- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07704645
The Clinical Study of Adalimumab Combined With Other Anti-tumor Therapy as a Treatment for Resectable Non-small Cell Lung Cancer
A Phase II Clinical Study of Adebelizumab Combined With Other Anti-tumor Treatments as a Perioperative Treatment for Resectable Non-small Cell Lung Cancer
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanhua Huang
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: Yanhua.Huang@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chang Chen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- voluntarily participate in this clinical study, understand the research procedure and be able to sign the informed consent in writing ;
- At the time of signing the informed consent form, the age is 18-70 years old ( including both ends ), both men and women can.
The ECOG score was 0 or 1. 4. Patients with histopathologically or cytologically confirmed Stage II, IIIA, or select Stage IIIB (AJCC 9th edition) non-small cell lung cancer who are candidates for curative-intent R0 surgical resection.
5.Combined genetic requirements : non-squamous cell carcinoma subjects must undergo EGFR gene detection and ALK gene and or immunohistochemical detection.
6.Can provide tumor tissue specimens, which can be archived or freshly obtained specimens for biomarker detection.
7.According to the RECIST v1.1 standard, subjects must have measurable target lesions examined by CT or MRI. Tumor imaging evaluation was performed within 28 days before the first administration.
8.There is sufficient hematology and organ function, as defined by the results of laboratory tests, to be completed within 7 days prior to the first dose of treatment : 9.Women of childbearing age must have a serum pregnancy test within 7 days before the first administration, and the result is negative. Women of childbearing age and men whose partners are women of childbearing age must agree to use an efficient method of contraception from the date of signing the informed consent to at least 26 weeks ( female subjects ) or 14 weeks ( male subjects ) after the last administration.
Exclusion Criteria:
- Small cell lung cancer ( SCLC ) and NSCLC mixed tumors confirmed by histology or cytology contain non-NSCLC pathological types such as small cell components.
3.Have previously received systematic anti-tumor therapy for non-small cell lung cancer other than this study ( including clinical research drugs ) ; 4.Participants who had received or planned to receive local treatment such as chest radiotherapy or ablation ;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PART A
|
Adebrelimab Injection combined with SHR-1826 Injection combined with SHR-8068 Injection
|
|
Experimentální: PART B
|
Adebrelimab Injection combined with HRS-7058 Capsule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pathological complete response (pCR) rate: pCR is defined as the absence of any residual tumor at the time of surgical resection.
Časové okno: All results are expected to be obtained in the last participant three months after surgery.
|
All results are expected to be obtained in the last participant three months after surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Časové okno: In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
|
EFS is defined as the time from the first dose to any of the following events: any progression of disease precluding surgery; progression or recurrent disease based on investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 after surgery; or death from any cause.
|
In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
|
|
Disease-free survival (DFS) as assessed byinvestigator
Časové okno: In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
|
DFS is defined as the time from firste dose to any recurrence (local, locoregional, regional or distant), occurrence of new primary NSCLC, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
|
|
Objective response rate (ORR): assessed by the investigator
Časové okno: In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
|
In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
|
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
|
OS is defined as the time from first dose to death due to any cause.
|
In view of the relatively stable postoperative condition, the preliminary plan was collected until the end of the 5-year follow-up of the last participant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHR-1316-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
Klinické studie na Adebrelimab Injection combined with SHR-1826 Injection combined with SHR-8068 Injection
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborHR pozitivní/HER2 nízká rakovina prsuČína
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.NáborPacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým neošetřeným žaludečním nebo gastroezofageálním adenokarcinomemČína