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Impact of Cross-Sectional Design in Single-File Rotary System on Apical Debris Extrusion

2 de setembro de 2026 atualizado por: Nahla Nasr El-Din Fouad, Minia University

Impact of Cross-Sectional Design in Single-File Rotary System on Apical Debris Extrusion and Postoperative Pain Following Single-Visit Root Canal Treatment: An In Vitro and Randomized Clinical Study

Endodontic treatment aims to achieve optimal biological outcomes while minimizing patient's discomfort during and after the procedure. Postoperative pain remains a common complication and is considered a multifactorial phenomenon influenced by several factors, including preoperative pain, age, gender, systemic health, presence of apical periodontitis, instrumentation technique, type and design of endodontic instruments, and the use of intracanal medications.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Root canal shaping represents a critical phase in endodontic treatment, as it facilitates effective cleaning and disinfection while preserving the original canal anatomy. The objective is to create a continuously tapered conical shape from coronal to apical regions without inducing procedural errors such as canal transportation, ledge formation, zipping, or perforation.

With advancements in nickel-titanium (NiTi) technology, modern rotary systems have been developed to enhance shaping efficiency, improve debris removal, and reduce preparation time. Recently, single-file rotary systems have gained popularity due to their simplified protocols, reduced instrument fatigue, and improved clinical efficiency.

A novel concept in instrument design involves flat-sided rotary files manufactured from proprietary heat-treated NiTi alloys, such as AF One Blue and Platinum V.EU. These instruments exhibit a modified S-shaped cross-section with an inactive tip and a distinctive flat surface. The flat-sided design reduces the metal mass of the instrument, potentially enhancing flexibility, cyclic fatigue resistance,and facilitating coronal transportation of debris during instrumentation.

In contrast, One Curve is a single-file rotary system manufactured from heat treated C-wire alloy, which offers controlled memory properties, improved flexibility, and enhanced resistance to cyclic fatigue. It operates in continuous rotation and features a variable cross-sectional design that promotes efficient cutting while maintaining effective debris removal during canal preparation.

Apical extrusion of debris is an inevitable consequence of root canal instrumentation. The extrusion of dentinal debris, microorganisms, and irrigants beyond the apical foramen may induce an inflammatory response in the periapical tissues, which is considered a major contributing factor to postoperative pain. The amount of apically extruded debris has been shown to vary according to the design and kinematics of the instrumentation system used.

Despite the continuous evolution in instrument design, there is limited evidence regarding the influence of flat-sided rotary systems compared to non-flat cross-sectional systems on apical debris extrusion and postoperative pain,particularly in curved canals. Furthermore, the potential relationship between debris extrusion and the severity of postoperative pain remains insufficiently explored.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nahla Nasr El-Din Fouad Mohamed, MSC
  • Número de telefone: +201009067349
  • E-mail: nannanasr248@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • Endodontics, Faculty of Dentistry, Minia University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Teeth with mature apex
  • Straight root canal or mild curvature not exceeding(5-10) Schneider.
  • Has intact crown ( coronal structure)
  • Presence of one orifices and one apices, patency achieved by a #10-15 K-file to the apical foramen

Exclusion Criteria:

  • Previous root canal treatment.
  • Internal/external resorption.
  • Immature root apices.
  • Caries/cracks/fractures on the root surface.
  • Root canal curvature more than 10 degrees.
  • Teeth in which the apical minor constriction was gauged larger than a size 20 hand file.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: one curve file
About 15 cases will be subjected to one single file to the full working length. File will be operated at 300 rpm/2.5 Ncm torque in continuous rotation
to evaluate and compare the amount of apically extruded debris using the AF One single-file rotary system, featuring a flat-sided design, and the One Curve rotary system in curved mesiobuccal canals of mandibular first molars. Additionally, this study aims to assess postoperative pain associated with both systems and to investigate the potential correlation between apical debris extrusion and postoperative pain.
Outros nomes:
  • One Curve rotary system
Comparador Ativo: AF Fanta flat sided file system
About 15 cases will be subjected to one single file to the full working length.File will be operated at 300 rpm/2.5 Ncm torque in continuous rotation
to evaluate and compare the amount of apically extruded debris using the AF One single-file rotary system, featuring a flat-sided design, and the One Curve rotary system in curved mesiobuccal canals of mandibular first molars. Additionally, this study aims to assess postoperative pain associated with both systems and to investigate the potential correlation between apical debris extrusion and postoperative pain.
Outros nomes:
  • One Curve rotary system

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment of Postoperative Pain
Prazo: from 0 hours to 1 week after the procedure
Pain scores will be recorded on Visual Analog Scale (VAS) using a 0 to 10 pain score basis with 0 being no pain and 10 being the worst pain. Recording will be done everyday for 7 days period.
from 0 hours to 1 week after the procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maged Mohamed Negm, Professor, Endodontics Department, Faculty of Dentistry, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Single-File Rotary System

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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