Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatinib Mesylate With or Without Bevacizumab in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumor (S0502)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Phase III Randomized Study of Imatinib, With or Without Bevacizumab (NSC-704865), in Patients With Metastatic or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors

This randomized phase III trial studies imatinib mesylate and bevacizumab to see how well they work compared to imatinib mesylate alone in treating patients with gastrointestinal stromal tumor that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery. Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. It is not yet known whether imatinib mesylate and bevacizumab are more effective than imatinib mesylate alone in treating gastrointestinal stromal tumor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine whether treatment with imatinib (imatinib mesylate) plus bevacizumab leads to improved progression free survival (PFS) versus treatment with imatinib alone in first-line treatment of incurable gastrointestinal stromal tumor (GIST).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare response probabilities (confirmed and unconfirmed complete response [CR] and partial response [PR] for subset of patients with measurable disease), overall survival, and central-review based progression-free survival (CRb-PFS) in patients treated with imatinib and bevacizumab versus those treated with imatinib alone.

II. To compare the frequency and severity of toxicities associated with imatinib plus bevacizumab versus imatinib alone.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To explore the association between soluble vascular endothelial growth factor (VEGF), VEGF-factor D (VEGF-D), VEGF receptor (VEGFR)-1, VEGFR-2, angiopoietin-2 (Ang-2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-AA and PDGFR-BB levels, positron emission tomography (PET) imaging and immunohistochemistry for cyclin-dependent kinase inhibitor 2A (p16), VEGF and VEGFR, with kinase mutation status and clinical outcomes.

II. To explore imatinib pharmacokinetics with single nucleotide polymorphisms involving the adenosine triphosphate (ATP)-binding cassette, sub-family G (WHITE), member 2 (ABCG2) and cytochrome P450, family 3, subfamily A, polypeptide 4 (CYP3A4) genes, as well as other genes that are reported to influence the absorption, distribution, metabolism and elimination of imatinib.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I (CLOSED TO ACCRUAL 10/1/2009): Patients receive imatinib mesylate orally (PO) once daily (QD) on days 1-21 and bevacizumab intravenously (IV) over 30-90 minutes on day 1.

ARM II (CLOSED TO ACCRUAL 10/1/2009): Patients receive imatinib mesylate PO QD on days 1-21.

In both arms, courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed at 1 month, every 6 months for 2 years, and then annually for 5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA-Vancouver Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
    - Mills - Peninsula Hospitals
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Marin General Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
    - Memorial University Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31603
    - South Georgia Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
    - Presence Resurrection Medical Center
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
    - Adventist La Grange Memorial Hospital
  - Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
    - Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
  - Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium CCOP
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Oncology Care Associates PLLC
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    - Providence Hospital-Southfield Cancer Center
  - Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - Saint Joseph's Hospital - Healtheast
  - Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    - Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Virtua West Jersey Hospital Voorhees
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    - Highland Hospital
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    - Interlakes Foundation Inc-Rochester
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - University of Cincinnati
  - Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
    - North Coast Cancer Care-Clyde
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
    - Dayton CCOP
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
    - Veteran Affairs Medical Center
  - Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
    - Saint Luke's Hospital
  - Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
    - Adventist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18765
    - Geisinger South Wilkes-Barre
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
    - Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - The Polyclinic
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
    - Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - West Virginia University Charleston
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
    - Sacred Heart Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
    - Saint Michael's Hospital
  - Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
    - Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

REGISTRATION # 1
Patient must have a biopsy proven diagnosis of gastrointestinal stromal tumor (GIST) that is distantly metastatic or unresectable; patients must be determined to be unresectable for cure
Patient may have measurable and/or non-measurable disease; computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) used for measurable disease must have been completed within 28 days prior to registration; CT or MRI used for non-measurable disease must have been completed within 42 days prior to registration; PET scans are not sufficient for disease assessment; all disease must be assessed and documented on the Baseline Tumor Assessment Form
CT/MRI scans must be performed and submitted for central review; archived tissue must be submitted as outlined
Institutions must seek additional patient consent for PET scans as outlined; if patient consents to the submission of PET scans, the patient must also be registered to Registration #2
Patient must not have known brain metastasis
Patient must have a Zubrod performance status of 0 - 3
Patient must have resolution of transient toxicities from any prior chemotherapy, radiation therapy or surgery to =< grade 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
Patient may have previously received traditional chemotherapeutic agents in any setting, provided at least 28 days have elapsed since completing chemotherapy and they have recovered to =< grade 1 from all drug-induced toxicities
Patient must not have received prior treatment with bevacizumab or other agents targeting VEGF, VEGFR, or PDGFR for advanced disease; those agents may have been used in the adjuvant setting if the patient did not recur for at least 12 months following the completion of treatment; patients may be receiving imatinib for advanced disease prior to registration provided they meet ALL of the following criteria:
- Patient must not have received more than 30 days of imatinib treatment prior to registration
- Patients have not been restaged; (baseline disease assessments prior to initiation of imatinib must fulfill requirements)
- Patients must have no clinical signs of progression
Prior radiotherapy is allowed, provided at least 28 days have elapsed since the last treatment and there is evidence of progressive disease within the radiation field or disease outside the radiation field
Patient must not have had a major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to registration, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study; no fine needle aspirations or core biopsies are allowed within 7 days prior to registration; no procedure to place a port-a-cath is allowed within 7 days prior to registration
Patient must have a total bilirubin =< 2.0 x institutional upper limit of normal (IULN), obtained within 28 days prior to registration
Patients without liver involvement must have serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) or serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 x IULN, obtained within 28 days prior to registration; patients with liver involvement must have SGOT or SGPT =< 5 x IULN
Patient must have adequate renal function as defined by a serum creatinine =< 1.5 x IULN obtained within 28 days prior to registration
Patient must have urine protein/creatinine ratio (UPC) < 1; this result must be obtained within 28 days prior to registration
Patient must have an absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000/mcl obtained within 28 days prior to registration
Patient must have a platelet count >= 100,000/mcl obtained within 28 days prior to registration
Patient must have hemoglobin >= 9 gm/dl (this may be achieved by transfusion if needed) obtained within 28 days prior to registration
Patient must have an international normalized ratio (INR) =< 1.5, obtained within 28 days prior to registration
Patient must have a partial thromboplastin time (PTT) =< IULN, obtained within 28 days prior to registration
Patient must not be taking therapeutic doses of Coumadin (warfarin) as anticoagulation at the time of registration; patients requiring therapeutic anticoagulation may use low-molecular weight heparin (e.g., Lovenox) or other agents, and mini-dose Coumadin (1 mg PO QD) as prophylaxis is allowed
Patient must not have had a cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration; patient must not have serious cardiac arrhythmia requiring medication, New York Heart Association (NYHA) class II or greater congestive heart failure, or clinically significant peripheral vascular disease
Patient must not have had an abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intraabdominal abscess within 28 days prior to registration
Patient must not plan to use other investigational agents while on protocol treatment
Patient must have no contraindication to oral medications (e.g., severe dysphagia); patients with gastrostomy (G)- or jejunostomy (J)- tubes are eligible
Patient must not have blood pressure > 160/90; patients with a history of hypertension must be on a stable regimen of anti-hypertensive therapy
Patient must not have a serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
Patient must not be pregnant or nursing; male and female patients of reproductive potential must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout protocol treatment and for up to 6 months following discontinuation of study drugs
No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease free for five years
If day 28 or 42 falls on a weekend or holiday, the limit may be extended to the next working day; in calculating days of tests and measurements, the day a test or measurement is done is considered day 0; therefore, if a test is done on a Monday, the Monday four weeks later would be considered day 28
All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines
At the time of patient registration, the treating institution's name and identification (ID) number must be provided to the Data Operations Center in Seattle in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered into the data base
REGISTRATION #2 - PET SUBSTUDY:
Patient must have been registered to the main study
Patient must have consented to the submission of PET scans

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (CLOSED TO ACCRUAL 10/1/2009) (imatinib and bevacizumab) Patients receive imatinib mesylate PO QD on days 1-21 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.	Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Inny: Badanie farmakologiczne Badania korelacyjne Biologiczny: Bewacyzumab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Avastin Anty-VEGF Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF Anty-VEGF rhuMAb Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92 Bevacizumab Biopodobny BI 695502 Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF rhuMab-VEGF Lek: Mesylan imatynibu Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Gleevec CGP 57148 CGP57148B Glivec STI 571 STI-571 STI571
Aktywny komparator: Arm II (CLOSED TO ACCRUAL 10/1/2009) (imatinib) Patients receive imatinib mesylate PO QD on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.	Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Inny: Badanie farmakologiczne Badania korelacyjne Lek: Mesylan imatynibu Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Gleevec CGP 57148 CGP57148B Glivec STI 571 STI-571 STI571

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Arm I (CLOSED TO ACCRUAL 10/1/2009) (imatinib and bevacizumab)

Patients receive imatinib mesylate PO QD on days 1-21 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów

Badania korelacyjne

Inny: Badanie farmakologiczne

Badania korelacyjne

Biologiczny: Bewacyzumab

Biorąc pod uwagę IV

Inne nazwy:

Avastin
Anty-VEGF
Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Anty-VEGF rhuMAb
Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
Bevacizumab Biopodobny BI 695502
Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
rhuMab-VEGF

Lek: Mesylan imatynibu

Biorąc pod uwagę PO

Inne nazwy:

Gleevec
CGP 57148
CGP57148B
Glivec
STI 571
STI-571
STI571

Aktywny komparator: Arm II (CLOSED TO ACCRUAL 10/1/2009) (imatinib)

Patients receive imatinib mesylate PO QD on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów

Badania korelacyjne

Inny: Badanie farmakologiczne

Badania korelacyjne

Lek: Mesylan imatynibu

Biorąc pod uwagę PO

Inne nazwy:

Gleevec
CGP 57148
CGP57148B
Glivec
STI 571
STI-571
STI571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Progression Free Survival Ramy czasowe: Up to 7 years	From date of registration (defined as date of randomization) to date of first observation of progressive disease, death due to any cause or symptomatic deterioration. Patients last known to be alive and progression free are censored at last date of contact. Progression is defined as one or more of the following: 20% increase in the sum of longest diameters of target measurable lesions over smallest sum observed (over baseline if no decrease during therapy), provided at least one target lesion does NOT demonstrate uniform hypoattenuation over > 90% of maximal cross sectional area; unequivocal progression of non-measurable disease; appearance of new lesion/site that is not uniformly hypoattenuating; a hyperattenuating region within a previously cystic/uniformly hypoattenuating lesion will be considered progressive disease if hyperattenuating region is either >= 1 cm in longest diameter or round/oval and forms acute margins with border of target lesion; death due to disease.	Up to 7 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Response Rate Ramy czasowe: Up to 7 years	Confirmed response (CR) is two or more objective statuses of CR a minimum of four weeks apart documented before progression or symptomatic deterioration. Partial response (PR) is two or more objective statuses of PR or better a minimum of four weeks apart documented before progression or symptomatic deterioration. Unconfirmed CR is one objective status of CR documented before progression or symptomatic deterioration but not qualifying as CR or PR. Unconfirmed PR is one objective status of PR documented before progression or symptomatic deterioration but not qualifying as CR, PR or unconfirmed CR.	Up to 7 years
Overall Survival Ramy czasowe: up to 7 years	From date of registration (defined as date of randomization) to date of death due to any cause. Patients last known to be alive are censored at last date of contact. Note: median was not reached in the Imatinib arm due to limited follow-up data.	up to 7 years
Central-review Based Progression-free Survival (CRb-PFS) Ramy czasowe: up to 7 years	From date of registration (defined as date of randomization) to date of first documentation of one of the following events: death; first documentation of progression based on central review of the appropriate computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans; development of new lesions or disease not identified on CT or MRI; or symptomatic deterioration. Patients not experiencing any of these events will be censored at last date of contact.	up to 7 years
Number of Patients With Grade 3 Through Grade 5 Adverse Events That Are Related to Study Drug Ramy czasowe: Up to 7 years	Only adverse events that are possibly, probably or definitely related to study drug are reported.	Up to 7 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Charles Blanke, Southwest Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Blanke CD, Rankin C, Corless C, Eary JF, Mulder K, Okuno SH, George S, Heinrich M. S0502: A SWOG Phase III Randomized Study of Imatinib, With or Without Bevacizumab, in Patients With Untreated Metastatic or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors. Oncologist. 2015 Dec;20(12):1353-4. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0295. Epub 2015 Nov 17.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

