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The Analgesic Efficacy of Dexmedetomidine Versus Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine in Ultrasound Guided Peripheral Nerve Blocks as a Solo Anesthetic Technique in High Risk Patients Undergoing Unilateral Above Knee Amputation .

10 de julho de 2026 atualizado por: paula atef gobran kamil, Kasr El Aini Hospital

The Analgesic Efficacy of Dexmedetomidine Versus Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine in Ultrasound Guided Peripheral Nerve Blocks as a Solo Anesthetic Technique in High Risk Patients Undergoing Unilateral Above Knee Amputation : A Randomized Double Blinded Study

The aim of this study is to compare the analgesic efficacy and safety of dexmedetomidine versus fentanyl as adjuvants to bupivacaine in ultrasound-guided combined supra-inguinal fascia iliaca and proximal sciatic nerve blocks used as a solo anesthetic technique in high-risk patients undergoing unilateral above knee amputation.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Above knee amputation (AKA) is a major surgical procedure often performed for non salvageable lower limb such as severe trauma , peripheral arterial diseases or infection . however it carries significant risks and complications . The overall mortality and morbidity rates are also substantial, with one-year mortality rates reported as high as 40-50% in some populations.

Anesthesia in above-knee amputation procedures poses its own set of risks, especially in patients with advanced age or multiple comorbidities. General anesthesia (GA) may be associated with postoperative pulmonary complications, prolonged recovery, and hemodynamic instability. On the other hand, spinal anesthesia offers benefits such as reduced thromboembolic events and faster postoperative recovery, but carries risks including hypotension, spinal hematoma, and post-dural puncture headache .

Peripheral nerve blocks (PNBs) as a solo anesthetic technique offer significant hemodynamic advantages compared to neuroaxial and general anesthesia , this makes them especially beneficial for patients with cardiovascular compromise or bad chest conditions.

Effective pain management is crucial to improve patient outcomes, promoting early mobilization, and reducing the risks of complications such as deep vein thrombosis or chronic pain syndromes .

Patients with multiple risk factors such as cardiovascular disease, respiratory problems have a higher risk of complications when general or spinal anesthesia is used. In such cases ultrasound guided regional anesthesia becomes an excellent alternative .. So The combination of supra-inguinal fascia iliaca block and sciatic nerve block has emerged as a promising regional anesthetic approach for above-knee amputation, particularly in patients who are poor candidates for general or neuraxial anesthesia. This technique provides comprehensive coverage of the femoral, lateral femoral cutaneous, obturator, and sciatic nerves, allowing for adequate surgical anesthesia without the need for airway manipulation. It offers advantages such as hemodynamic stability, reduced opioid consumption, and fewer respiratory complications, making it especially beneficial in elderly and high-risk patients. When performed under ultrasound guidance, this approach enhances block accuracy and safety, positioning it as a viable solo anesthetic technique for AKA. The technique allows for adequate surgical anesthesia with preserved hemodynamic stability and minimal systemic drug exposure. Clinical reports have demonstrated its success in providing effective anesthesia with high patient and surgeon satisfaction, especially when performed under ultrasound guidance.

Dexmedetomidine is a selective alpha 2- adrenoceptor agonist possessing sedative, anxiolytic, and analgesic properties which could improve the quality of the block while reducing opioid consumption and their associated side effects. It reduces pain after knee arthroscopy mainly by peripheral and central mechanisms through stimulation of presynaptic α2- adrenoceptors .

On the other hand, fentanyl, an opioid, is commonly used to provide potent analgesia in regional blocks but carries risks of respiratory depression and other opioid-related complications . There over, this study aims to compare dexmedetomidine versus fentanyl as adjuvant to bupivacaine in ultrasound-guided supra inguinal fascia iliaca and sciatic nerve block for anesthetic management for unilateral above knee amputation in high risk patients as a solo anesthetic technique ..

While several studies have evaluated the efficacy of peripheral nerve blocks in lower limb surgeries, few have investigated their use as a sole anesthetic technique specifically in high-risk patients undergoing above-knee amputation (AKA). Moreover, the comparative role of different adjuvants such as dexmedetomidine versus fentanyl in this setting remains underexplored. There is a clear need for well-designed randomized trials to guide anesthetic decision-making in this fragile patient population.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • KasrELainiH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • - Age ≥18 years
  • Both sexes
  • ASA III-IV
  • Documented cardiac disease (e.g., EF < 40%, NYHA II or higher)
  • Documented pulmonary disease (e.g., COPD with FEV1 < 60%)
  • Scheduled for above-knee amputations

Exclusion Criteria:

  • Neurological or intellectual disability
  • Drug abuse
  • Allergy to study drugs
  • Pregnancy
  • Contraindications to regional anesthesia (e.g., coagulopathy, local infection)
  • Significant renal or hepatic impairment( plts <75000 or INR >1.5)
  • Current anticoagulant therapy
  • severe haemodynamically unstability at the time of block performance, defined as map > 65 mmhg but achieved by high-dose vasopressors (e.g., norepinephrine ≥ 0.1 mcg/kg/min) after fluid ressuscitation .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dexmedetomidine group
patients receiving peripheral nerve blocks for above-knee amputation with dexmedetomidine added to the local anesthetic solution
Dexmedetomidine added as an adjuvant to the local anesthetic solution during peripheral nerve block for above-knee amputation surgery.
Comparador Ativo: fentanyl group
patients receiving peripheral nerve blocks for above-knee amputation with fentanyl added to the local anesthetic solution
Fentanyl added as an adjuvant to the local anesthetic solution during peripheral nerve block for above-knee amputation surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to the first request for the rescue analgesia
Prazo: 24 hours postoperative
the first time the patient needs analgesia postoperative
24 hours postoperative

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total morphine consumption postoperative.
Prazo: 24 hours postoperative
the total dose of morphine given to the patient in the 24 hours postoperative
24 hours postoperative
Intraoperative Pain score (VAS).
Prazo: from block performance till 24 hours postopertaive
assessment of pain intensity using the visual analogue score (VAS) ranging from 0 to 10 where 0 indicates no pain and 10 indicate the worst pain imaginable , higher scores indicate worse pain
from block performance till 24 hours postopertaive
Patient satisfaction
Prazo: 24 hours postoperative
by a scale from 1 to 5 where is 1 is very dissatisfied and 5 is very satisfied higher scores indicate greater patient satisfaction
24 hours postoperative
intraoperative heart rate
Prazo: intraoperative
measurments of intraoperative HR every 5 mins
intraoperative
Complications ( nausea - vomiting - bradycardia - hypotension .... )
Prazo: 24 hours post operative
Any complication that happened intra or post operative
24 hours post operative
intraoperative mean arterial blood pressure
Prazo: intraoperative
measurment of MAP every 5 mins
intraoperative

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-247-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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