Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Imatinib Mesylate With or Without Bevacizumab in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumor (S0502)

15 августа 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

A Phase III Randomized Study of Imatinib, With or Without Bevacizumab (NSC-704865), in Patients With Metastatic or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors

This randomized phase III trial studies imatinib mesylate and bevacizumab to see how well they work compared to imatinib mesylate alone in treating patients with gastrointestinal stromal tumor that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery. Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. It is not yet known whether imatinib mesylate and bevacizumab are more effective than imatinib mesylate alone in treating gastrointestinal stromal tumor.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine whether treatment with imatinib (imatinib mesylate) plus bevacizumab leads to improved progression free survival (PFS) versus treatment with imatinib alone in first-line treatment of incurable gastrointestinal stromal tumor (GIST).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare response probabilities (confirmed and unconfirmed complete response [CR] and partial response [PR] for subset of patients with measurable disease), overall survival, and central-review based progression-free survival (CRb-PFS) in patients treated with imatinib and bevacizumab versus those treated with imatinib alone.

II. To compare the frequency and severity of toxicities associated with imatinib plus bevacizumab versus imatinib alone.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To explore the association between soluble vascular endothelial growth factor (VEGF), VEGF-factor D (VEGF-D), VEGF receptor (VEGFR)-1, VEGFR-2, angiopoietin-2 (Ang-2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-AA and PDGFR-BB levels, positron emission tomography (PET) imaging and immunohistochemistry for cyclin-dependent kinase inhibitor 2A (p16), VEGF and VEGFR, with kinase mutation status and clinical outcomes.

II. To explore imatinib pharmacokinetics with single nucleotide polymorphisms involving the adenosine triphosphate (ATP)-binding cassette, sub-family G (WHITE), member 2 (ABCG2) and cytochrome P450, family 3, subfamily A, polypeptide 4 (CYP3A4) genes, as well as other genes that are reported to influence the absorption, distribution, metabolism and elimination of imatinib.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I (CLOSED TO ACCRUAL 10/1/2009): Patients receive imatinib mesylate orally (PO) once daily (QD) on days 1-21 and bevacizumab intravenously (IV) over 30-90 minutes on day 1.

ARM II (CLOSED TO ACCRUAL 10/1/2009): Patients receive imatinib mesylate PO QD on days 1-21.

In both arms, courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed at 1 month, every 6 months for 2 years, and then annually for 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • REGISTRATION # 1
  • Patient must have a biopsy proven diagnosis of gastrointestinal stromal tumor (GIST) that is distantly metastatic or unresectable; patients must be determined to be unresectable for cure
  • Patient may have measurable and/or non-measurable disease; computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) used for measurable disease must have been completed within 28 days prior to registration; CT or MRI used for non-measurable disease must have been completed within 42 days prior to registration; PET scans are not sufficient for disease assessment; all disease must be assessed and documented on the Baseline Tumor Assessment Form
  • CT/MRI scans must be performed and submitted for central review; archived tissue must be submitted as outlined
  • Institutions must seek additional patient consent for PET scans as outlined; if patient consents to the submission of PET scans, the patient must also be registered to Registration #2
  • Patient must not have known brain metastasis
  • Patient must have a Zubrod performance status of 0 - 3
  • Patient must have resolution of transient toxicities from any prior chemotherapy, radiation therapy or surgery to =< grade 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
  • Patient may have previously received traditional chemotherapeutic agents in any setting, provided at least 28 days have elapsed since completing chemotherapy and they have recovered to =< grade 1 from all drug-induced toxicities

  • Patient must not have received prior treatment with bevacizumab or other agents targeting VEGF, VEGFR, or PDGFR for advanced disease; those agents may have been used in the adjuvant setting if the patient did not recur for at least 12 months following the completion of treatment; patients may be receiving imatinib for advanced disease prior to registration provided they meet ALL of the following criteria:

    • Patient must not have received more than 30 days of imatinib treatment prior to registration
    • Patients have not been restaged; (baseline disease assessments prior to initiation of imatinib must fulfill requirements)
    • Patients must have no clinical signs of progression
  • Prior radiotherapy is allowed, provided at least 28 days have elapsed since the last treatment and there is evidence of progressive disease within the radiation field or disease outside the radiation field
  • Patient must not have had a major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to registration, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study; no fine needle aspirations or core biopsies are allowed within 7 days prior to registration; no procedure to place a port-a-cath is allowed within 7 days prior to registration
  • Patient must have a total bilirubin =< 2.0 x institutional upper limit of normal (IULN), obtained within 28 days prior to registration
  • Patients without liver involvement must have serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) or serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 x IULN, obtained within 28 days prior to registration; patients with liver involvement must have SGOT or SGPT =< 5 x IULN
  • Patient must have adequate renal function as defined by a serum creatinine =< 1.5 x IULN obtained within 28 days prior to registration
  • Patient must have urine protein/creatinine ratio (UPC) < 1; this result must be obtained within 28 days prior to registration
  • Patient must have an absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000/mcl obtained within 28 days prior to registration
  • Patient must have a platelet count >= 100,000/mcl obtained within 28 days prior to registration
  • Patient must have hemoglobin >= 9 gm/dl (this may be achieved by transfusion if needed) obtained within 28 days prior to registration
  • Patient must have an international normalized ratio (INR) =< 1.5, obtained within 28 days prior to registration
  • Patient must have a partial thromboplastin time (PTT) =< IULN, obtained within 28 days prior to registration
  • Patient must not be taking therapeutic doses of Coumadin (warfarin) as anticoagulation at the time of registration; patients requiring therapeutic anticoagulation may use low-molecular weight heparin (e.g., Lovenox) or other agents, and mini-dose Coumadin (1 mg PO QD) as prophylaxis is allowed
  • Patient must not have had a cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration; patient must not have serious cardiac arrhythmia requiring medication, New York Heart Association (NYHA) class II or greater congestive heart failure, or clinically significant peripheral vascular disease
  • Patient must not have had an abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intraabdominal abscess within 28 days prior to registration
  • Patient must not plan to use other investigational agents while on protocol treatment
  • Patient must have no contraindication to oral medications (e.g., severe dysphagia); patients with gastrostomy (G)- or jejunostomy (J)- tubes are eligible
  • Patient must not have blood pressure > 160/90; patients with a history of hypertension must be on a stable regimen of anti-hypertensive therapy
  • Patient must not have a serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • Patient must not be pregnant or nursing; male and female patients of reproductive potential must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout protocol treatment and for up to 6 months following discontinuation of study drugs
  • No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease free for five years
  • If day 28 or 42 falls on a weekend or holiday, the limit may be extended to the next working day; in calculating days of tests and measurements, the day a test or measurement is done is considered day 0; therefore, if a test is done on a Monday, the Monday four weeks later would be considered day 28
  • All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines
  • At the time of patient registration, the treating institution's name and identification (ID) number must be provided to the Data Operations Center in Seattle in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered into the data base
  • REGISTRATION #2 - PET SUBSTUDY:
  • Patient must have been registered to the main study
  • Patient must have consented to the submission of PET scans

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (CLOSED TO ACCRUAL 10/1/2009) (imatinib and bevacizumab)
Patients receive imatinib mesylate PO QD on days 1-21 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
Лекарство: Иматиниб мезилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Гливек
  • ЦГП 57148
  • CGP57148B
  • СТИ 571
  • СТИ-571
  • СТИ571
Активный компаратор: Arm II (CLOSED TO ACCRUAL 10/1/2009) (imatinib)
Patients receive imatinib mesylate PO QD on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Иматиниб мезилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Гливек
  • ЦГП 57148
  • CGP57148B
  • СТИ 571
  • СТИ-571
  • СТИ571

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival
Временное ограничение: Up to 7 years
From date of registration (defined as date of randomization) to date of first observation of progressive disease, death due to any cause or symptomatic deterioration. Patients last known to be alive and progression free are censored at last date of contact. Progression is defined as one or more of the following: 20% increase in the sum of longest diameters of target measurable lesions over smallest sum observed (over baseline if no decrease during therapy), provided at least one target lesion does NOT demonstrate uniform hypoattenuation over > 90% of maximal cross sectional area; unequivocal progression of non-measurable disease; appearance of new lesion/site that is not uniformly hypoattenuating; a hyperattenuating region within a previously cystic/uniformly hypoattenuating lesion will be considered progressive disease if hyperattenuating region is either >= 1 cm in longest diameter or round/oval and forms acute margins with border of target lesion; death due to disease.
Up to 7 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response Rate
Временное ограничение: Up to 7 years
Confirmed response (CR) is two or more objective statuses of CR a minimum of four weeks apart documented before progression or symptomatic deterioration. Partial response (PR) is two or more objective statuses of PR or better a minimum of four weeks apart documented before progression or symptomatic deterioration. Unconfirmed CR is one objective status of CR documented before progression or symptomatic deterioration but not qualifying as CR or PR. Unconfirmed PR is one objective status of PR documented before progression or symptomatic deterioration but not qualifying as CR, PR or unconfirmed CR.
Up to 7 years
Overall Survival
Временное ограничение: up to 7 years
From date of registration (defined as date of randomization) to date of death due to any cause. Patients last known to be alive are censored at last date of contact. Note: median was not reached in the Imatinib arm due to limited follow-up data.
up to 7 years
Central-review Based Progression-free Survival (CRb-PFS)
Временное ограничение: up to 7 years
From date of registration (defined as date of randomization) to date of first documentation of one of the following events: death; first documentation of progression based on central review of the appropriate computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans; development of new lesions or disease not identified on CT or MRI; or symptomatic deterioration. Patients not experiencing any of these events will be censored at last date of contact.
up to 7 years
Number of Patients With Grade 3 Through Grade 5 Adverse Events That Are Related to Study Drug
Временное ограничение: Up to 7 years
Only adverse events that are possibly, probably or definitely related to study drug are reported.
Up to 7 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Charles Blanke, Southwest Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00776 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000482236
  • S0502 (CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться