Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Surgery and Vaccine Therapy in Treating Patients With Early Cervical Cancer

29 июня 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Phase II Trial in Patients With Early Cervical Cancer to Study The Safety and The Immunological Effects of Vaccination With TA-HPV, A Live Recombinant Vaccinia Virus Expressing The Human Papilloma Virus 16 and 18 E6 and E7 Proteins

RATIONALE: Vaccines made from human papillomavirus may make the body build an immune response to and kill cervical cancer cells. Combining vaccine therapy with surgery may be a more effective treatment for cervical cancer.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving vaccine therapy together with surgery works in treating patients with early cervical cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Evaluate the systemic immunological response to the human papilloma virus vaccine (TA-HPV) expressing the proteins 16, 18, E6 and E7 examining the cytolytic T cell and the antibody responses in cervical cancer patients.
  • Investigate further the safety and toxic effects of TA-HPV in these patients.
  • Assess the proliferative capacity of T cells to the E6 and E7 proteins.
  • Observe any influence of vaccination with TA-HPV on the disease free interval or patterns of recurrence in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized study.

Patients receive 2 vaccinations of the human papilloma virus with proteins 16, 18, E6 and E7 at least 4 weeks apart, with the first vaccination at least 2 weeks before surgery and the second 8 weeks after the first one, unless unacceptable toxicity occurs. Patients who require radiotherapy following surgery receive their second vaccination 4-8 weeks after the first vaccination.

Twenty-eight patients are entered initially; if at least 2 patients show an immunologic response, 16 additional patients are entered.

Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years, then annually.

PROJECTED ACCRUAL: 44 patients will be entered over 1 year.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Германия
      • Freiburg, Германия, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Munich, Германия, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven untreated stage Ib or IIa cervical carcinoma, squamous or adenocarcinoma suitable for surgical excision

    • No CNS metastases
  • Circulating CD4+ lymphocyte count at least 400
  • Proven absence of hepatitis B and C antibodies
  • Previous exposure to vaccinia from smallpox vaccination, as well as no previous exposure, is allowed
  • Reaction to 2 or more antigens on Pasteur Merieux CMI test required
  • Ability to collaborate planned follow-up required

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 19 and over

Performance status:

  • WHO/ECOG no greater than 2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000 (3,000 x 10 to the ninth/L)
  • Platelet count greater than 120,000 (120 x 10 to the ninth/L)
  • No bleeding disorder

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times normal
  • AST and ALT less than 1.5 times normal
  • Prothrombin or partial thromboplastin time no greater than 2 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.3 mg/dL (120 micromoles/L)

Other:

  • No ongoing infection
  • No HIV antibody
  • No serious medical or psychiatric illness
  • No second malignancy within 5 years except for curatively treated basal cell skin cancer which required surgery, hormone therapy, immunotherapy or chemotherapy
  • Not pregnant or nursing
  • Adequate contraception required

  • Patient or her household contacts must not have any of the following:

    • Chronic steroid therapy
    • Renal or other allograft
    • Known immunodeficiency
    • Eczema
    • Children under 5 years old

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Immunological response to HPV
Toxicity and safety of TA-HPV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Proliferative capacity of T-cells to the E6 and E7 proteins
Influence of vaccination with TA-HPV on the disease free interval or patterns of recurrence

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Elaine M. Rankin, MD, Ninewells Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-13961

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться