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The Clinical Study of Adalimumab Combined With Other Anti-tumor Therapy as a Treatment for Resectable Non-small Cell Lung Cancer

10 de julho de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study of Adebelizumab Combined With Other Anti-tumor Treatments as a Perioperative Treatment for Resectable Non-small Cell Lung Cancer

This study is an open-label, multicenter phase II clinical trial of adebelizumab combined with other anti-tumor therapies in patients with non-small cell lung cancer. The aim of this study was to evaluate the safety, tolerability and efficacy of adebelizumab combined with other anti-tumor therapies in patients with resectable non-small cell lung cancer ( NSCLC )

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Investigador principal:
          • Chang Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. voluntarily participate in this clinical study, understand the research procedure and be able to sign the informed consent in writing ;
  2. At the time of signing the informed consent form, the age is 18-70 years old ( including both ends ), both men and women can.

The ECOG score was 0 or 1. 4. Patients with histopathologically or cytologically confirmed Stage II, IIIA, or select Stage IIIB (AJCC 9th edition) non-small cell lung cancer who are candidates for curative-intent R0 surgical resection.

5.Combined genetic requirements : non-squamous cell carcinoma subjects must undergo EGFR gene detection and ALK gene and or immunohistochemical detection.

6.Can provide tumor tissue specimens, which can be archived or freshly obtained specimens for biomarker detection.

7.According to the RECIST v1.1 standard, subjects must have measurable target lesions examined by CT or MRI. Tumor imaging evaluation was performed within 28 days before the first administration.

8.There is sufficient hematology and organ function, as defined by the results of laboratory tests, to be completed within 7 days prior to the first dose of treatment : 9.Women of childbearing age must have a serum pregnancy test within 7 days before the first administration, and the result is negative. Women of childbearing age and men whose partners are women of childbearing age must agree to use an efficient method of contraception from the date of signing the informed consent to at least 26 weeks ( female subjects ) or 14 weeks ( male subjects ) after the last administration.

Exclusion Criteria:

  1. Small cell lung cancer ( SCLC ) and NSCLC mixed tumors confirmed by histology or cytology contain non-NSCLC pathological types such as small cell components.

3.Have previously received systematic anti-tumor therapy for non-small cell lung cancer other than this study ( including clinical research drugs ) ; 4.Participants who had received or planned to receive local treatment such as chest radiotherapy or ablation ;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PART A
Adebrelimab Injection combined with SHR-1826 Injection combined with SHR-8068 Injection
Experimental: PART B
Adebrelimab Injection combined with HRS-7058 Capsule

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pathological complete response (pCR) rate: pCR is defined as the absence of any residual tumor at the time of surgical resection.
Prazo: All results are expected to be obtained in the last participant three months after surgery.
All results are expected to be obtained in the last participant three months after surgery.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Event-free survival (EFS)
Prazo: In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
EFS is defined as the time from the first dose to any of the following events: any progression of disease precluding surgery; progression or recurrent disease based on investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 after surgery; or death from any cause.
In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
Disease-free survival (DFS) as assessed byinvestigator
Prazo: In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
DFS is defined as the time from firste dose to any recurrence (local, locoregional, regional or distant), occurrence of new primary NSCLC, or death due to any cause, whichever occurs first.
In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
Objective response rate (ORR): assessed by the investigator
Prazo: In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
Overall Survival (OS)
Prazo: In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
OS is defined as the time from first dose to death due to any cause.
In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1316-207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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