Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vaccine Therapy Plus QS21 in Treating Patients With Progressive Prostate Cancer

30 января 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination of Prostate Cancer Patients With MUC-2-KLH Conjugate Plus the Immunological Adjuvant QS21: A Trial Examining the Immunogenicity of Glycosylated MUC-2-KLH Peptide Conjugate Vaccine

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of vaccine therapy given with QS21 in treating patients who have progressive prostate cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Determine if immunization with glycosylated MUC-2 antigen with keyhole limpet hemocyanin (KLH) conjugate plus immunological adjuvant QS21 induces an antibody, helper T cell, and/or cytotoxic T cell response against glycosylated MUC-2 in patients with progressive prostate cancer. II. Determine the safety of this treatment regimen in this patient population. III. Determine the effect of glycosylated MUC-2 antigen with KLH conjugate on the T cell response against MUC-2 and by skin testing in these patients. IV. Assess the post immunization changes in prostate specific antigen levels and other objective parameters of disease including radionuclide bone scan and/or measurable disease in these patients.

OUTLINE: Patients receive vaccination with glycosylated MUC-2 antigen with keyhole limpet hemocyanin conjugate subcutaneously (SQ) plus immunological adjuvant QS21 SQ on weeks 1-3, 7, 15, and 27 for a total of 6 vaccinations. Patients are followed every 3 months for 1 year or until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-15 patients will be accrued for this study within 1 year.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed prostate cancer Disease progression with 3 or more rising PSA levels at least 2 weeks apart with greater than 50% rise above the baseline PSA, despite prostatectomy or radiotherapy Disease progression following primary therapy including surgery or radiotherapy with or without neoadjuvant androgen ablation allowed OR Intermittent hormonal therapy with noncastrate levels of testosterone (greater than 50 ng/mL) allowed No soft tissue and/or bone disease OR No androgen independence without evidence of radiographic disease No change in hormonal therapies (excluding therapies to maintain castrate testosterone levels) including prednisone or dexamethasone within 2 weeks of study No symptomatic or anticipatory (within 6 months) symptomatic disease No active CNS or epidural tumor No radiographic evidence of metastatic disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL OR SGOT less than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 40 mL/min Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV heart disease Pulmonary: No severe debilitating pulmonary disease Other: No other active malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer No infection requiring antibiotics No seafood allergies No positive stool guaiac except for hemorrhoids or history of radiotherapy induced proctitis No narcotic dependent pain

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered At least 8 weeks since prior suramin and/or plasma concentration below 50 microgram/mL Endocrine therapy: See Disease Characteristics Recovered from prior hormonal therapy Concurrent replacement hydrocortisone following prior suramin allowed Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: See Disease Characteristics Recovered from prior surgery

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vaccine
Patients receive vaccination with glycosylated MUC-2 antigen with keyhole limpet hemocyanin conjugate subcutaneously (SQ) plus immunological adjuvant QS21 SQ on weeks 1-3, 7, 15, and 27 for a total of 6 vaccinations. Patients are followed every 3 months for 1 year or until disease progression.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КС21

Подписаться