- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00046592
Механизмы инвалидности при заболеваниях периферических артерий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Исследования показывают, что мужчины и женщины с заболеванием периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) хуже функционируют, чем мужчины и женщины без ЗПА. Предварительные данные также указывают на то, что более тяжелая ЗПА на исходном уровне, измеряемая лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ), связана с большей частотой функциональной потери. Однако патофизиологические механизмы в нижних конечностях, ответственные за функциональные нарушения и функциональные потери, связанные с ЗПА, четко не определены.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Группа исследования будет состоять из 790 человек, отобранных в трех медицинских центрах Чикаго, из которых 500 будут иметь ЗПА. Участники пройдут базовый и два ежегодных последующих визита. Патофизиологические данные в нижних конечностях относятся к снижению мышечной массы, снижению качества мышц и снижению периферической сенсорной и моторной функции. Качество мышечной ткани определяется как отношение мышечной силы к мышечной массе. Мышечная масса будет измеряться с помощью компьютерной томографии (КТ). Функция периферического нерва будет определяться с помощью поверхностной электронейрографии (ЭНГ). Функциональные показатели нижних конечностей будут состоять из показателей, относящихся к функционированию в повседневной жизни, и включают шестиминутную прогулку, уровень физической активности за семь дней (оцениваемый с помощью акселерометра), скорость ходьбы, тесты на равновесие и силу мышц нижних конечностей.
В перекрестном исследовании будут проверены гипотезы о том, что а) хроническая ишемия артерий нижних конечностей связана со специфическими патофизиологическими проявлениями в мышцах и нервах нижних конечностей и что б) эти патофизиологические проявления, связанные с ишемией, связаны с функциональным ограничением нижних конечностей. Продольное исследование будут проверять гипотезы о том, что а) более выраженная исходная ишемия артерий нижних конечностей, измеренная с помощью ЛПИ, связана с более выраженным прогрессированием патофизиологических изменений в течение двух лет наблюдения, и что функциональное снижение в течение двух лет наблюдения. Результаты будут использованы для разработки вмешательств, направленных на улучшение функционирования нижних конечностей и предотвращение функционального ухудшения у людей с ЗПА.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Следователи
- Mary McDermott, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1185
- R01HL071223 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .