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Single-cell RNA Sequencing (scRNA-seq) to Investigate the Mechanisms Underlying the Induction of Regulatory T Cells in Patients With Extramembranous Glomerulonephritis Treated With Rituximab (TRANSCRIPT)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A Study Using Single-cell RNA Sequencing (scRNA-seq) to Investigate the Mechanisms Underlying the Induction of Regulatory T Cells in Patients With Extramembranous Glomerulonephritis Treated With Rituximab

Membranous nephropathy is a rare autoimmune kidney disease in which autoantibodies, most commonly anti-PLA2R1 antibodies, target podocyte antigens and may cause nephrotic syndrome. Rituximab is used in routine care to deplete B cells and reduce pathogenic autoantibodies, but its effects are not limited to B-cell depletion. Previous work suggests that rituximab may also promote regulatory T-cell (Treg) responses, and higher Treg levels after treatment have been associated with clinical remission.

TRANSCRIPT is a prospective, single-center, pilot mechanistic study in 12 adult patients with active anti-PLA2R1-positive membranous nephropathy who have an indication for rituximab as part of routine care. Participants will receive rituximab according to usual clinical practice (1 g on Day 0 and 1 g on Day 15). Additional blood samples will be collected at Day 0 and Month 6 to isolate peripheral immune cells. Single-cell RNA sequencing will be used to identify transcriptional changes, signaling pathways, and intercellular communication networks associated with rituximab-induced Treg induction. In vitro assays will then test modulators of the candidate pathways identified by sequencing.

The study hypothesis is that rituximab modulates immune-cell signaling and communication pathways that contribute to the induction of regulatory T cells in patients with membranous nephropathy.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Barbara SEITZ-POLSKI, MD, PhD, Professor
  • Número de telefone: +33 4 92 03 40 11
  • E-mail: drc@chu-nice.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Anti-PLA2R1-positive membranous nephropathy.
  3. Active nephrotic syndrome, defined as urinary protein/creatinine ratio >3.5 g/g and serum albumin <30 g/L.
  4. Indication for rituximab treatment as part of routine care.
  5. Estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI equation >30 mL/min/1.73 m2.

Exclusion Criteria:

  1. Lack of affiliation to the French social security system.
  2. Vulnerable person, including minors, adults under guardianship or curatorship, pregnant women, persons deprived of liberty, or persons who do not master the French language.
  3. Immunosuppressive treatment received within the previous 6 months.
  4. Breastfeeding.
  5. Absence of effective contraception, when applicable.
  6. Premature discontinuation before administration of both rituximab infusions.
  7. Voluntary withdrawal of informed consent or objection to the use of study data or biological samples.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rituximab-treated anti-PLA2R1-positive membranous nephropathy patients
Participants with active anti-PLA2R1-positive membranous nephropathy and a routine-care indication for rituximab will undergo two additional research blood collections: one at Day 0 before or on the day of the first rituximab infusion, and one at Month 6. Peripheral blood mononuclear cells will be isolated, cryopreserved, and analyzed by single-cell RNA sequencing. Candidate signaling pathways associated with regulatory T-cell induction will be assessed in vitro using pathway activators or inhibitors and flow cytometry-based Treg measurement. Rituximab itself is administered as part of usual care at 1 g on Day 0 and 1 g on Day 15, not as an investigational treatment assigned by the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in regulatory T-cell induction and rituximab-modulated immune signaling pathways from Day 0 to Month 6
Prazo: Day 0 to Month 6
Regulatory T-cell induction will be assessed by single-cell RNA sequencing of peripheral immune cells collected from 12 rituximab-treated participants at Day 0 and Month 6. The analysis will identify differentially expressed genes and their fold changes within immune-cell subpopulations, including Treg cells and partner immune-cell populations. It will also identify the main signaling and cell-cell communication pathways that are deregulated or modulated between Day 0 and Month 6.
Day 0 to Month 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
In vitro induction of regulatory T cells by modulators of rituximab-associated signaling pathways
Prazo: After completion of sequencing analyses; in vitro exposure for approximately 24 hours
Candidate pathways identified by single-cell RNA sequencing will be tested in vitro using peripheral blood mononuclear cells collected at Day 0. Cells will be exposed to pathway activators or inhibitors, and the capacity to induce regulatory T cells will be measured by flow cytometry using markers including CD45, CD3, CD4, CD25 and Foxp3.
After completion of sequencing analyses; in vitro exposure for approximately 24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Not planned yet

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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