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HoLEP Sexual Survivorship

18 de junho de 2026 atualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University

Patient Perspectives on the Trade-off Between Voiding Improvement and Sexual Dysfunction Following HoLEP

The objective of this study is to evaluate how sexual function, ejaculatory function, and overall sexual satisfaction change following Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP).

In doing so, the study team will examine the trade-off between relief of lower urinary tract symptoms and changes in sexual function.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The objective of this study is to evaluate how sexual function, ejaculatory function, and overall sexual satisfaction change following Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP).

Retrograde ejaculation is a common and expected consequence of the procedure and meaningfully influences surgical decision-making. Through the study team's findings, the study team aims to characterize the longitudinal impact of HoLEP and if it induces patient regret.

In doing so, the study team will examine the trade-off between relief of lower urinary tract symptoms and changes in sexual function. This study seeks to generate patient-centered data to inform shared decision-making for men considering HoLEP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Males 18-100 years old with decision making capability electing to pursue HoLEP for the treatment of bothersome lower urinary tract symptoms.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males 18-100 years old
  • Electing to undergo HoLEP for the treatment of bothersome lower urinary tract symptoms
  • Currently have present antegrade ejaculation (the standard, male ejaculatory process where semen is propelled forward and out through the urethra during orgasm).

Exclusion Criteria:

  • Patients with any of the following:

    • Indwelling urinary catheter prior to surgery
    • Neurological disease
    • History of prior prostatic/urethral surgery that may impact ejaculation
  • Patients who lack decisional capacity
  • Patients unable to read, understand, and speak English

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Focus Group
To better assess what questions are pertinent to patient sexual satisfaction post-HoLEP, the study team will first conduct a preliminary study of 15 patients who are currently sexually active after the HoLEP procedure. The preliminary study will be conducted by a one-time 30-45-minute telephone interview and discussion regarding the participants' after HoLEP experience and sexual satisfaction following HoLEP.
A one-time 30-45-minute telephone interview and discussion regarding the participants' after HoLEP experience and sexual satisfaction following HoLEP.
Longitudinal Cohort
The main longitudinal study in which the study team will follow HoLEP patients for 24 months post-operatively. The longtiudinal study cohort is powered to detect a clinically meaningful discrepancy in symptoms after the HoLEP procedure and patient reported ratings.
Participants will complete questionnaires at 1, 3, 6, 12, and 24 months post-operatively

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ejaculatory function
Prazo: 1 year

Patient reported satisfaction of ejaculation using Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) questionnaire. The MSHQ-EjD-SF evaluates the following parameters in regards to ejaculation: Frequency, Force, Volume and Bother (How much are you bothered by any ejaculation difficulties) on a 6-point Likert scale (typically scored 0 to 5).

Interpretation: Higher scores indicate better ejaculatory function, while lower scores denote dysfunction and a greater level of personal distress regarding one's ejaculatory function.

1 year
Ejaculatory bother
Prazo: 1 year

Patient reported bothersome of ejaculation quality using Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) questionnaire. The MSHQ-EjD-SF evaluates the following parameters in regards to ejaculation: Frequency, Force, Volume and Bother (How much are you bothered by any ejaculation difficulties) on a 6-point Likert scale (typically scored 0 to 5).

Interpretation: Higher scores indicate better ejaculatory function, while lower scores denote dysfunction and a greater level of personal distress regarding one's ejaculatory function.

1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erectile function
Prazo: 2 years

Patient reported satisfaction of sexual function and overall sexual satisfaction using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).

The IIEF (International Index of Erectile Function) is a 15-question, self-administered survey used globally as a clinical "gold standard" to diagnose the presence and severity of erectile dysfunction (ED) and track sexual health outcomes.

Interpretation: The IIEF-5 exclusively assesses erectile and intercourse satisfaction, with scores ranging from 5 to 25. Higher scores generally indicate mild to no erectile dysfunction. Lower scores represent declining erectile function.

2 years
Sexual function
Prazo: 2 years

Patient reported satisfaction of sexual function and overall sexual satisfaction using the SFI (Brief Sexual Function Inventory).

The SFI is an 11-item, administered questionnaire used to evaluate male sexual function and how it is impacted by conditions like Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS).

Interpretation: Each of the 11 items is rated on a Likert scale (typically 0 to 4 points). The total score is the sum of the responses, with higher scores generally indicating better sexual function and lower scores highlighting more severe impairment or dysfunction.

2 years
Sexual function and sexual satisfaction
Prazo: 2 years

Patient reported satisfaction of sexual function and overall sexual satisfaction using the MSF-4 (Male Sexual Function-4).

The MSF-4 (Male Sexual Function-4) is a four-question survey designed to evaluate male sexual health in clinical urology settings. It is primarily used to track changes in sexual function for men dealing with Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) or Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).

Interpretation: Each of the 4 items uses a Likert-type scale (typically ranging from 1 to 4 or 1 to 5). Higher scores generally indicate better sexual functioning and higher satisfaction. Lower scores represent worsening sexual function or increased sexual dysfunction (such as erectile or ejaculatory issues).

2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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