-associated dermatitis (IAD), classified as GLOBIAD Category 1.
  • Ability to provide informed consent personally or through a legally authorized representative.
  • Willingness to participate in the study and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Incontinence-associated dermatitis (IAD) classified as GLOBIAD Category 2.
  • Presence of skin erosion, skin loss, open wounds, or active skin infection in the assessment area.
  • Known allergy or hypersensitivity to silicone-based barrier products or zinc oxide preparations.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Silicone Barrier Spray
Participants received a silicone-based barrier spray after structured skin cleansing and moisturizing care throughout the 14-day study period.
A silicone-based skin barrier spray (Brava® Skin Barrier Spray, Coloplast A/S, Denmark) was applied to the perineal skin after each cleansing episode as part of a structured skin care regimen. The spray forms a transparent, breathable, water-resistant protective film designed to reduce moisture-related skin damage and friction while maintaining skin barrier integrity. Participants received the intervention throughout the 14-day study period following routine cleansing and moisturizing care.
Comparador Ativo: Zinc Oxide Ointment
Participants received zinc oxide ointment after structured skin cleansing and moisturizing care throughout the 14-day study period.
A traditional zinc oxide-based barrier ointment applied to the perineal skin after routine cleansing and moisturizing care. The ointment forms a protective barrier that helps reduce skin exposure to moisture, irritants, and friction associated with urinary and fecal incontinence. The intervention was administered as part of a structured skin care protocol throughout the 14-day study period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Incontinence-Associated Dermatitis Severity Score
Prazo: Baseline (Day 1), Day 7, and Day 14
Clinical severity of incontinence-associated dermatitis assessed using the modified Ghent Global Incontinence-Associated Dermatitis Monitoring Tool (GLOBIAD-M). Scores ranged from 0 (normal skin) to 2 (more severe dermatitis), with lower scores indicating improvement in skin condition.
Baseline (Day 1), Day 7, and Day 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Skin Hydration
Prazo: Baseline (Day 1), Day 7, and Day 14
Skin hydration measured using stratum corneum capacitance at affected skin sites.
Baseline (Day 1), Day 7, and Day 14
Transepidermal Water Loss (TEWL)
Prazo: Baseline (Day 1), Day 7, and Day 14
Skin barrier function assessed by measuring transepidermal water loss (g/m²/h) using a closed-chamber evaporimeter.
Baseline (Day 1), Day 7, and Day 14
Skin pH
Prazo: Baseline (Day 1), Day 7, and Day 14
Skin surface pH measured at affected skin sites using a flat-surface electrode device.
Baseline (Day 1), Day 7, and Day 14
Skin Temperature
Prazo: Baseline (Day 1), Day 7, and Day 14
Skin temperature measured at affected skin sites using a skin assessment device.
Baseline (Day 1), Day 7, and Day 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Po Jen Hsiao, MD, PhD, Taoyuan Armed Forces General Hospital
  • Cadeira de estudo: Hsieh Chih Tsai, PhD, National Taiwan University of Science and Technology
  • Diretor de estudo: Po Chung Chen, MD, MS, Taoyuan Armed Forces General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TYAFGH-D-112032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the informed consent and ethics approval did not include provisions for public data sharing. Data contain potentially identifiable information from residents of a long-term care facility, and sharing is restricted to protect participant privacy and confidentiality.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever