- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07848646
Preliminary Study on Microplastics Deposition in Ventilator Circuit and the Risk of Bronchopulmonary Dysplasia in Premature Infants (Microplastics)
In this study, the premature infants with gestational age less than 30 weeks were taken as the object, and the deposition characteristics of microplastics in ventilator circuit and its correlation with the risk of bronchopulmonary dysplasia were systematically discussed through prospective observation design. The research is divided into two parts: firstly, the release and deposition of microplastics in the ventilator circuit (water storage tank and simulated lung) are detected; Secondly, the changes of microplastics load in airway secretions of children with bronchopulmonary dysplasia on the 0-7th day, 14th day and 28th day were dynamically monitored, and samples of bottle milk and newborn blood were collected simultaneously to evaluate the exposure level of multi-channel microplastics. Microplastics was qualitatively and quantitatively analyzed by confocal micro-Raman spectroscopy, and the dose-response relationship between microplastics load and bronchopulmonary dysplasia was analyzed in combination with clinical data, so as to provide scientific basis for risk prevention and control of iatrogenic microplastics exposure in neonatal intensive care unit. In this study, the blood sample only used the remaining venous blood collected by routine clinical diagnosis and treatment (such as blood routine and blood gas analysis) on the 7th, 14th and 28th day (2 days) after the newborn was admitted to the hospital, and the dosage was 0.5-1 mL, which was placed in a glass anticoagulant tube. Each child is collected at most once. If there is no clinical blood collection at this time point, no additional puncture blood collection will be carried out to ensure that the operating burden and risk of children will not be increased.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objective To investigate the relationship between microplastics deposition in ventilator circuit and bronchopulmonary dysplasia (BPD) in premature infants, and to evaluate the risk of iatrogenic microplastics exposure in NICU.
Methods A prospective observational cohort study was conducted. Premature infants with gestational age less than 30 weeks who needed mechanical ventilation were divided into groups according to whether BPD occurred or not. Samples of condensate water, simulated lung lavage fluid, airway secretions, blood and milk were collected, and microplastics characteristics were detected by acid digestion, vacuum filtration and confocal micro Raman spectrometer. Clinical data were collected and analyzed by multivariate statistics.
Hypothesis: It is expected that microplastics such as polyethylene and polypropylene can be detected in the ventilator circuit. Microplastics load of airway secretion in BPD group increased significantly, which was positively correlated with ventilation duration and showed an increasing trend with the course of disease. Inhalation is the main exposure route, and airway microplastics load may be an independent risk factor for BPD.
This study provides a basis for the safety assessment and clinical prevention and control of medical equipment and materials in NICU.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Neonates with invasive mechanical ventilation
Descrição
Inclusion criteria:Neonates with invasive mechanical ventilation Exclusion criteria:1、Children who died of genetic metabolism and congenital heart disease 2、Family members refused to carry out the experiment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: CASE_CONTROL
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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BPD group
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Non-BPD group
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microplastics deposition of airway secretions.
Prazo: up to 4 weeks
|
Measure the average particle size, quantity and type of microplastics. |
up to 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Prazo: 1 month
|
incidence rate |
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2026-KY-KZ-146-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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