1. ГЛОССАРИЙ

1.1 Нежелательная реакция; НР (adverse drug reaction; ADR)

Относительно предрегистрационного клинического применения нового лекарственного продукта или его применения по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы точно не установлены, - все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин "связанные с применением лекарственного продукта" означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена.

Для зарегистрированных лекарственных продуктов этот термин означает все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций (см. Руководство ICH «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»).

1.2 Нежелательное явление; НЯ (adverse event; AE)

Любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи (см. руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности").

1.3 Поправка (к протоколу) (amendment (to the protocol))

См. «Поправка к протоколу».

1.4 Применимые нормативные требования (applicable regulatory requirement(s))

Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов.

1.5 Утверждение (применительно к Экспертному совету организации) (approval (in relation to Institutional Review Boards))

Принятое Экспертным советом организации (ЭСО) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с указаниями ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также надлежащей клинической практикой (GCP) и применимыми нормативными требованиями.

1.6 Аудит (audit)

Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и применимым нормативным требованиям.

1.7 Сертификат аудита (audit certificate)

Документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита.

1.8 Отчет об аудите (audit report)

Письменное заключение аудитора спонсора о результатах аудита.

1.9 Документальный след (audit trail)

Документация, позволяющая восстановить ход событий.

1.10 Слепой метод/маскировка (blinding/masking)

Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

1.11 Индивидуальная регистрационная карта; ИРК (Case Report Form; CRF)

Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

1.12 Клиническое испытание/исследование (clinical trial/study)
Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.

1.13 Отчет о клиническом испытании/исследовании (clinical trial/study report)

Отчет в письменной форме, представляющий собой описание клинического испытания/исследования какого-либо терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ (см. руководство ICH «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании»).

1.14 Препарат сравнения (сomparator (product))

Исследуемый или зарегистрированный лекарственный продукт (т.е. активный контроль) либо плацебо, используемый(ое) как контроль в клиническом исследовании.

1.15 Соблюдение требований (применительно к клиническим исследованиям) (compliance (in relation to trials))

Следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей клинической практике (GCP) и применимым нормативным требованиям.

1.16 Конфиденциальность (confidentiality)

Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования.

1.17 Договор (contract)

Датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов. Основой договора может служить протокол исследования.

1.18 Координационный комитет (coordinating committee)

Комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования.

1.19 Исследователь-координатор (coordinating investigator)

Исследователь, отвечающий за координацию деятельности всех исследователей исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании.

1.20 Контрактная исследовательская организация (contract research organization; CRO)

Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

1.21 Прямой доступ (direct access)

Разрешение на проверку, анализ, верификацию и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения применимых нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору.

1.22 Документация (documentation)

Все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т.п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты клинического исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.

1.23 Основные документы (еssential documents)

Документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных (см. раздел 8 «Основные документы для проведения клинического исследования»).

1.24 Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP)

Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

1.25 Независимый комитет по мониторингу данных; НКМД (Independent Data-Monitoring Committee; IDMC (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee))

Независимый комитет, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

1.26 Незаинтересованный свидетель (impartial witness)

Физическое лицо, независимое от проведения клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, а также зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письменные материалы.

1.27 Независимый этический комитет; НЭК (Independent Ethics Committee; IEC)

Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее, НЭК должны функционировать в соответствии с GCP.

1.28 Информированное согласие (informed consent)

Процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

1.29 Инспекция (inspection)

Действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию.

1.30 Организация (медицинская) (institution (medical))

Любая организация вне зависимости от ее организационно-правовой формы либо медицинское, либо стоматологическое подразделение, где проводятся клинические исследования.

1.31 Экспертный совет организации; ЭСО (Institutional Review Board; IRB)

Независимый орган, состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки, а также не имеющих отношения к науке, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, в том числе путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования и поправок к нему, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

1.32 Промежуточный отчет о клиническом испытании/исследовании (interim clinical trial/study report)

Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных.

1.33 Исследуемый продукт (investigational product)

Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

1.34 Исследователь (investigator)

Физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы. См. также «соисследователь».

1.35 Исследователь/организация (investigator/institution)

Термин, означающий: «исследователь и/или организация в зависимости от применимых нормативных требований».

1.36 Брошюра исследователя (investigator's brochure)

Сводное изложение результатов клинического и неклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования у человека (см. раздел 7 «Брошюра исследователя»).

1.37 Законный представитель (legally acceptable representative)

Физическое или юридическое лицо, или иной субъект права, имеющий в силу закона право давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

1.38 Мониторинг (мonitoring)

Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой (GCP) и применимыми нормативными требованиями.

1.39 Отчет монитора (monitoring report)

Письменный отчет монитора спонсору после каждого визита в исследовательский центр и/или контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора.

1.40 Многоцентровое клиническое исследование (multicentre trial)

Клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и, значит, более чем одним исследователем.

1.41 Неклинические исследования (nonclinical study)

Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.

1.42 Заключение (применительно к Независимому этическому комитету) (opinion (in relation to Independent Ethics Committee)

Заключение и/или рекомендации Независимого этического комитета.

1.43 Оригинальная медицинская запись (original medical record)

См. «Первичная документация».

1.44 Протокол (protocol)

Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования. Применительно к руководству ICH GCP термин «протокол» подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.

1.45 Поправка к протоколу (protocol amendment)

Оформленное в письменном виде описание изменений или официальное разъяснение протокола.

1.46 Обеспечение качества (quality assurance; QA)

Совокупность систематических и планомерных действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных надлежащей клинической практике (GCP) и применимым нормативным требованиям.

1.47 Контроль качества (quality control; QC)

Методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству.

1.48 Рандомизация (randomization)

Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность.

1.49 Уполномоченные органы (regulatory authorities)

Органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции. Применительно к руководству ICH GCP термин «уполномоченные органы» включает в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции (см. 1.29). Эти органы также иногда называют компетентными органами.

1.50 Серьезное нежелательное явление; СНЯ и/или серьезная нежелательная реакция; СНР (serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR)

Любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:

• привело к смерти;
• представляет собой угрозу для жизни;
• требует госпитализации или ее продления;
• привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности
• или представляет собой врожденную аномалию/врожденный порок развития (см. руководство ICH «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс- отчетности»).

1.51 Первичные данные (source data)

Вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).

1.52 Первичная документация (source documents)

Оригинальные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, заверенные после верификации копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиническом исследовании).

1.53 Спонсор (sponsor)

Физическое лицо, компания, медицинская или иная организация, являющаяся инициатором клинического исследования и несущая ответственность за его организацию и/или финансирование.

1.54 Спонсор-исследователь (sponsor-investigator)

Физическое лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо (так, им не может быть корпорация или ведомство). Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.

1.55 Стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs)

Подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

1.56 Соисследователь (subinvestigator)

Любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник). См. также "Исследователь".

1.57 Субъект/cубъект исследования (subject/trial subject)

Физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы.

1.58 Идентификационный код субъекта (subject identification code)

Уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности идентифицирующих субъекта данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или других отчетах, относящихся к исследованию.

1.59 Исследовательский центр (trial site)

Фактическое место проведения клинического исследования.

1.60 Непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse drug reaction)

Нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с листком-вкладышем/сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного продукта) (см. руководство ICH «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»).

1.61 Уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects)

Лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия. В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. К уязвимым субъектам исследования также относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.

1.62 Благополучие субъектов исследования (well-being (of the trial subjects))

Физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

ДОПОЛНЕНИЕ

1.63 Заверенная копия

Копия оригинальной записи (вне зависимости от типа носителя), которая, как было подтверждено (например, датированной подписью или валидированным процессом создания копии), содержит ту же информацию, включая данные, которые описывают контекст, содержание и структуру, что и оригинальная запись.

1.64 План мониторинга

Документ, который описывает стратегию, методы, распределение обязанностей и требования к мониторингу клинического исследования.

1.65 Валидация компьютеризированных систем

Процесс установления и документирования факта последовательного соблюдения заданных требований к компьютеризированной системе от момента её создания до вывода системы из эксплуатации или перехода на новую систему. Подход к валидации должен быть основан на оценке рисков, которая учитывает назначение системы и ее потенциальное влияние на безопасность субъектов исследования и достоверность его результатов.

ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