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Resting Energy Expenditure in Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease (REE-MICI) (REE-MICI)

Measurement of Basal Metabolism in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis and Correlation With Disease Activity.

This multicenter prospective observational non-pharmacological study aims to evaluate resting energy expenditure (REE) in pediatric patients affected by inflammatory bowel disease (IBD), including Crohn's disease and ulcerative colitis. REE will be measured using indirect calorimetry and estimated using predictive equations. The study also aims to investigate the relationship between REE, disease activity, and dietary or pharmacological treatments. Clinical, laboratory, anthropometric, nutritional, and disease activity data will be collected during routine clinical follow-up at diagnosis, after induction therapy, and during follow-up visits.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Inflammatory bowel diseases (IBD), including Crohn's disease and ulcerative colitis, are associated with an increased risk of malnutrition and growth impairment in pediatric patients. Chronic inflammation, reduced oral intake, malabsorption, and increased metabolic demand may contribute to altered nutritional status and increased resting energy expenditure (REE).

Resting energy expenditure represents the amount of energy required to maintain basic physiological functions at rest and accounts for most daily energy consumption. Accurate evaluation of REE is important to optimize nutritional support and avoid underfeeding or overfeeding in children with IBD.

This study is a national multicenter prospective observational no-profit study involving pediatric patients aged 6 to 17 years with a new diagnosis of IBD according to ECCO/ESPGHAN criteria. Approximately 50 patients are expected to be enrolled.

REE will be measured using indirect calorimetry and compared with predictive equations. Clinical and laboratory parameters routinely collected during standard clinical care will also be evaluated, including disease activity indices (PUCAI/PCDAI), anthropometric measurements, biochemical parameters, fecal calprotectin, dietary intake, physical activity questionnaires, and endoscopic scores.

Data will be collected at diagnosis, after induction therapy, and during follow-up visits. The study aims to identify possible correlations between REE, disease activity, and dietary or pharmacological treatments in pediatric patients with IBD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pediatric patients aged 6 to 17 years with newly diagnosed inflammatory bowel disease, including Crohn disease and ulcerative colitis, recruited from participating Italian centers with availability of indirect calorimetry assessment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 6 to 17 years
  • New diagnosis of inflammatory bowel disease, including Crohn disease or ulcerative colitis, according to ECCO/ESPGHAN criteria
  • Written informed consent signed by parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Intestinal surgery within 6 weeks before the first evaluation
  • Parenteral or enteral nutrition within 6 weeks before the first evaluation
  • Eating disorders or other chronic diseases associated with possible malabsorption

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pediatric IBD Patients
Pediatric patients aged 6 to 17 years with a new diagnosis of inflammatory bowel disease, including Crohn disease and ulcerative colitis, enrolled in this prospective multicenter observational study. Participants undergo resting energy expenditure assessment by indirect calorimetry together with routine clinical, laboratory, anthropometric, nutritional, and disease activity evaluations during follow-up.
Resting energy expenditure (REE) assessment performed using indirect calorimetry in pediatric patients with inflammatory bowel disease during routine clinical follow-up. Measurements are obtained under resting conditions after fasting and are used to evaluate energy metabolism and its relationship with disease activity and treatments.
Outros nomes:
  • Resting Energy Expenditure Assessment
  • REE Measurement

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resting Energy Expenditure measured by indirect calorimetry
Prazo: Baseline, 2 months, and 9 months after diagnosis
Assessment of resting energy expenditure (REE) in pediatric patients with inflammatory bowel disease using indirect calorimetry and comparison with predictive equations.
Baseline, 2 months, and 9 months after diagnosis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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