- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002916
Surgery and Vaccine Therapy in Treating Patients With Early Cervical Cancer
A Phase II Trial in Patients With Early Cervical Cancer to Study The Safety and The Immunological Effects of Vaccination With TA-HPV, A Live Recombinant Vaccinia Virus Expressing The Human Papilloma Virus 16 and 18 E6 and E7 Proteins
RATIONALE: Vaccines made from human papillomavirus may make the body build an immune response to and kill cervical cancer cells. Combining vaccine therapy with surgery may be a more effective treatment for cervical cancer.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving vaccine therapy together with surgery works in treating patients with early cervical cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
- Evaluate the systemic immunological response to the human papilloma virus vaccine (TA-HPV) expressing the proteins 16, 18, E6 and E7 examining the cytolytic T cell and the antibody responses in cervical cancer patients.
- Investigate further the safety and toxic effects of TA-HPV in these patients.
- Assess the proliferative capacity of T cells to the E6 and E7 proteins.
- Observe any influence of vaccination with TA-HPV on the disease free interval or patterns of recurrence in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized study.
Patients receive 2 vaccinations of the human papilloma virus with proteins 16, 18, E6 and E7 at least 4 weeks apart, with the first vaccination at least 2 weeks before surgery and the second 8 weeks after the first one, unless unacceptable toxicity occurs. Patients who require radiotherapy following surgery receive their second vaccination 4-8 weeks after the first vaccination.
Twenty-eight patients are entered initially; if at least 2 patients show an immunologic response, 16 additional patients are entered.
Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years, then annually.
PROJECTED ACCRUAL: 44 patients will be entered over 1 year.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Munich, Duitsland, D-80337
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 0JH
- St. Mary's Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
-
-
-
-
Linkoping, Zweden, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven untreated stage Ib or IIa cervical carcinoma, squamous or adenocarcinoma suitable for surgical excision
- No CNS metastases
- Circulating CD4+ lymphocyte count at least 400
- Proven absence of hepatitis B and C antibodies
- Previous exposure to vaccinia from smallpox vaccination, as well as no previous exposure, is allowed
- Reaction to 2 or more antigens on Pasteur Merieux CMI test required
- Ability to collaborate planned follow-up required
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 19 and over
Performance status:
- WHO/ECOG no greater than 2
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000 (3,000 x 10 to the ninth/L)
- Platelet count greater than 120,000 (120 x 10 to the ninth/L)
- No bleeding disorder
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times normal
- AST and ALT less than 1.5 times normal
- Prothrombin or partial thromboplastin time no greater than 2 times normal
Renal:
- Creatinine less than 1.3 mg/dL (120 micromoles/L)
Other:
- No ongoing infection
- No HIV antibody
- No serious medical or psychiatric illness
- No second malignancy within 5 years except for curatively treated basal cell skin cancer which required surgery, hormone therapy, immunotherapy or chemotherapy
- Not pregnant or nursing
- Adequate contraception required
Patient or her household contacts must not have any of the following:
- Chronic steroid therapy
- Renal or other allograft
- Known immunodeficiency
- Eczema
- Children under 5 years old
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Immunological response to HPV
|
Toxicity and safety of TA-HPV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Proliferative capacity of T-cells to the E6 and E7 proteins
|
Influence of vaccination with TA-HPV on the disease free interval or patterns of recurrence
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Elaine M. Rankin, MD, Ninewells Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-13961
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend