Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) Study is the Largest U.S.-Based Prospective Study Demonstrating a Circulating Fetal Cell (CFC) Based Approach to Non-invasive Fetal Risk Assessment (ADVANCE)

10 июня 2026 г. обновлено: BillionToOne Inc.

ADVANCE Study: Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions

The goal of the ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) study is to compare the concordance of results of a novel non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay to the results of prenatal invasive diagnostic testing or postnatal genetic and clinical diagnosis of the resulting neonate. This is a prospective study of pregnant individuals.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

BillionToOne Inc. is conducting a large prospective study to evaluate the performance of a non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay. Circulating fetal cells, rare, intact trophoblast cells of placental origin present in maternal blood, offer a unique opportunity to directly analyze fetal genetic material without the need for invasive procedures. These cells are most abundant during the first trimester of pregnancy.

Building on this biology, the investigators developed a circulating fetal cell assay (UNITY Confirm) that isolates fetal-derived placenta cells from maternal blood and performs single-cell genomic analysis to assess chromosomal copy number. By combining cell-type-specific markers and genotyping to distinguish fetal from maternal cells, this approach enables direct evaluation of fetal chromosomal status, unlike cfDNA methods that rely on analysis of mixed DNA fragments.

This prospective study enrolls pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and aims to include over 1,000 participants. CFC testing results are compared to prenatal or postnatal diagnostic outcomes.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shannon O'Rourke Senior Research Manager, MS, CGC
  • Номер телефона: 650-460-2551
  • Электронная почта: unityregistry@billiontoone.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Рекрутинг
        • Valley Perinatal Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nayo Williams, MD
    • California
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Рекрутинг
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Group
        • Контакт:
          • Richard Burwick, MD
          • Номер телефона: (626) 337-4425
          • Электронная почта: dr.burwick@sgvpmg.com
        • Главный следователь:
          • Richard Burwick, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Larry C Matsumoto, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Pediatrix Medical Group of Georgia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gretchen Koontz, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Рекрутинг
        • Woman's Hospital
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Sutton, PhD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 773339
        • Рекрутинг
        • Pediatrix Medical Group
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Olaide Ashimi Balogun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies

Описание

Inclusion Criteria:

  • pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation
  • singleton gestation

Exclusion Criteria:

- active cancer

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
High Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and who have a clinical indication for CFC testing, such as high-risk cfDNA results for common aneuploidies, copy number variants including 22q11.2, or sex chromosome aneuploidies
General Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies (excluding gestational surrogates) who do not have a clinical indication for CFC and are undergoing prenatal diagnostic testing

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Concordance
Временное ограничение: From enrollment and up to 12 months following enrollment
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing.
From enrollment and up to 12 months following enrollment
Concordance with the accepted method of diagnosis
Временное ограничение: From enrollment and up to 12 months following enrollment
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing. Results are considered concordant when CFC findings are consistent with the known or fetal or neonatal diagnosis.
From enrollment and up to 12 months following enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BillionToOne Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Julia Wynn, MS, MS, CGC, BillionToOne Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTO-IRB-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CFC result and diagnostic testing result

Сроки обмена IPD

when data collection is complete and up to 2 years post-study completion date

Критерии совместного доступа к IPD

Other researchers after the appropriate date use agreements are in place.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться