- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00046592
Mecanismos de discapacidad en la enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
Las investigaciones demuestran que los hombres y las mujeres con enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores tienen un funcionamiento más deficiente que los hombres y las mujeres sin EAP. Los datos preliminares también indican que una EAP más grave al inicio del estudio, medida por el índice tobillo-brazo (ITB), se asocia con una mayor incidencia de pérdida funcional. Sin embargo, los mecanismos fisiopatológicos en las extremidades inferiores responsables del deterioro funcional relacionado con la EAP y la pérdida funcional no están bien definidos.
NARRATIVA DE DISEÑO:
La cohorte del estudio constará de 790 personas identificadas de tres centros médicos del área de Chicago, de las cuales 500 tendrán PAD. Los participantes se someterán a una línea de base y dos visitas anuales de seguimiento. Los hallazgos fisiopatológicos en las extremidades inferiores se refieren a masa muscular reducida, calidad muscular reducida y función sensorial y motora periférica reducida. La calidad del tejido muscular se define como la relación entre la fuerza muscular y la masa muscular. La masa muscular se medirá con tomografía computarizada (TC). La función de los nervios periféricos se determinará mediante electroneurografía de superficie (ENG). Las medidas funcionales de las extremidades inferiores consistirán en medidas pertinentes al funcionamiento durante la vida diaria e incluirán una caminata de seis minutos, nivel de actividad física de siete días (evaluado por acelerómetro), velocidad al caminar, pruebas de equilibrio y potencia muscular de las extremidades inferiores.
El estudio transversal probará las hipótesis de que a) la isquemia arterial crónica de las extremidades inferiores está asociada con hallazgos fisiopatológicos específicos en los músculos y nervios de las extremidades inferiores y que b) estos hallazgos fisiopatológicos relacionados con la isquemia están asociados con la limitación funcional de las extremidades inferiores. El estudio longitudinal pondrá a prueba las hipótesis de que a) una mayor isquemia arterial basal de las extremidades inferiores medida por ABI se asocia con una mayor progresión de los hallazgos fisiopatológicos durante un seguimiento de dos años y que b) mayores hallazgos fisiopatológicos relacionados con la isquemia en las piernas al inicio se asocian con una mayor disminución funcional durante dos años de seguimiento. Los resultados se utilizarán para desarrollar intervenciones diseñadas para mejorar el funcionamiento de las extremidades inferiores y prevenir el deterioro funcional en personas con PAD.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Mary McDermott, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1185
- R01HL071223 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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