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Wearable Robotics to Overcome Exercise Dose Limitations in Older Adults - Study 2

30 de setembro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Wearable Robotics to Overcome Exercise Dose Limitations in Older Adults

The purpose of this research is to learn whether a lightweight wearable robotic device called We Innovate Mobility (WIM) can improve exercise capacity and physical function for older adults.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Study 2 is an open-label, randomized, parallel-group controlled pilot trial. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to eight weeks of supervised We Innovate Mobility (WIM)-assisted treadmill walking or conventional treadmill walking. Exercise intensity will be prescribed using a target of 70% heart rate reserve, with speed and grade adjusted to maintain walking intensity. Outcomes will be assessed before and after the intervention.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Community-dwelling adult aged ≥65 years
  • Able to safely wear and use the WIM device
  • Willing to complete conventional and WIM-assisted treadmill walking
  • Able to provide informed consent and comply with study procedures
  • Able to provide informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Recent hospitalization, surgery, fracture, or other medical condition that limits safe treadmill walking
  • Resting blood pressure, heart rate, or symptoms that meet protocol-defined safety exclusion criteria before exercise
  • Requires a cane, walker, or other assistive device for ambulation
  • Regular participation in structured aerobic exercise
  • Any condition judged by the study clinician to make participation unsafe or interfere with study procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: We Innovate Mobility (WIM)-Assisted Treadmill Walking

participants will walk on treadmill with assistance from the We Innovate Mobility (WIM) device
Dispositivo: We Innovate Mobility (WIM) Device

We Innovate Mobility (WIM) is an externally worn, powered device that provides temporary mechanical assistance during voluntary walking. Participants will walk on the treadmill three times per week for eight weeks while wearing the device.
Comparador Ativo: Conventional Treadmill Walking

participants will walk on treadmill without assistance from the We Innovate Mobility (WIM) device
Outro: Conventional Treadmill Walking

Participants will walk on the treadmill three times per week for eight weeks without assistance from the We Innovate Mobility (WIM) device.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Peak Oxygen Consumption
Prazo: From baseline to week 8

Change in peak oxygen consumption (VO2peak)
From baseline to week 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exercise Dose
Prazo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8

Exercise dose is defined was walking duration x average treadmill speed x average treadmill grade
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
400 Meter Walk Time
Prazo: Baseline and Week 8

Participants will be instructed to walk 400 meters at their usual fast pace without running, with standardized encouragement provided throughout the test. Participants will be permitted to slow down or rest briefly if needed for safety. Total completion time recorded. Participants will be permitted to slow down or rest briefly if needed for safety.
Baseline and Week 8
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Prazo: Baseline and Week 8

eSPPB consists of 5 repeated chair stands, standing balance (semi- and full-tandem stands and a single leg stand for 30 seconds), a 6-meter walk to assess usual gait speed, and a narrow 6-meter walk test of balance (walking at usual pace within lines of tape spaced 20 cm apart). Total score range is 0-4 with a higher score indicating better performance.
Baseline and Week 8
PROMIS Fatigue Short Form 7a Survey
Prazo: Baseline and Week 8

PROMIS Fatigue Short Form 7a measures the severity and functional impact of fatigue on everyday functioning. Total score range is 7-35 with a higher score indicating a higher level of fatigue.
Baseline and Week 8
Pittsburgh Fatigability Scale
Prazo: Baseline and Week 8

Activity-related fatigability will be assessed using the Pittsburgh Fatigability Scale which evaluates perceived physical fatigue in response to standardized daily activities of defined intensity and duration. Total score range is 0-50 with higher numbers representing greater perceived fatigability.
Baseline and Week 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxygen Consumption Rate
Prazo: Baseline and Week 8

Oxygen consumption rate of the peripheral blood mononuclear cells (PBMC) cells measured using respirometry.
Baseline and Week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Bumsoo Ahn, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00157231.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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