NCI-2009-00776 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
CDR0000482236
S0502 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Rekrutacyjny

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania radioterapii polowej w nielicznych zmianach (przerzutach/nawrotach/oporności) raka jajnika

Rak jajnika | Rak jajnika | Nowotwór jajnika | Rak jajnika | Nowotwory jajnika | Nowotwory jajnika | Nowotwór jajnika | Rak jajnika | Rak, jajnik | Raki jajnika | Nowotwór, jajnik | Nowotwór, jajnik | Nowotwory, jajnik | Rak, Stromal Jajnika | Nowotwory, jajnik | Raki jajnika | Nowotwory, jajniki

Chiny
SpringWorks Therapeutics, Inc.

Aktywny, nie rekrutujący

Nirogacestat w guzach komórek ziarnistych jajnika

Rak jajnika | Guz komórek ziarnistych jajnika | Guz ziarnisty-stromal jajnika

Stany Zjednoczone, Kanada, Polska

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

US Department of Veterans Affairs

Zakończony

Leczenie wyszukiwania słów w przypadku afazji: analiza cech semantycznych

Zaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowy

Stany Zjednoczone
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Jeszcze nie rekrutacja

Ważność i akceptowalność badania małych objętości krwi w kierunku HIV-1 i wirusowego zapalenia wątroby typu B (TINIES dla BBV) (TINIES)

Zakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
Seoul National University Hospital

Nieznany

Badanie biomarkerów do diagnozowania choroby Alzheimera (ADAM)

Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Republika Korei
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Zakończony

4DX do diagnozy zaciskającego zapalenia oskrzelików

Zaciskające zapalenie oskrzelików

Stany Zjednoczone
St. Antonius Hospital
Roche Diagnostics

Rekrutacyjny

Biomarkery w zarządzaniu okołooperacyjnym (BIGPROMISE)

Jakość życia | Powikłania pooperacyjne | Śmierć

Holandia
Shixuan Wang

Rekrutacyjny

Badanie mechanizmu molekularnego mięsaka macicy

Mięsak macicy

Chiny
Chinese PLA General Hospital

Rekrutacyjny

Rola biomarkerów aGVHD w ryzyku aGVHD (GVHD)

Biomarker | GVHD, ostry

Chiny
Cairo University
Olfat Shaker

Zakończony

Ocena poziomu śliny Paxillin Oral Zmiany przednowotworowe i złośliwe

Porównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowych

Egipt
Protgen Ltd

Nieznany

Badanie kliniczne zestawu do wykrywania ilościowego dla Hsp90α w raku piersi

Rak piersi

Chiny
Beni-Suef University

Zakończony

CRP kontra PCT jako biomarkery sepsy i antybiotyków przewodnich u pacjentów w stanie krytycznym (PCTCRP)

Posocznica | Moralność

Egipt

Imatinib Mesylate With or Without Bevacizumab in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumor (S0502)

A Phase III Randomized Study of Imatinib, With or Without Bevacizumab (NSC-704865), in Patients With Metastatic or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje