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Vaccine Therapy Plus QS21 in Treating Patients With Progressive Prostate Cancer

2013년 1월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination of Prostate Cancer Patients With MUC-2-KLH Conjugate Plus the Immunological Adjuvant QS21: A Trial Examining the Immunogenicity of Glycosylated MUC-2-KLH Peptide Conjugate Vaccine

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of vaccine therapy given with QS21 in treating patients who have progressive prostate cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine if immunization with glycosylated MUC-2 antigen with keyhole limpet hemocyanin (KLH) conjugate plus immunological adjuvant QS21 induces an antibody, helper T cell, and/or cytotoxic T cell response against glycosylated MUC-2 in patients with progressive prostate cancer. II. Determine the safety of this treatment regimen in this patient population. III. Determine the effect of glycosylated MUC-2 antigen with KLH conjugate on the T cell response against MUC-2 and by skin testing in these patients. IV. Assess the post immunization changes in prostate specific antigen levels and other objective parameters of disease including radionuclide bone scan and/or measurable disease in these patients.

OUTLINE: Patients receive vaccination with glycosylated MUC-2 antigen with keyhole limpet hemocyanin conjugate subcutaneously (SQ) plus immunological adjuvant QS21 SQ on weeks 1-3, 7, 15, and 27 for a total of 6 vaccinations. Patients are followed every 3 months for 1 year or until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-15 patients will be accrued for this study within 1 year.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed prostate cancer Disease progression with 3 or more rising PSA levels at least 2 weeks apart with greater than 50% rise above the baseline PSA, despite prostatectomy or radiotherapy Disease progression following primary therapy including surgery or radiotherapy with or without neoadjuvant androgen ablation allowed OR Intermittent hormonal therapy with noncastrate levels of testosterone (greater than 50 ng/mL) allowed No soft tissue and/or bone disease OR No androgen independence without evidence of radiographic disease No change in hormonal therapies (excluding therapies to maintain castrate testosterone levels) including prednisone or dexamethasone within 2 weeks of study No symptomatic or anticipatory (within 6 months) symptomatic disease No active CNS or epidural tumor No radiographic evidence of metastatic disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL OR SGOT less than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 40 mL/min Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV heart disease Pulmonary: No severe debilitating pulmonary disease Other: No other active malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer No infection requiring antibiotics No seafood allergies No positive stool guaiac except for hemorrhoids or history of radiotherapy induced proctitis No narcotic dependent pain

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered At least 8 weeks since prior suramin and/or plasma concentration below 50 microgram/mL Endocrine therapy: See Disease Characteristics Recovered from prior hormonal therapy Concurrent replacement hydrocortisone following prior suramin allowed Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: See Disease Characteristics Recovered from prior surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vaccine
Patients receive vaccination with glycosylated MUC-2 antigen with keyhole limpet hemocyanin conjugate subcutaneously (SQ) plus immunological adjuvant QS21 SQ on weeks 1-3, 7, 15, and 27 for a total of 6 vaccinations. Patients are followed every 3 months for 1 year or until disease progression.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 99-056
  • MSKCC-99056
  • NCI-G00-1697

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